L'impatto degli interventi psicosociali nei pazienti con BPCO
12 settembre 2024 aggiornato da: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete
Pazienti con BPCO: valutazione dello stato psicosociale e impatto degli interventi psicosociali
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie esacerbanti non trasmissibili più comuni.
È la terza causa di morte nel mondo, causando 3,23 milioni di morti nel 2019.
Considerato quanto sopra, esiste la necessità a livello internazionale di sviluppare strategie adeguate per la sua gestione.
La BPCO influenza sia il benessere fisico che quello psicosociale dei pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che ansia, depressione, mancanza di supporto sociale e scarsa situazione finanziaria sono associati a riacutizzazioni più frequenti, riammissioni ospedaliere, mancata aderenza al trattamento e peggiore qualità di vita dei pazienti.
Pertanto, i fattori socioeconomici e psicologici svolgono un ruolo fondamentale nella BPCO.
Il supporto psicosociale dei pazienti affetti da BPCO può rappresentare un metodo importante per migliorare il loro stato di salute e quindi la loro qualità di vita.
Lo scopo di questa tesi di dottorato è valutare lo stato psicosociale e l'impatto degli interventi di informazione psicosociale nei pazienti con BPCO.
A questo scopo, uno studio prospettico con metodologia mista (questionari, interviste) e interventi psicosociali sarà condotto in pazienti con BPCO frequentati dai Dipartimenti di Pneumologia degli Ospedali (Ambulatori, Cliniche), dalle Unità Sanitarie Locali (TOMY) , Cliniche Regionali nella prefettura di Heraklion.
Gli interventi includeranno consulenza per 6 mesi/informazioni su servizi, benefici per i pazienti, supporto e i pazienti riceveranno un modulo pertinente.
Per l'implementazione dello studio verranno utilizzati strumenti di indagine (questionari) per lo stato di salute/qualità della vita del paziente (SF-12-CCQ), l'aderenza al trattamento (TAI), lo stato mentale (PHQ-4 include PHQ-2 per depressione e GAD-2 per l'ansia) e stato socioeconomico (MSPSS, FAS).
Successivamente si svolgerà una parte qualitativa con un colloquio.
Al termine dei 6 mesi ai partecipanti verrà chiesto di rispondere nuovamente agli stessi questionari e ad un'intervista parzialmente modificata, in modo da verificare l'efficacia degli interventi psicosociali ricevuti.
Le loro risposte verranno registrate e i risultati verranno analizzati.
Si prevede che questo studio contribuirà a una migliore gestione dei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie esacerbanti non trasmissibili più comuni.
È la terza causa di morte nel mondo, causando 3,23 milioni di morti nel 2019.
Considerato quanto sopra, esiste la necessità a livello internazionale di sviluppare strategie adeguate per la sua gestione.
La BPCO influenza sia il benessere fisico che quello psicosociale dei pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che ansia, depressione, mancanza di supporto sociale e scarsa situazione finanziaria sono associati a riacutizzazioni più frequenti, riammissioni ospedaliere, mancata aderenza al trattamento e peggiore qualità di vita dei pazienti.
Pertanto, i fattori socioeconomici e psicologici svolgono un ruolo fondamentale nella BPCO.
Il supporto psicosociale dei pazienti affetti da BPCO può rappresentare un metodo importante per migliorare il loro stato di salute e quindi la loro qualità di vita.
Lo scopo di questa tesi di dottorato è valutare lo stato psicosociale e l'impatto degli interventi di informazione psicosociale nei pazienti con BPCO.
A questo scopo, uno studio prospettico con metodologia mista (questionari, interviste) e interventi psicosociali sarà condotto in pazienti con BPCO frequentati dai Dipartimenti di Pneumologia degli Ospedali (Ambulatori, Cliniche), dalle Unità Sanitarie Locali (TOMY) , Cliniche Regionali nella prefettura di Heraklion.
Gli interventi includeranno consulenza per 6 mesi/informazioni su servizi, benefici per i pazienti, supporto e i pazienti riceveranno un modulo pertinente.
Per l'implementazione dello studio verranno utilizzati strumenti di indagine (questionari) per lo stato di salute/qualità della vita del paziente (SF-12-CCQ), l'aderenza al trattamento (TAI), lo stato mentale (PHQ-4 include PHQ-2 per depressione e GAD-2 per l'ansia) e stato socioeconomico (MSPSS, FAS).
Successivamente si svolgerà una parte qualitativa con un colloquio.
Al termine dei 6 mesi ai partecipanti verrà chiesto di rispondere nuovamente agli stessi questionari e ad un'intervista parzialmente modificata, in modo da verificare l'efficacia degli interventi psicosociali ricevuti.
Le loro risposte verranno registrate e i risultati verranno analizzati.
Si prevede che questo studio contribuirà a una migliore gestione dei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71003
- University of Crete
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi confermata di BPCO.
- I partecipanti dovrebbero essere assistiti dai dipartimenti sanitari sopra indicati nella Prefettura di Heraklion.
- Conoscere il dialetto greco.
- Avere la capacità di firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi gravi e/o mentali.
- Pazienti con grave disabilità mentale o malattia neurodegenerativa avanzata. - Pazienti che non desiderano partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
A questi partecipanti verrà consegnato il volantino informativo
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Un opuscolo informativo che descrive:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi partecipanti non riceveranno il volantino informativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Per valutare il supporto sociale percepito dai pazienti, verrà utilizzata la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) (Zimet et al., 1988), tradotta e ponderata in greco (Theofilou, 2015). La MSPSS comprende 12 domande in 3 domini di supporto sociale percepito (famiglia, amici, altre persone significative) con 4 elementi in ciascuna sottoscala, che vanno da 1 a 7 (tipo likert) con un punteggio totale minimo di 12 e massimo di 84.
Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
I punteggi 12-35 indicano un supporto sociale percepito basso, i punteggi 36-60 indicano un supporto sociale percepito moderato e i punteggi 61-84 indicano un supporto sociale percepito elevato.
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-4)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Per valutare lo stato mentale dei pazienti (ansia e depressione), verrà utilizzato il Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), tradotto e ponderato in greco (Christodoulaki et al., 2022).
Il PHQ-4 è una breve valutazione dell'ansia e della depressione comprendente 4 domande.
Le domande 1 e 2 sono sottoscale della valutazione dell'ansia dello strumento esplorativo GAD-2, mentre le domande 3 e.
4 sono sottoscale della valutazione della depressione dello strumento esplorativo PHQ-2.
Il PHQ-4 comprende 4 domande nell'intervallo 0-3 (tipo likert) con un punteggio totale da 0 a 12.
Più alto è il punteggio, minore è l’ansia/depressione.
Un punteggio superiore a 3 indica che è necessario effettuare un'ulteriore valutazione con il PHQ-9 Patient Health Questionnaire o la GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale.
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Scala di capacità finanziaria (FAS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Il questionario Financial Ability Scale (FAS), tradotto in greco (Koutsimpou et al., 2020), verrà utilizzato per valutare la situazione finanziaria dei pazienti.
La FAS comprende 12 domande di tipo likert (che vanno da no, poco, moderato, buono, molto buono).
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Test di Aderenza agli Inalatori (TAI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Per valutare l'aderenza dei pazienti al trattamento, verrà utilizzato il questionario Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), tradotto e ponderato in greco (Ierodiakonou et al., 2020). Il TAI comprende 12 domande compreso tra 1 e 5 (tipo likert) con un punteggio totale compreso tra un minimo di 10 e un massimo di 50, che classifica l'aderenza dei pazienti al trattamento e indica specifici modelli comportamentali (volontari, involontari, ecc.) di adesione.
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Ordina modulo (SF-12)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Il questionario Sort Form (SF-12) (Ware e Sherbourne, 1992), spesso utilizzato come questionario di valutazione della qualità della vita, tradotto e ponderato in greco (Kontodimopoulos et al., 2007), sarà utilizzato per valutare il quadro generale della salute dei pazienti .L'SF-12 è una forma abbreviata del questionario SF-36 e studia 4 ambiti della salute del paziente: ruolo fisico, funzionamento fisico, ruolo emotivo, salute mentale.
Ciascuna dimensione è valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 punti rappresentano una peggiore qualità della vita correlata alla salute e 100 punti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Per la valutazione della qualità di vita dei pazienti è stato utilizzato il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), tradotto e ponderato in greco (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011). , verrà utilizzato.
Il CCQ comprende 10 domande che vanno da 0 a 6 (tipo likert), in cui ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze nelle ultime 24 ore.
Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato di salute del paziente.
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Fino al completamento degli studi, in media un anno e mezzo (1,5 anni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Direttore dello studio: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Direttore dello studio: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
- Investigatore principale: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
- Brien SB, Stuart B, Dickens AP, Kendrick T, Jordan RE, Adab P, Thomas M. Independent determinants of disease-related quality of life in COPD - scope for nonpharmacologic interventions? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 9;13:247-256. doi: 10.2147/COPD.S152955. eCollection 2018.
- Burney P, Jithoo A, Kato B, Janson C, Mannino D, Nizankowska-Mogilnicka E, Studnicka M, Tan W, Bateman E, Kocabas A, Vollmer WM, Gislason T, Marks G, Koul PA, Harrabi I, Gnatiuc L, Buist S; Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) Study. Chronic obstructive pulmonary disease mortality and prevalence: the associations with smoking and poverty--a BOLD analysis. Thorax. 2014 May;69(5):465-73. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204460. Epub 2013 Dec 18.
- Christodoulaki A, Baralou V, Konstantakopoulos G, Touloumi G. Validation of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) to screen for depression and anxiety in the Greek general population. J Psychosom Res. 2022 Sep;160:110970. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110970. Epub 2022 Jun 16.
- Coventry PA, Gemmell I, Todd CJ. Psychosocial risk factors for hospital readmission in COPD patients on early discharge services: a cohort study. BMC Pulm Med. 2011 Nov 4;11:49. doi: 10.1186/1471-2466-11-49.
- Ierodiakonou D, Sifaki-Pistolla D, Kampouraki M, Poulorinakis I, Papadokostakis P, Gialamas I, Athanasiou P, Bempi V, Lampraki I, Tsiligianni I; Greek UNLOCK group. Adherence to inhalers and comorbidities in COPD patients. A cross-sectional primary care study from Greece. BMC Pulm Med. 2020 Sep 25;20(1):253. doi: 10.1186/s12890-020-01296-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56/28.03.2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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