Effekten av psykososiale intervensjoner hos pasienter med KOLS
12. september 2024 oppdatert av: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete
Pasienter med KOLS: Vurdering av psykososial status og virkningen av psykososiale intervensjoner
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste forverrende, ikke-smittsomme sykdommene.
Det er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forårsaket 3,23 millioner dødsfall i 2019.
Gitt ovenstående er det et internasjonalt behov for å utvikle hensiktsmessige strategier for forvaltningen.
KOLS påvirker både det fysiske og psykososiale velværet til pasienter.
Studier har vist at angst, depresjon, mangel på sosial støtte og dårlig økonomisk status er assosiert med hyppigere eksaserbasjoner, reinnleggelser på sykehus, manglende behandling og dårligere livskvalitet for pasientene.
Derfor spiller sosioøkonomiske og psykologiske faktorer en kritisk rolle i KOLS.
Den psykososiale støtten til pasienter med KOLS vil sannsynligvis være en viktig metode for å forbedre deres helsestatus og dermed deres livskvalitet.
Målet med denne doktorgradsavhandlingen er å vurdere den psykososiale statusen og virkningen av psykososiale informasjonsintervensjoner hos pasienter med KOLS.
For dette formålet vil det bli utført en prospektiv studie av design av blandet metodikk (spørreskjemaer, intervjuer) samt psykososiale intervensjoner hos pasienter med KOLS som besøkes av lungeavdelinger på sykehus (poliklinikker, klinikker), av lokale helseenheter (TOMY) , Regionale klinikker i prefekturen Heraklion.
Intervensjoner vil omfatte rådgivning i 6 måneder/informasjon om tjenester, pasientytelser, støtte, og pasienter vil få et relevant skjema.
For gjennomføringen av studien vil de bruke utredningsverktøyene (spørreskjemaene) for pasientens helsestatus/livskvalitet (SF-12-CCQ), behandlingsoverholdelse (TAI), mental status (PHQ-4 inkluderer PHQ-2 for depresjon og GAD-2 for angst) og sosioøkonomisk status (MSPSS, FAS).
Deretter vil en kvalitativ del foregå med intervju.
Ved slutten av 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å svare igjen på de samme spørreskjemaene og et delvis modifisert intervju, slik at effektiviteten av de psykososiale intervensjonene de mottok.
Svarene deres vil bli registrert og resultatene vil bli analysert.
Denne studien forventes å bidra til en bedre behandling av pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste forverrende, ikke-smittsomme sykdommene.
Det er den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis, og forårsaket 3,23 millioner dødsfall i 2019.
Gitt ovenstående er det et internasjonalt behov for å utvikle hensiktsmessige strategier for forvaltningen.
KOLS påvirker både det fysiske og psykososiale velværet til pasienter.
Studier har vist at angst, depresjon, mangel på sosial støtte og dårlig økonomisk status er assosiert med hyppigere eksaserbasjoner, reinnleggelser på sykehus, manglende behandling og dårligere livskvalitet for pasientene.
Derfor spiller sosioøkonomiske og psykologiske faktorer en kritisk rolle i KOLS.
Den psykososiale støtten til pasienter med KOLS vil sannsynligvis være en viktig metode for å forbedre deres helsestatus og dermed deres livskvalitet.
Målet med denne doktorgradsavhandlingen er å vurdere den psykososiale statusen og virkningen av psykososiale informasjonsintervensjoner hos pasienter med KOLS.
For dette formålet vil det bli utført en prospektiv studie av design av blandet metodikk (spørreskjemaer, intervjuer) samt psykososiale intervensjoner hos pasienter med KOLS som besøkes av lungeavdelinger på sykehus (poliklinikker, klinikker), av lokale helseenheter (TOMY) , Regionale klinikker i prefekturen Heraklion.
Intervensjoner vil omfatte rådgivning i 6 måneder/informasjon om tjenester, pasientytelser, støtte, og pasienter vil få et relevant skjema.
For gjennomføringen av studien vil de bruke utredningsverktøyene (spørreskjemaene) for pasientens helsestatus/livskvalitet (SF-12-CCQ), behandlingsoverholdelse (TAI), mental status (PHQ-4 inkluderer PHQ-2 for depresjon og GAD-2 for angst) og sosioøkonomisk status (MSPSS, FAS).
Deretter vil en kvalitativ del foregå med intervju.
Ved slutten av 6 måneder vil deltakerne bli bedt om å svare igjen på de samme spørreskjemaene og et delvis modifisert intervju, slik at effektiviteten av de psykososiale intervensjonene de mottok.
Svarene deres vil bli registrert og resultatene vil bli analysert.
Denne studien forventes å bidra til en bedre behandling av pasienter med KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71003
- University of Crete
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med bekreftet KOLS-diagnose.
- Deltakere bør delta av de ovennevnte helseavdelingene i Heraklion Prefecture.
- Kjenne til den greske dialekten.
- Ha muligheten til å signere et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige og/eller psykiske lidelser.
- Pasienter med alvorlig psykisk funksjonshemming eller avansert nevrodegenerativ sykdom. – Pasienter som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Disse deltakerne vil motta informasjonsheftet
|
En informasjonsbrosjyre som beskriver:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse deltakerne vil ikke motta informasjonsheftet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
For å vurdere pasienter opplevd sosial støtte, vil Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) (Zimet et al., 1988), oversatt og vektet til gresk (Theofilou, 2015), brukes. MSPSS inkluderer 12 spørsmål i 3 domener av oppfattet sosial støtte (familie, venner, betydningsfulle andre) med 4 elementer i hver underskala, fra 1-7 (likert-type) med en total poengsum på minimum 12 og maksimum 84.
Høyere skårer indikerer større sosial støtte.
Skårene 12-35 indikerer lav opplevd sosial støtte, skårene 36-60 indikerer moderat opplevd sosial støtte, og skårene 61-84 indikerer høy opplevd sosial støtte.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
For å vurdere den mentale tilstanden til pasientene (angst og depresjon), vil pasienthelseskjemaet (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), oversatt og vektet til gresk (Christodoulaki et al., 2022), brukes.
PHQ-4 er en kort vurdering av angst og depresjon inkludert 4 spørsmål.
Spørsmål 1 og 2 er underskalaer til angstvurderingen av det utforskende instrumentet GAD-2, mens spørsmål 3 og.
4 er underskalaer av depresjonsvurderingen av PHQ-2-undersøkelsesinstrumentet.
PHQ-4 inkluderer 4 spørsmål i området 0-3 (likert-type) med en total poengsum på 0 til 12.
Jo høyere poengsum jo mindre angst/depresjon.
En skåre over 3 på begge indikerer at ytterligere vurdering med PHQ-9 Pasient Health Questionnaire eller GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale bør gjøres.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
|
Financial Ability Scale (FAS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
Spørreskjemaet Financial Ability Scale (FAS), oversatt til gresk (Koutsimpou et al., 2020), vil bli brukt for å vurdere den økonomiske statusen til pasientene.
FAS inkluderer 12 likert-spørsmål (alt fra nei, lite, moderat, bra, veldig bra).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
|
Test av overholdelse av inhalatorer (TAI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
For å vurdere pasienters etterlevelse av behandlingen, vil spørreskjemaet Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), oversatt og vektet til gresk (Ierodiakonou et al., 2020), brukes. TAI inkluderer 12 spørsmål spenner fra 1-5 (likert type) med en totalscore på minimum 10 og maksimum 50, som klassifiserer pasienters etterlevelse av behandling og indikerer spesifikke atferdsmønstre (frivillig, ufrivillig, etc.) for overholdelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
|
Sorteringsskjema (SF-12)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
Sort Form (SF-12) spørreskjema (Ware og Sherbourne, 1992), ofte brukt som et livskvalitetsvurderingsspørreskjema, oversatt og vektet til gresk (Kontodimopoulos et al., 2007), vil bli brukt for å vurdere pasientens helseoversikt SF-12 er en kort form av SF-36 spørreskjema og studerer 4 domener for pasientens helse: fysisk rolle, fysisk funksjon, emosjonell rolle, mental helse.
Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 poeng representerer dårligere helserelatert livskvalitet, og 100 poeng representerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
|
Clinical COPD Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
For vurdering av pasientens livskvalitet, Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), oversatt og vektet på gresk (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011) , vil bli brukt.
CCQ inkluderer 10 spørsmål fra 0-6 (likert-type), der pasienter blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 24 timene.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er pasientens helsetilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt halvannet år (1,5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Studieleder: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Studieleder: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
- Hovedetterforsker: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
- Brien SB, Stuart B, Dickens AP, Kendrick T, Jordan RE, Adab P, Thomas M. Independent determinants of disease-related quality of life in COPD - scope for nonpharmacologic interventions? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 9;13:247-256. doi: 10.2147/COPD.S152955. eCollection 2018.
- Burney P, Jithoo A, Kato B, Janson C, Mannino D, Nizankowska-Mogilnicka E, Studnicka M, Tan W, Bateman E, Kocabas A, Vollmer WM, Gislason T, Marks G, Koul PA, Harrabi I, Gnatiuc L, Buist S; Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) Study. Chronic obstructive pulmonary disease mortality and prevalence: the associations with smoking and poverty--a BOLD analysis. Thorax. 2014 May;69(5):465-73. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204460. Epub 2013 Dec 18.
- Christodoulaki A, Baralou V, Konstantakopoulos G, Touloumi G. Validation of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) to screen for depression and anxiety in the Greek general population. J Psychosom Res. 2022 Sep;160:110970. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110970. Epub 2022 Jun 16.
- Coventry PA, Gemmell I, Todd CJ. Psychosocial risk factors for hospital readmission in COPD patients on early discharge services: a cohort study. BMC Pulm Med. 2011 Nov 4;11:49. doi: 10.1186/1471-2466-11-49.
- Ierodiakonou D, Sifaki-Pistolla D, Kampouraki M, Poulorinakis I, Papadokostakis P, Gialamas I, Athanasiou P, Bempi V, Lampraki I, Tsiligianni I; Greek UNLOCK group. Adherence to inhalers and comorbidities in COPD patients. A cross-sectional primary care study from Greece. BMC Pulm Med. 2020 Sep 25;20(1):253. doi: 10.1186/s12890-020-01296-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 56/28.03.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .