Gli esercizi specifici per il collo migliorano efficacemente i disturbi associati al colpo di frusta.
9 gennaio 2026 aggiornato da: Mario Muñoz Bustos, Universidad de Concepcion
Efficacia di un programma di teleriabilitazione basato su esercizi specifici per il collo in pazienti con disturbi associati al colpo di frusta. Studio clinico randomizzato controllato
I disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono lesioni comuni derivanti da incidenti automobilistici, generalmente trattati con il ritorno alle normali attività ed esercizi per il collo.
Il dispositivo Spinetrack è stato approvato per l’allenamento della muscolatura profonda del collo, ma il suo impatto sul dolore e sulla disabilità nei pazienti con WAD subacuto in un ambiente virtuale non è stato ancora valutato.
Questo studio mira a valutare l'effetto di un programma di teleriabilitazione utilizzando il dispositivo Spinetrack sul dolore e sulla disabilità autopercepita nei pazienti WAD subacuti I e II.
Lo studio clinico in singolo cieco, randomizzato e controllato coinvolgerà 102 partecipanti divisi in tre gruppi: un gruppo di teleriabilitazione che utilizza Spinetrack, un gruppo con un programma di teleriabilitazione standard e un gruppo di cure abituali.
La formazione sarà condotta tramite videochiamata per sei settimane.
Lo studio prevede di confermare che l’allenamento della muscolatura profonda del collo riduce il dolore e la disabilità nei pazienti con WAD e di stabilire Spinetrack come uno strumento efficiente per il trattamento del WAD subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: I disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono un gruppo di manifestazioni cliniche vissute da individui a seguito di un improvviso meccanismo di accelerazione-decelerazione del collo. I WAD sono gli infortuni più comuni derivanti da un incidente automobilistico. I pilastri del trattamento WAD sono il ritorno alle normali attività ed esercizi per la muscolatura del collo sia generale che profonda. Recentemente è stato validato un dispositivo chiamato Spinetrack per facilitare l’allenamento della muscolatura craniocervicale profonda. Questo dispositivo può anche essere adattato per l'uso in formato virtuale. Tuttavia, ad oggi, non è stato determinato in che modo questo dispositivo contribuisca al miglioramento del dolore e della disabilità negli individui con WAD subacuto in un contesto virtuale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di teleriabilitazione, basato su esercizi specifici per il collo con Spinetrack, sul dolore e sulla disabilità autopercepita nelle persone con WAD I e II nella fase subacuta.
Metodi: Questo studio è uno studio clinico controllato, randomizzato e in singolo cieco. Un totale di 102 soggetti con WAD I e II saranno reclutati secondo la classificazione della Task Force del Quebec nella fase subacuta. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo di teleriabilitazione basato su esercizi specifici per il collo con Spinetrack (SES), un gruppo di trattamento con un programma di teleriabilitazione con esercizi specifici per il collo standard (SSE) e un gruppo di cure abituali (UCG).
La formazione sarà svolta tramite videochiamata in 12 sessioni distribuite nell'arco di sei settimane, con due sessioni a settimana. Le principali variabili di risultato saranno il dolore e la disabilità percepita.
Risultati attesi: I ricercatori prevedono che l'allenamento della muscolatura profonda del collo ridurrà il dolore e la disabilità nei pazienti con WAD. Si prevede di dimostrare la funzione del dispositivo come strumento per l'autogestione dei sintomi del collo e di fornire al sistema sanitario un dispositivo efficiente per il trattamento del WAD subacuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: María D RodríguezTastets, PhD
- Numero di telefono: +56412204302
- Email: andrea@udec.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: María A RodríguezTastets, PhD
- Numero di telefono: +56412204302
- Email: andrea@udec.cl
Luoghi di studio
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Región del Biobío
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Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070312
- Reclutamento
- Universidad de Concepcion
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Contatto:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Numero di telefono: +56412207312 +56956878264
- Email: marmunozb@udec.cl
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Contatto:
- mario e muñoz bustos, MSc
- Numero di telefono: 2207116 956878264
- Email: mmunozb5@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti con WAD, definito come dolore cervicale o disabilità derivante da una collisione o da un trauma simile, di grado I-II secondo QTF8 in stadio subacuto da 7 giorni a 6 settimane.
- Avere una connessione internet e un dispositivo per comunicare (telefono, televisione, computer).
- NPRS fino alla categoria moderata (4 su 10).38
- Punteggio IDC fino alla categoria moderata (15 su 50).
Criteri di esclusione:
- Screening per le fratture cervicali escluse dai criteri del National Emergency X-ray Utilization Study (NEXUS). (Deficit neurologici focali quali paralisi, parestesia, disturbi della parola, della vista o dell'udito; dolorabilità del midollo spinale sulla linea mediana; livello alterato del midollo spinale; livello alterato di coscienza; intossicazione; lesione da distrazione definita come una lesione grave a un'altra parte del corpo; o altre gravi lesione ad un'altra parte del corpo che potrebbe distrarre dalla lesione al collo).
- Precedenti interventi chirurgici alla colonna cervicale, alla mascella e agli arti superiori
- Lesione cerebrale traumatica
- Dolore al collo e disabilità dovuti ad abusi, violenza domestica o litigi
- Difficoltà ad ascoltare e comprendere le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi specifici per il collo con Spinetrack
Esercita i muscoli profondi del collo utilizzando Spinetrak due volte a settimana per 6 settimane.
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Questo gruppo riceverà un programma di esercizi di teleriabilitazione per la muscolatura profonda del collo utilizzando la colonna vertebrale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizi standard specifici per il collo
Programma di esercizi per la muscolatura profonda del collo due volte a settimana per 6 settimane.
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Questo gruppo riceverà un programma di teleriabilitazione con esercizi per la muscolatura profonda del collo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
Questo gruppo riceverà istruzioni dal medico in base alla sua valutazione, tenendo conto dell'educazione e degli analgesici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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L'NPRS è uno strumento validato che valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessun dolore) a (peggiore possibile dolore).
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Disabilità misurata dall'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Questo questionario è stato validato per fornire informazioni su come il dolore al collo ha influenzato la capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Il rapporto originale prevedeva intervalli di punteggio per l'interpretazione, come segue: da 0 a 4 = nessuna disabilità da 5 a 14 = lieve da 15 a 24 = moderato da 25 a 34 = grave superiore a 34 = completo.
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto globale percepito misurato dalla scala dell'effetto globale percepito (scala Likert da -7 a +7)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Il GRoC è un questionario sul benessere a voce singola, basato sul ricordo, che si basa sui progressi (o sulla mancanza di progressi) rispetto a un incontro iniziale di trattamento.
Ai pazienti viene regolarmente chiesto di esprimere valutazioni globali sui cambiamenti riguardanti il loro livello di benessere rispetto al trattamento della settimana precedente su una scala di autovalutazione a 15 punti (da -7 a 7).
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Autopercezione della difficoltà vestibolare misurata mediante Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Il DHI è una misura auto-riferita composta da 25 elementi con tre categorie: funzionale, emotivo e fisico.
Il paziente valuta la disabilità percepita a causa delle vertigini rispondendo a ciascuna domanda con: sì, a volte o no.
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Basale, a 6 e 12 settimane
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vertigini indotte da input visivi dinamici misurati dalla scala analogica della vertigine visiva (VVAS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Sintomi di vertigini attivati da stimoli visivi.
La scala è composta da 9 item e a ciascuno viene data una risposta da 0 (nessuna vertigine) a 10 (massima vertigine).
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Impatto del mal di testa sulla vita quotidiana Intensità del mal di testa misurata dal Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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HIT-6 è un questionario per misurare l'impatto del mal di testa.
Il paziente deve rispondere a un totale di sei domande.
Si concentrano sulle attività quotidiane come il lavoro, l’istruzione, la situazione familiare e il tempo libero.
L'HIT-6 fornisce una panoramica generale dell'impatto del mal di testa, inclusa l'intensità del dolore, il danno e altri elementi.
Un punteggio più alto corrisponde ad un impatto maggiore.
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Paura o eccessiva avversione al movimento fisico o all'esercizio fisico, chiamata anche kinesiofobia misurata dalla Tampa Scale of Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Il TSK è una checklist di valutazione composta da 17 elementi.
Utilizza una scala Likert a 4 punti (fortemente in disaccordo-disaccordo-d'accordo-fortemente d'accordo) con affermazioni che sono state successivamente collegate al modello di evitamento della paura, paura delle attività legate al lavoro, paura del movimento e paura di ri- infortunio
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Basale, a 6 e 12 settimane
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depressione e ansia misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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L'HADS è una scala di valutazione self-report di 14 elementi su una scala Likert a 4 punti (intervallo 0-3).
È progettato per misurare l'ansia e la depressione (7 item per ciascuna sottoscala).
Il punteggio totale è la somma dei 14 item e per ciascuna sottoscala il punteggio è la somma dei rispettivi sette item (da 0 a 21)
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Difficoltà che le persone a volte incontrano dopo eventi di vita stressanti misurate da Impacto della scala degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Event Impact Scale-Revised ha 22 item e 3 sottoscale: Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Utilizza una scala di tipo Likert per valutare l'intensità della sintomatologia (0,1,2,2,3,4. Da "Per niente" a "Estremamente"). a 'Estremamente') |
Basale, a 6 e 12 settimane
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Misura i sintomi somatici ed emotivi comuni alla sindrome da sensibilizzazione centrale (CSS) misurati dal Central Sensitization Inventory (CSI)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 settimane
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Il processo fisiopatologico in cui il sistema nervoso centrale subisce cambiamenti che alterano la sua elaborazione del dolore e di altri stimoli sensoriali, può essere il meccanismo alla base di varie condizioni in cui i pazienti presentano dolore e affaticamento inspiegabili.
Il CSI è composto da due parti; La parte A comprende 25 domande relative ai sintomi comuni della CSS.
La Parte B determina se al paziente sono stati diagnosticati determinati disturbi CSS o disturbi correlati, come ansia e depressione.
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Basale, a 6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mario Muñoz Bustos, MSc, Universidad de Concepcion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBB 1682-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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