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Nackenspezifische Übungen verbessern wirksam Schleudertrauma-assoziierte Störungen.

9. Januar 2026 aktualisiert von: Mario Muñoz Bustos, Universidad de Concepcion

Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms basierend auf spezifischen Nackenübungen bei Patienten mit Schleudertrauma-assoziierten Störungen. Randomisierte klinische Studie kontrolliert

Schleudertrauma-assoziierte Störungen (WAD) sind häufige Verletzungen bei Autounfällen, die typischerweise mit der Rückkehr zu normaler Aktivität und Nackenübungen behandelt werden. Das Spinetrack-Gerät wurde für das Training der tiefen Nackenmuskulatur zugelassen, seine Auswirkungen auf Schmerzen und Behinderungen bei subakuten WAD-Patienten in einer virtuellen Umgebung wurden jedoch noch nicht evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Telerehabilitationsprogramms mit dem Spinetrack-Gerät auf Schmerzen und selbst wahrgenommene Behinderung bei Patienten mit subakutem WAD I und II zu bewerten. An der einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 102 Teilnehmer teilnehmen, die in drei Gruppen aufgeteilt sind: eine Telerehabilitationsgruppe mit Spinetrack, eine Gruppe mit einem Standard-Telerehabilitationsprogramm und eine Gruppe für die übliche Pflege. Das Training wird sechs Wochen lang per Videoanruf durchgeführt. Die Studie soll bestätigen, dass das Training der tiefen Nackenmuskulatur Schmerzen und Behinderungen bei WAD-Patienten reduziert, und Spinetrack als effizientes Instrument für die Behandlung subakuter WAD etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schleudertrauma-assoziierte Störungen (WAD) sind eine Gruppe klinischer Manifestationen, die bei Personen nach einem plötzlichen Beschleunigungs- und Verzögerungsmechanismus des Halses auftreten. WAD sind die häufigsten Verletzungen infolge eines Autounfalls. Die Hauptstützen der WAD-Behandlung sind die Rückkehr zur normalen Aktivität sowie Übungen für die allgemeine und tiefe Nackenmuskulatur. Kürzlich wurde ein Gerät namens Spinetrack validiert, um das Training der tiefen kraniozervikalen Muskulatur zu erleichtern. Dieses Gerät kann sogar für die Verwendung im virtuellen Format angepasst werden. Bisher wurde jedoch nicht festgestellt, wie dieses Gerät im virtuellen Kontext zur Verbesserung von Schmerzen und Behinderungen bei Personen mit subakuter WAD beiträgt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Telerehabilitationsprogramms, das auf spezifischen Nackenübungen mit dem Spinetrack basiert, auf Schmerzen und selbst wahrgenommene Behinderung bei Menschen mit WAD I und II im subakuten Stadium zu bewerten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt werden 102 Probanden mit WAD I und II gemäß der Klassifizierung der Quebec Task Force im subakuten Stadium rekrutiert. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: eine Telerehabilitationsgruppe basierend auf spezifischen Nackenübungen mit dem Spinetrack (SES), eine Behandlungsgruppe mit einem Telerehabilitationsprogramm mit standardmäßigen spezifischen Nackenübungen (SSE) und eine Normalpflegegruppe (UCG).

Die Schulung erfolgt per Videoanruf in 12 Sitzungen, verteilt auf sechs Wochen, mit zwei Sitzungen pro Woche. Die wichtigsten Ergebnisvariablen werden Schmerzen und wahrgenommene Behinderung sein.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass das Training der tiefen Nackenmuskulatur Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit WAD reduzieren wird. Es wird erwartet, dass die Funktion des Geräts als Instrument zur Selbstbehandlung von Nackensymptomen demonstriert wird und das Gesundheitssystem mit einem effizienten Gerät zur Behandlung von subakuter WAD ausgestattet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María D RodríguezTastets, PhD
  • Telefonnummer: +56412204302
  • E-Mail: andrea@udec.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: María A RodríguezTastets, PhD
  • Telefonnummer: +56412204302
  • E-Mail: andrea@udec.cl

Studienorte

  • Chile
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
        • Rekrutierung
        • Universidad de Concepcion
        • Kontakt:
          • mario e muñoz bustos, MSc
          • Telefonnummer: +56412207312 +56956878264
          • E-Mail: marmunozb@udec.cl
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Patienten mit WAD, definiert als zervikale Schmerzen oder Behinderungen infolge eines Zusammenstoßes oder eines ähnlichen Traumas, Grad I-II gemäß QTF8 im subakuten Stadium von 7 Tagen bis 6 Wochen.
  • Sie verfügen über eine Internetverbindung und ein Kommunikationsgerät (Telefon, Fernseher, Computer).
  • NPRS bis zur mittleren Kategorie (4 von 10).38
  • IDC-Bewertung bis zur mittleren Kategorie (15 von 50).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Screening auf Gebärmutterhalsfrakturen ist nach den Kriterien der National Emergency X-ray Utilization Study (NEXUS) ausgeschlossen. (Fokale neurologische Defizite wie Lähmungen, Parästhesien, Sprach-, Seh- oder Hörstörungen; Empfindlichkeit der Mittellinie des Rückenmarks; veränderte Höhe des Rückenmarks; veränderte Ebene des Bewusstseins; Vergiftung; Ablenkungsverletzung, definiert als eine schwere Verletzung eines anderen Körperteils; oder andere schwerwiegende Verletzung eines anderen Körperteils, die von der Nackenverletzung ablenken könnte).
  • Frühere Operationen an der Halswirbelsäule, am Kiefer und an den oberen Extremitäten
  • Traumatische Hirnverletzung
  • Nackenschmerzen und Behinderung durch Missbrauch, häusliche Gewalt oder Streit
  • Schwierigkeiten beim Hören und Verstehen von Anweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte Nackenübungen mit dem Spinetrack
Trainieren Sie 6 Wochen lang zweimal pro Woche die tiefe Nackenmuskulatur mit dem Spinetrak.
Verfahren: gezielte Nackenübungen mit dem Spinetrack
Diese Gruppe erhält ein Telerehabilitations-Übungsprogramm für die tiefe Nackenmuskulatur mithilfe des Spinetracks
Andere Namen:
  • SES
Aktiver Komparator: Standardspezifische Nackenübungen
Trainingsprogramm für die tiefe Nackenmuskulatur zweimal pro Woche über 6 Wochen.
Verfahren: Spezielle Nackenübungen
Diese Gruppe erhält ein Telerehabilitationsprogramm mit Übungen für die tiefe Nackenmuskulatur
Andere Namen:
  • SSE
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält auf der Grundlage ihrer Einschätzung unter Berücksichtigung von Aufklärung und Analgetika Anweisungen vom Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
NPRS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität im Zeitraum der letzten 24 Stunden. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis (möglicherweise Schmerzen).
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Behinderung gemessen anhand des Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen wurde validiert, um Informationen darüber zu liefern, wie sich die Nackenschmerzen auf die Fähigkeit ausgewirkt haben, im Alltag zurechtzukommen. Der ursprüngliche Bericht enthielt folgende Bewertungsintervalle für die Interpretation: 0 bis 4 = keine Behinderung, 5 bis 14 = leichte Behinderung, 15 bis 24 = mäßig 25 bis 34 = schwer Über 34 = vollständig.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale wahrgenommene Wirkung, gemessen anhand der Global Perceived Effect Scale (-7 bis +7 Likert-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Beim GRoC handelt es sich um einen auf einem einzelnen Punkt basierenden Fragebogen zum Wohlbefinden, der auf den Fortschritten (oder fehlenden Fortschritten) seit einer ersten Behandlungsbegegnung basiert. Patienten werden routinemäßig gebeten, auf einer 15-stufigen Selbstberichtsskala (von -7 bis 7) eine globale Bewertung der Veränderungen in Bezug auf ihr Wohlbefinden seit der Behandlung in der Vorwoche abzugeben.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Selbstwahrnehmung der Vestibularschwierigkeit, gemessen anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Der DHI ist ein 25 Punkte umfassendes selbstberichtetes Maß mit drei Kategorien: funktionell, emotional und körperlich. Der Patient bewertet seine wahrgenommene Behinderung aufgrund seines Schwindelgefühls, indem er jede Frage mit „Ja“, „Manchmal“ oder „Nein“ beantwortet.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Schwindel, der durch dynamische visuelle Eingaben hervorgerufen wird, gemessen mit der visuellen Vertigo-Analogskala (VVAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Schwindelsymptome, die durch visuelle Reize ausgelöst werden. Die Skala besteht aus 9 Items und jeder einzelne wird von 0 (kein Schwindel) bis 10 (maximaler Schwindel) beantwortet.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben. Intensität der Kopfschmerzen, gemessen mit dem Headache Impact Test (HIT-6).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
HIT-6 ist ein Fragebogen zur Messung der Auswirkung von Kopfschmerzen. Insgesamt werden vom Patienten sechs Fragen beantwortet. Sie konzentrieren sich auf alltägliche Aktivitäten wie Arbeit, Bildung, häusliche Situation und Freizeit. Der HIT-6 gibt einen allgemeinen Überblick über die Auswirkungen von Kopfschmerzen, einschließlich Schmerzintensität, Beeinträchtigung und anderen Elementen. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Wirkung.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Angst oder übermäßige Abneigung gegen körperliche Bewegung oder Sport, auch Kinesiophobie genannt, gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Bei der TSK handelt es sich um eine Bewertungscheckliste mit 17 Punkten. Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu – stimme völlig zu) mit Aussagen, die später mit dem Modell der Angst-Vermeidung, der Angst vor arbeitsbezogenen Aktivitäten, der Angst vor Bewegung und der Angst vor Wiederholen verknüpft wurden. Verletzung
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Depression und Angstzustände, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Das HADS ist eine Selbstberichtsbewertungsskala mit 14 Elementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala (Bereich 0–3). Es dient der Messung von Angstzuständen und Depressionen (7 Items für jede Subskala). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 14 Elemente, und für jede Unterskala ist die Punktzahl die Summe der jeweiligen sieben Elemente (im Bereich von 0 bis 21).
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Schwierigkeiten, die Menschen manchmal nach stressigen Lebensereignissen haben, gemessen anhand der Impacto-Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen

Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die überarbeitete Ereignisauswirkungsskala umfasst 22 Elemente und drei Unterskalen: Eindringen, Vermeidung und Übererregung. Es verwendet eine Likert-Skala zur Bewertung der Intensität der Symptomatik (0,1,2,2,3,4). Von „Überhaupt nicht“ bis „Äußerst“.

bis „Extrem“)
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Misst die somatischen und emotionalen Symptome, die dem zentralen Sensibilisierungssyndrom (CSS) gemeinsam sind, gemessen anhand des Central Sensitization Inventory (CSI).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen
Ein pathophysiologischer Prozess, bei dem das Zentralnervensystem Veränderungen erfährt, die seine Verarbeitung von Schmerz und anderen Sinnesreizen verändern, kann der Mechanismus sein, der verschiedenen Erkrankungen zugrunde liegt, bei denen Patienten unerklärliche Schmerzen und Müdigkeit haben. Das CSI besteht aus zwei Teilen; Teil A enthält 25 Fragen zu häufigen CSS-Symptomen. In Teil B wird festgestellt, ob bei dem Patienten bestimmte CSS-Störungen oder verwandte Störungen, wie Angstzustände und Depressionen, diagnostiziert wurden.
Ausgangswert, nach 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Concepcion

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBB 1682-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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