- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06580990
Ćwiczenia specyficzne dla szyi skutecznie łagodzą zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego.
Skuteczność programu telerehabilitacji opartego na specyficznych ćwiczeniach szyi u pacjentów z zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego. Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) to grupa objawów klinicznych występujących u osób w następstwie nagłego mechanizmu przyspieszania-zwalniania szyi. WAD to najczęstsze obrażenia powstałe w wyniku wypadku samochodowego. Podstawą leczenia WAD jest powrót do normalnej aktywności oraz ćwiczenia mięśni ogólnych i głębokich szyi. Niedawno zatwierdzono urządzenie o nazwie Spinetrack ułatwiające trening głębokich mięśni czaszkowo-szyjnych. To urządzenie można nawet dostosować do użytku w formacie wirtualnym. Jednak do chwili obecnej nie ustalono, w jaki sposób to urządzenie przyczynia się do złagodzenia bólu i niepełnosprawności u osób z podostrym WAD w kontekście wirtualnym.
Cel: Celem pracy jest ocena wpływu programu telerehabilitacji, opartego na specjalistycznych ćwiczeniach szyi z użyciem Spinetrack, na ból i poczucie niepełnosprawności u osób z WAD I i II w fazie podostrej.
Metody: Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Łącznie 102 osoby z WAD I i II zostaną zrekrutowane zgodnie z klasyfikacją Quebec Task Force w fazie podostrej. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupę telerehabilitacyjną opartą na określonych ćwiczeniach szyi z Spinetrack (SES), grupę leczoną z programem telerehabilitacji ze standardowymi określonymi ćwiczeniami szyi (SSE) oraz grupę zwykłej opieki (UCG).
Szkolenie odbędzie się za pośrednictwem rozmowy wideo i będzie składało się z 12 sesji rozłożonych na sześć tygodni, po dwie sesje tygodniowo. Głównymi zmiennymi wynikowymi będą ból i postrzegana niepełnosprawność.
Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że trening mięśni głębokich szyi zmniejszy ból i niepełnosprawność u pacjentów z WAD. Oczekuje się, że zademonstruje funkcję urządzenia jako narzędzia do samodzielnego leczenia objawów szyi i zapewni systemowi opieki zdrowotnej skuteczne urządzenie do leczenia podostrego WAD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María D RodríguezTastets, PhD
- Numer telefonu: +56412204302
- E-mail: andrea@udec.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María A RodríguezTastets, PhD
- Numer telefonu: +56412204302
- E-mail: andrea@udec.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Región del Biobío
-
Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
- Rekrutacyjny
- Universidad de Concepcion
-
Kontakt:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Numer telefonu: +56412207312 +56956878264
- E-mail: marmunozb@udec.cl
-
Kontakt:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Numer telefonu: 2207116 956878264
- E-mail: mmunozb5@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci z WAD, definiowanym jako ból szyjki macicy lub niepełnosprawność wynikająca z kolizji lub podobnego urazu, stopień I-II według QTF8 w fazie podostrej od 7 dni do 6 tygodni.
- Posiadaj łącze internetowe i urządzenie do komunikacji (telefon, telewizor, komputer).
- NPRS do kategorii umiarkowanej (4 z 10).38
- Wynik IDC w kategorii umiarkowanej (15 na 50).
Kryteria wykluczenia:
- Badania przesiewowe w kierunku złamań szyjki macicy wykluczone na podstawie kryteriów Krajowego badania wykorzystania promieni rentgenowskich (NEXUS). (Ogniskowe deficyty neurologiczne, takie jak paraliż, parestezje, zaburzenia mowy, wzroku lub słuchu; Tkliwość środkowego rdzenia kręgowego; Zmiana poziomu rdzenia kręgowego; Zmiana poziomu świadomości; Zatrucie; Uraz spowodowany rozproszeniem zdefiniowany jako poważny uraz innej części ciała; lub inny poważny uraz innej części ciała, który mógłby odwrócić uwagę od urazu szyi).
- Przebyte operacje kręgosłupa szyjnego, szczęki i kończyn górnych
- Urazowe uszkodzenie mózgu
- Ból szyi i niepełnosprawność spowodowana przemocą, przemocą domową lub bójkami
- Trudności w słuchaniu i rozumieniu instrukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalne ćwiczenia szyi przy użyciu Spinetrack
Ćwicz mięśnie głębokiej szyi za pomocą Spinetrak dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Grupa ta otrzyma program ćwiczeń telerehabilitacyjnych mięśni głębokich szyi z wykorzystaniem bieżni kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenia specyficzne dla szyi
Program ćwiczeń mięśni głębokich szyi dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Grupa ta zostanie objęta programem telerehabilitacji z ćwiczeniami mięśni głębokich szyi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Grupa ta otrzyma zalecenia od lekarza na podstawie swojej oceny, z uwzględnieniem edukacji i leków przeciwbólowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
NPRS jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Możliwe wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do (możliwy ból brzeczki).
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Niepełnosprawność mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz ten został zwalidowany pod kątem dostarczania informacji na temat wpływu bólu szyi na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym. W oryginalnym raporcie podano następujące przedziały punktacji do interpretacji: 0 do 4 = brak niepełnosprawności 5 do 14 = łagodne 15 do 24 = umiarkowany 25 do 34 = poważny Powyżej 34 = całkowity.
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny efekt postrzegany mierzony za pomocą globalnej skali postrzeganego efektu (skala Likerta od -7 do +7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
GRoC to jednoelementowy, oparty na wspomnieniach kwestionariusz dobrostanu, który opiera się na postępie (lub braku postępu) od momentu pierwszego spotkania terapeutycznego.
Pacjenci są rutynowo proszeni o dokonanie globalnej oceny zmian w zakresie swojego samopoczucia od czasu leczenia w poprzednim tygodniu, w 15-punktowej skali samoopisu (od -7 do 7).
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Samoocena trudności przedsionkowych mierzona za pomocą Inwentarza Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
DHI to 25-elementowy miernik, który można samodzielnie zgłaszać i dzieli się na trzy kategorie: funkcjonalną, emocjonalną i fizyczną.
Pacjent ocenia swoją postrzeganą niepełnosprawność spowodowaną zawrotami głowy, odpowiadając na każde pytanie: tak, czasami lub nie.
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
zawroty głowy wywołane dynamicznymi bodźcami wzrokowymi mierzone za pomocą analogowej skali zawrotów głowy wzrokowych (VVAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Objawy zawrotów głowy wywoływane przez bodźce wzrokowe.
Skala składa się z 9 pozycji, a każdy z nich zawiera odpowiedzi od 0 (brak zawrotów głowy) do 10 (maksymalne zawroty głowy).
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Wpływ bólów głowy na życie codzienne Intensywność bólu głowy mierzona za pomocą testu wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
HIT-6 to kwestionariusz służący do pomiaru wpływu bólu głowy.
Pacjent odpowiada łącznie na sześć pytań.
Koncentrują się na codziennych czynnościach, takich jak praca, edukacja, sytuacja domowa i czas wolny.
HIT-6 daje ogólny przegląd wpływu bólu głowy, w tym intensywności bólu, upośledzenia i innych elementów.
Wyższy wynik odpowiada większemu wpływowi.
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Strach lub nadmierna niechęć do ruchu fizycznego lub ćwiczeń, zwana także kinezjofobią, mierzona za pomocą skali kinezjofobii Tampa (TSK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
TSK to lista kontrolna zawierająca 17 pozycji.
Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – nie zgadzam się – zgadzam się – zdecydowanie się zgadzam) ze stwierdzeniami, które później powiązano z modelem strachu-unikania, strachu przed czynnościami związanymi z pracą, strachu przed ruchem i strachu przed ponownym obrażenia
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
depresja i lęk mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
HADS to skala samoopisowa składająca się z 14 pozycji w 4-punktowej skali Likerta (zakres 0–3).
Służy do pomiaru lęku i depresji (7 pozycji w każdej podskali).
Całkowity wynik jest sumą 14 pozycji, a dla każdej podskali wynik jest sumą odpowiednich siedmiu pozycji (w zakresie 0-21)
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Trudności, jakie ludzie czasami doświadczają po stresujących wydarzeniach życiowych, mierzone za pomocą skali zdarzeń Impacto (IES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD). Zrewidowana skala wpływu zdarzenia składa się z 22 pozycji i 3 podskal: wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie. Do oceny nasilenia symptomatologii wykorzystuje skalę Likerta (0,1,2,2,3,4. od „w ogóle” do „bardzo”). do „Niezwykle”) |
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
|
Mierzy objawy somatyczne i emocjonalne typowe dla zespołu centralnego uczulenia (CSS), mierzone za pomocą Centralnego Inwentarza Uczulania (CSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Proces patofizjologiczny, podczas którego ośrodkowy układ nerwowy ulega zmianom wpływającym na przetwarzanie bólu i innych bodźców zmysłowych, może być mechanizmem leżącym u podstaw różnych schorzeń, w których u pacjentów występuje niewyjaśniony ból i zmęczenie.
CSI składa się z dwóch części; Część A zawiera 25 pytań związanych z typowymi objawami CSS.
Część B określa, czy u pacjenta zdiagnozowano pewne zaburzenia CSS lub zaburzenia pokrewne, takie jak stany lękowe i depresja.
|
Wartość wyjściowa, po 6 i 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBB 1682-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .