Effekter av thailandske dansemeditasjonsøvelser på nyre- og cerebrovaskulær funksjon hos eldre med diabetisk nyresykdom
27. august 2024 oppdatert av: Prof. Dr.Daroonwan Suksom, Chulalongkorn University
Eldre med diabetisk nyresykdom som praktiserte thailandsk dansemeditasjonstrening gunstigere tilpasninger enn vanlig dagligliv for å forbedre glykemisk kontroll, nyrefunksjon, vaskulær funksjon og cerebrovaskulær funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsstudien skulle sammenligne glykemisk kontroll, nyrefunksjon, vaskulær funksjon, cerebrovaskulær funksjon, fysisk form og livskvalitet mellom eldre med diabetisk nyresykdom som praktiserte thailandsk dansemeditasjonstrening og normalt dagligliv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderte diabetisk nyresykdom (DKD) (som definert av KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes 2012), en baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi på 7-9 %, albumin-til-kreatinin-forhold (ACR): A3 [ >300 mg/dag, >300 mg/g (>30 mg/mmol)], GFR kategori 3 (moderat redusert) er nå delt inn i kategoriene G3a [45-59 mL/min1 /(1,73m2) og G3b [30 -44 ml/min1/(1,73 m2) som representerer lett til moderat nedsatt funksjon og moderat til alvorlig nedsatt funksjon og ingen tidligere treningstrening de siste 6 månedene.
- Alle deltakerne var fri for diabetisk retinopati, alvorlig diabetisk nevropati, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Deltakerne hadde Montreal Cognitive Assessment - Thai (MoCa-T)-score mellom 18 24 poeng.
- Ikke å ha ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk; SBP) >159 mmHg og diastolisk blodtrykk; DBP) > 99 mmHg
Ekskluderingskriterier:
– Deltakere ble ekskludert hvis de droppet ut eller fullførte mindre enn 80 % av treningsopplegget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes nyresykdom pasienter med thailandsk dansemeditasjon
Mannlige og kvinnelige pasienter med diabetisk nyresykdom ble valgt basert på screening for diabetes og nyrefunksjon.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Treningsprogram for Thai dansemeditasjon vil være basert på aerob thailandsk dansetrening kombinert med buddhistisk meditasjon.
Deltakerne vil utføre aerob thailandsk dansemeditasjon mens de er konsentrert om håndbevegelser ved å telle tallene 1 2 3 4 5 6 7 1 i 1. runde og fortsette i 2. runde, tellende som 1 2 3 4 5 6 7 2….
Gjenta i 8 runder.
Thai dansemeditasjon vil bli gjennomført med mild til moderat intensitet (40-60 % pulsreserve) og i fase 2 (uke 7-12) vil treningsintensiteten økes til moderat intensitet (50-60 % pulsreserve).
I begge fasene vil treningen utføres fiende 50 minutter, 3 ganger per uke.
|
|
Sham-komparator: Pasienter med diabetes nyresykdom
Mannlige og kvinnelige pasienter med diabetisk nyresykdom trente ikke thailandsk dansemeditasjon.
De ble rekruttert for måling av alle variabler i studien for å sammenligne med en annen gruppe.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk ved 12 uker.]
|
Blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk) i mmHg vil bli målt med automatisert blodtrykk i mmHg enhet (CARESCAPE V100, GE Dinamap).
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk ved 12 uker.]
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endring fra baseline hjertefrekvens ved 12 uker
|
Hjertefrekvens i slag per minutt vil bli målt med automatisert blodtrykk i slag per minutt enhet (CARESCAPE V100, GE Dina kart).
|
Endring fra baseline hjertefrekvens ved 12 uker
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsfett ved 12 uker
|
Kroppsfett i prosent vil bli målt med dual energy x-ray absorptiometri i prosent (Prodigy-Pro, GE healthcare).
|
Endring fra baseline kroppsfett ved 12 uker
|
|
Muskelmasse og vekt
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse og vekt ved 12 uker.
|
Muskelmasse og vekt i kilo vil bli målt med dobbel energi røntgenabsorptiometri i kilogram (Prodigy-Pro, GE healthcare).
|
Endring fra baseline muskelmasse og vekt ved 12 uker.
|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: Endring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighet ved 12 uker
|
Arteriell stivhet vil bli målt med brachial-ankel pulsbølgehastighet i centimeter per sekund (VP-1000 pluss, omrom Healthcare).
|
Endring fra baseline brachial-ankel pulsbølgehastighet ved 12 uker
|
|
Makro vaskulær funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker
|
Makro vaskulær funksjon vil bli målt ved brachial arterie strømningsmediert dilatasjon i prosent med ultralydutstyr EPIQ 5G, Phillips.
|
Endring fra baseline brachial arterie strømningsmediert dilatasjon ved 12 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline Blod urea nitrogen ved 12 uker.
|
Blod urea nitrogen (BUN) i milligram per desiliter vil bli målt ved kinetisk test med urease og glutamat dehydrogenase med urease/glutamat dehydrogenase koblet enzym (Koblede enzymer)
|
Endring fra baseline Blod urea nitrogen ved 12 uker.
|
|
Intrarenal arterie
Tidsramme: Endring fra baseline renal arteriell resistiv indeks (RI) ved 12 uker.
|
Intrarenal arterie vil bli målt ved renal blodstrøm i renal arteriell resistiv indeks (RI) med ultralydutstyr EPIQ 5G, Phillips.
|
Endring fra baseline renal arteriell resistiv indeks (RI) ved 12 uker.
|
|
Postokklusiv reaktiv hyperemi; PORH
Tidsramme: Endring fra baseline postokklusiv reaktiv hyperemi; PORH ved 12 uker.
|
Evaluering av blodstrømmen til hudområdet i prosent vil bli målt ved Post Occlusive Reactive Hyperemia i prosent; PORH med Laser Doppler flowmeter, Perimed AB, Sverige.
|
Endring fra baseline postokklusiv reaktiv hyperemi; PORH ved 12 uker.
|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline cerebral blodstrøm ved 12 uker
|
Cerebral blodstrøm i centimeter per sekund vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebral blodstrøm ved 12 uker
|
|
Cerebrovaskulær konduktansindeks
Tidsramme: Endring fra baseline cerebrovaskulær konduktansindeks ved 12 uker
|
Cerebrovaskulær konduktansindeks i cm/sek/mmHg vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebrovaskulær konduktansindeks ved 12 uker
|
|
Cerebrovaskulær reaktivitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline cerebrovaskulær reaktivitetsindeks ved 12 uker
|
Cerebrovaskulær reaktivitetsindeks i %cm/sek/mmHg vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline cerebrovaskulær reaktivitetsindeks ved 12 uker
|
|
Arteriell etterlevelse
Tidsramme: Endring fra baseline arteriell etterlevelse ved 12 uker
|
Arteriell etterlevelse i enheter vil måles ved carotisdiameter under systolisk og diastolisk med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips) og systemisk blodtrykk med (VP-1000 plus, omrom Healthcare).
|
Endring fra baseline arteriell etterlevelse ved 12 uker
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline Pulsatilitetsindeks ved 12 uker.] 12. Montreal Cognitive Assessment
|
Pulsatilitetsindeks i enheter vil bli målt med ultralydutstyr (EPIQ 5G, Phillips).
|
Endring fra baseline Pulsatilitetsindeks ved 12 uker.] 12. Montreal Cognitive Assessment
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment ved 12 uker.]
|
Montreal Cognitive Assessment i poengsum (0 - 30 poeng) kuttet under 25 poeng som indikerer svekkelse av kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline Montreal Cognitive Assessment ved 12 uker.]
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: Endring fra baseline Mini-Mental State Examination ved 12 uker.]
|
Mini-Mental State Examination i skårer (0 - 30 skårer) avskåret under 25 skårer som indikerer svekkelse av kognitiv funksjon.
|
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination ved 12 uker.]
|
|
Trail Making Test-B
Tidsramme: Endring fra baseline Trail Making Test-B ved 12 uker
|
Trail Making Test-B i andre cut off under 101 sekunder som indikerer demens.
|
Endring fra baseline Trail Making Test-B ved 12 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uker.]
|
Fastende blodsukker i mg/dl vil bli målt med enzymatisk analyse ved bruk av heksokinasereaksjon.
|
Endring fra baseline fasteblodsukker ved 12 uker.]
|
|
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker.]
|
Glykosylert hemoglobin i prosent vil bli målt med enzymatisk analyse ved bruk av heksokinasereaksjon.
|
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker.]
|
|
Homeostasemodell Vurdering av insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline homeostasemodell Vurdering av insulinresistens ved 12 uker.]
|
Homeostasemodell Vurdering av insulinresistens i enheter vil bli beregnet med fastende blodsukker og insulin.
|
Endring fra baseline homeostasemodell Vurdering av insulinresistens ved 12 uker.]
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline kreatinin ved 12 uker.]
|
Kreatinin i mg/dl måles med enzymatisk analyse
|
Endring fra baseline kreatinin ved 12 uker.]
|
|
estimere glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline-estimat Glomerulær filtrasjonshastighet ved 12 uker.]
|
estimer glomerulær filtrasjonshastighet i ml/min/1,73
m2 vil bli beregnet med CKD-EPI formel i henhold til National kidney foundation anbefaling.
|
Endring fra baseline-estimat Glomerulær filtrasjonshastighet ved 12 uker.]
|
|
Cystatin C
Tidsramme: Endring fra baseline blod urea nitrogen ved 12 uker
|
Cystatin C i mg/L vil bli målt med partikkelforsterket immunturbidimetrisk analyse
|
Endring fra baseline blod urea nitrogen ved 12 uker
|
|
Urin albumin kreatinin ratio
Tidsramme: Endring fra baseline urin albumin kreatinin ratio ved 12 uker.
|
Urin albumin kreatinin ratio vil bli målt med immunturbidimetrisk analyse
|
Endring fra baseline urin albumin kreatinin ratio ved 12 uker.
|
|
Stroop test
Tidsramme: Endring fra baseline Stroop-test i andre ved 12 uker.
|
Stroop test i andre vil bli målt med EncephalApp - Stroop Test
|
Endring fra baseline Stroop-test i andre ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksid
Tidsramme: Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.
|
Nitrogenoksid i µM måles med standard Griess-reagenser.
|
Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker]
|
Midjeomkretsen i tommer måles med midjebånd
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 uker]
|
|
.Fleksibilitetstesting
Tidsramme: Bytt fra baseline Stolsitte og nå ved 12 uker.]
|
Fleksibilitetstesting vil bli målt ved stol sit & rekkevidde-protokoll i centimeter.
|
Bytt fra baseline Stolsitte og nå ved 12 uker.]
|
|
Testing av muskelstyrke
Tidsramme: Bytte fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.]
|
Muskelstyrketesting vil bli målt ved repetisjoner av arm-krøll-test på 30 sekunder
|
Bytte fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.]
|
|
Testing av muskelstyrke
Tidsramme: Bytte fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.]
|
Muskelstyrketesting vil bli målt ved armkrølltest og stolstandtest i repetisjoner på 30 sekunder
|
Bytte fra baseline arm-curl og stolstand ved 12 uker.]
|
|
Balansetesting
Tidsramme: Endre fra utgangspunktet og opp og gå etter 12 uker.]
|
Balansetesting vil bli målt etter tid og gå testing i løpet av sekunder.
|
Endre fra utgangspunktet og opp og gå etter 12 uker.]
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline 6-minutters gange ved 12 uker.]
|
Hjerte- og lungekondisjon måles med 6-minutters gangtest i meter.
|
Endring fra baseline 6-minutters gange ved 12 uker.]
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.] kolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet ved 12 uker.]
|
Lipidprofilen vil bli målt ved kolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet i mg/dl.
|
Endring fra baseline Nitrogenoksid ved 12 uker.] kolesterol, triglyserid, lipoprotein med høy tetthet og lipoprotein med lav tetthet ved 12 uker.]
|
|
Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), hjerneavledet nevrotrofisk faktor, malondialdehyd, superoksiddismutase.
Tidsramme: Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), hjerneavledet nevrotrofisk faktor, malondialdehyd, superoksiddismutase. ved 12 uker.]
|
Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), hjerneavledet nevrotrofisk faktor, Malondialdehyd, Superoxide Dismutase i pg/ml vil bli målt med ELISA analysesett.
|
Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), hjerneavledet nevrotrofisk faktor, malondialdehyd, superoksiddismutase. ved 12 uker.]
|
|
Livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker.
|
Livskvalitet vil bli målt med SF-36 spørreskjema for evaluering av livskvalitet hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Skårene på spørreskjemaene var 75-100 poeng for god livskvalitet, 50-75 poeng for moderat livskvalitet, 25-50 poeng for lav livskvalitet og 0-25 poeng for svært lav livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 12 uker.
|
|
Fleksibilitetstesting
Tidsramme: Endring fra baseline tilbake riper ved 12 uker.
|
Fleksibilitetstesting vil bli målt ved ryggskrape i centimeter.
|
Endring fra baseline tilbake riper ved 12 uker.
|
|
Testing av muskelstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline stolstativ ved 12 uker.]
|
Muskelstyrketesting vil bli målt ved stolstandtest i repetisjoner på 30 sekunder
|
Bytt fra baseline stolstativ ved 12 uker.]
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved 12 uker.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) gjennom høyde- og vektmåling av kroppssammensetningsanalysator vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Endring fra baseline BMI ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daroonwan Suksom, Ph.D., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSC-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .