Nakkespesifikke øvelser forbedrer effektivt whiplash-assosierte lidelser.
Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram basert på spesifikke nakkespesifikke nakkeøvelser hos pasienter med whiplash-assosierte lidelser. Randomisert klinisk studie kontrollert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Whiplash-assosierte lidelser (WAD) er en gruppe kliniske manifestasjoner som oppleves av individer etter en plutselig akselerasjons-deselerasjonsmekanisme i nakken. WAD er de vanligste skadene som følge av en bilulykke. Bærebjelkene i WAD-behandling er tilbakevending til normal aktivitet og både generelle og dype nakkemuskulaturøvelser. Nylig har en enhet kalt Spinetrack blitt validert for å lette trening av den dype kraniocervikale muskulaturen. Denne enheten kan til og med tilpasses for bruk i et virtuelt format. Til dags dato har det imidlertid ikke blitt bestemt hvordan denne enheten bidrar til forbedring av smerte og funksjonshemming hos individer med subakutt WAD i en virtuell kontekst.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av et telerehabiliteringsprogram, som er basert på spesifikke nakkeøvelser med Spinetrack, på smerter og selvopplevd funksjonshemming hos personer med WAD I og II i det subakutte stadiet.
Metoder: Denne studien er en enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie. Totalt 102 forsøkspersoner med WAD I og II vil bli rekruttert i henhold til Quebec Task Force-klassifiseringen i det subakutte stadiet. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: en telerehabiliteringsgruppe basert på spesifikke nakkeøvelser med Spinetrack (SES), en behandlingsgruppe med et telerehabiliteringsprogram med standard spesifikke nakkeøvelser (SSE), og en vanlig omsorgsgruppe (UCG).
Treningen vil bli gjennomført via videosamtale over 12 økter fordelt over seks uker, med to økter per uke. De viktigste utfallsvariablene vil være smerte og opplevd funksjonshemming.
Forventede resultater: Etterforskerne forventer at trening av den dype nakkemuskulaturen vil redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med WAD. Det forventes å demonstrere apparatets funksjon som et verktøy for selvbehandling av nakkesymptomer og å gi helsevesenet et effektivt apparat for behandling av subakutt WAD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María D RodríguezTastets, PhD
- Telefonnummer: +56412204302
- E-post: andrea@udec.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: María A RodríguezTastets, PhD
- Telefonnummer: +56412204302
- E-post: andrea@udec.cl
Studiesteder
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
- Rekruttering
- Universidad de Concepcion
-
Ta kontakt med:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Telefonnummer: +56412207312 +56956878264
- E-post: marmunozb@udec.cl
-
Ta kontakt med:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Telefonnummer: 2207116 956878264
- E-post: mmunozb5@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- Pasienter med WAD, definert som cervikal smerte eller funksjonshemming som følge av en kollisjon eller lignende traumer, grad I-II i henhold til QTF8 i subakutt stadium fra 7 dager til 6 uker.
- Ha internettforbindelse og en enhet for å kommunisere (telefon, TV, datamaskin).
- NPRS opp til moderat kategori (4 av 10).38
- IDC score opp til moderat kategori (15 av 50).
Ekskluderingskriterier:
- Screening for cervical frakturer utelukket av National Emergency X-ray Utilization Study (NEXUS) kriterier. (Fokale nevrologiske mangler som lammelser, parestesi, tale-, syn- eller hørselshemming; Midtlinje ryggmargsømhet; Endret ryggmargsnivå Endret bevissthetsnivå; Forgiftning; Distraksjonsskade definert som en alvorlig skade på en annen del av kroppen; eller annen alvorlig skade skade på en annen del av kroppen som kan distrahere fra nakkeskaden).
- Tidligere operasjoner i cervical ryggraden, kjeve og øvre ekstremiteter
- Traumatisk hjerneskade
- Nakkesmerter og funksjonshemming fra mishandling, vold i hjemmet eller slagsmål
- Vansker med å høre og forstå instruksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikke nakkeøvelser med Spinetrack
Tren de dype nakkemusklene med Spinetrak to ganger i uken i 6 uker.
|
Denne gruppen vil få et telerehabiliterende treningsprogram for den dype nakkemuskulaturen ved hjelp av spinetrack
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard spesifikke nakkeøvelser
Treningsprogram for den dype nakkemuskulaturen 2 ganger i uken i 6 uker.
|
Denne gruppen vil få et telerehabiliteringsprogram med trening for den dype nakkemuskulaturen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Denne gruppen vil få instruksjoner fra legen basert på deres vurdering, med hensyn til utdanning og smertestillende midler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
NPRS er et validert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet over den siste 24-timersperioden.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til (vørter mulig smerte).
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Funksjonshemming målt ved nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet er validert for å gi informasjon om hvordan nakkesmertene har påvirket evnen til å klare seg i hverdagen. Den opprinnelige rapporten ga skåringsintervaller for tolkning, som følger: 0 til 4 = ingen funksjonshemming 5 til 14 = mild 15 til 24 = moderat 25 til 34 = alvorlig Over 34 = fullført.
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Perceived Effect målt ved Global Perceived Effect Scale (-7 til +7 Likert-skala)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
GRoC er et enkeltelement, tilbakekallingsbasert spørreskjema om velvære som er basert på fremgang (eller mangel på fremgang) siden et første behandlingsmøte.
Pasienter blir rutinemessig bedt om å foreta globale vurderinger av endringer i forhold til deres velværenivå siden forrige ukes behandling på en 15-punkts selvrapporteringsskala (fra -7 til 7)
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Selvoppfatning av vestibulære vanskeligheter målt ved Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
DHI er et 25-elements selvrapportert mål med tre kategorier: funksjonell, emosjonell og fysisk.
Pasienten vurderer sin opplevde funksjonshemming på grunn av sin svimmelhet ved å svare på hvert spørsmål med - ja, noen ganger eller nei.
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
svimmelhet indusert av dynamiske visuelle input målt ved visuell vertigo analog skala (VVAS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Vertigosymptomer som utløses av visuelle stimuli.
Skalaen har 9 elementer og hver av dem er besvart fra 0 (ingen svimmelhet) til 10 (maksimal svimmelhet).
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Påvirkning av hodepine på dagliglivet Hodepineintensitet målt ved The Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
HIT-6 er et spørreskjema for å måle effekten av hodepine.
Totalt seks spørsmål besvares av pasienten.
De fokuserer på daglige aktiviteter som arbeid, utdanning, hjemmesituasjon og fritid.
HIT-6 gir en generell oversikt over virkningen av hodepine, inkludert smerteintensitet, svekkelse og andre ting.
En høyere poengsum tilsvarer høyere effekt.
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Frykt eller overdreven aversjon mot fysisk bevegelse eller trening, også kalt kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
TSK er en sjekkliste for vurdering av 17 elementer.
Den bruker en 4-punkts Likert-skala (Svært uenig-uenig-enig-helt enig) med utsagn som senere har blitt koblet til modellen for frykt-unngåelse, frykt for arbeidsrelaterte aktiviteter, frykt for bevegelse og frykt for gjen- skade
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
depresjon og angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 elementer på en 4-punkts Likert-skala (område 0-3).
Den er designet for å måle angst og depresjon (7 elementer for hver underskala).
Den totale poengsummen er summen av de 14 elementene, og for hver underskala er poengsummen av de respektive syv elementene (fra 0-21)
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Vansker folk noen ganger har etter stressende livshendelser målt ved Impacto of event scale (IES)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Event Impact Scale-Revised har 22 elementer og 3 underskalaer: Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Den bruker en Likert-skala for å evaluere intensiteten av symptomatologien (0,1,2,2,3,4. Fra 'Ikke i det hele tatt' til 'Ekstremt'). til 'Ekstremt') |
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
|
Måler de somatiske og emosjonelle symptomene som er vanlige for sentralt sensibiliseringssyndrom (CSS) målt av Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Patofysiologisk prosess der sentralnervesystemet gjennomgår endringer som endrer behandlingen av smerte og andre sensoriske stimuli, kan være mekanismen som ligger til grunn for ulike tilstander der pasienter har uforklarlige smerter og tretthet.
CSI består av to deler; Del A inkluderer 25 spørsmål relatert til vanlige CSS-symptomer.
Del B avgjør om pasienten har blitt diagnostisert med visse CSS-lidelser eller relaterte lidelser, som angst og depresjon.
|
Baseline, ved 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBB 1682-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .