Wpływ interwencji psychospołecznych u pacjentów z POChP
12 września 2024 zaktualizowane przez: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete
Pacjenci z POChP: ocena stanu psychospołecznego i wpływu interwencji psychospołecznych
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęściej zaostrzających się chorób niezakaźnych.
Jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, powodując 3,23 mln zgonów w 2019 r.
Biorąc pod uwagę powyższe, istnieje międzynarodowa potrzeba opracowania odpowiednich strategii zarządzania nim.
POChP wpływa zarówno na dobrostan fizyczny, jak i psychospołeczny pacjentów.
Badania wykazały, że stany lękowe, depresja, brak wsparcia społecznego i zły status finansowy wiążą się z częstszymi zaostrzeniami, ponownymi hospitalizacjami, nieprzestrzeganiem leczenia i gorszą jakością życia pacjentów.
Dlatego czynniki społeczno-ekonomiczne i psychologiczne odgrywają kluczową rolę w POChP.
Wsparcie psychospołeczne chorych na POChP będzie prawdopodobnie ważną metodą poprawy ich stanu zdrowia, a tym samym jakości życia.
Celem tej pracy doktorskiej jest ocena stanu psychospołecznego i wpływu psychospołecznych interwencji informacyjnych u pacjentów z POChP.
W tym celu przeprowadzone zostanie badanie prospektywne w zakresie metodologii mieszanej (kwestionariusze, wywiady) oraz interwencji psychospołecznych u chorych na POChP hospitalizowanych na oddziałach pulmonologicznych szpitali (przychodnie, przychodnie), lokalnych jednostkach zdrowia (TOMY). , Kliniki Regionalne w prefekturze Heraklion.
Interwencje będą obejmowały poradnictwo przez 6 miesięcy/informacje o usługach, korzyściach dla pacjenta, wsparciu, a pacjenci otrzymają odpowiedni formularz.
Do realizacji badania zostaną wykorzystane narzędzia badawcze (kwestionariusze) dotyczące stanu zdrowia/jakości życia pacjenta (SF-12-CCQ), stosowania się do leczenia (TAI), stanu psychicznego (PHQ-4 obejmuje PHQ-2 dla depresja i GAD-2 w przypadku lęku) oraz status społeczno-ekonomiczny (MSPSS, FAS).
Następnie odbędzie się część jakościowa z rozmową kwalifikacyjną.
Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy i częściowo zmodyfikowany wywiad, tak aby sprawdzić skuteczność otrzymanych interwencji psychospołecznych.
Ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane, a wyniki poddane analizie.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego leczenia pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęściej zaostrzających się chorób niezakaźnych.
Jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, powodując 3,23 mln zgonów w 2019 r.
Biorąc pod uwagę powyższe, istnieje międzynarodowa potrzeba opracowania odpowiednich strategii zarządzania nim.
POChP wpływa zarówno na dobrostan fizyczny, jak i psychospołeczny pacjentów.
Badania wykazały, że stany lękowe, depresja, brak wsparcia społecznego i zły status finansowy wiążą się z częstszymi zaostrzeniami, ponownymi hospitalizacjami, nieprzestrzeganiem leczenia i gorszą jakością życia pacjentów.
Dlatego czynniki społeczno-ekonomiczne i psychologiczne odgrywają kluczową rolę w POChP.
Wsparcie psychospołeczne chorych na POChP będzie prawdopodobnie ważną metodą poprawy ich stanu zdrowia, a tym samym jakości życia.
Celem tej pracy doktorskiej jest ocena stanu psychospołecznego i wpływu psychospołecznych interwencji informacyjnych u pacjentów z POChP.
W tym celu przeprowadzone zostanie badanie prospektywne w zakresie metodologii mieszanej (kwestionariusze, wywiady) oraz interwencji psychospołecznych u chorych na POChP hospitalizowanych na oddziałach pulmonologicznych szpitali (przychodnie, przychodnie), lokalnych jednostkach zdrowia (TOMY). , Kliniki Regionalne w prefekturze Heraklion.
Interwencje będą obejmowały poradnictwo przez 6 miesięcy/informacje o usługach, korzyściach dla pacjenta, wsparciu, a pacjenci otrzymają odpowiedni formularz.
Do realizacji badania zostaną wykorzystane narzędzia badawcze (kwestionariusze) dotyczące stanu zdrowia/jakości życia pacjenta (SF-12-CCQ), stosowania się do leczenia (TAI), stanu psychicznego (PHQ-4 obejmuje PHQ-2 dla depresja i GAD-2 w przypadku lęku) oraz status społeczno-ekonomiczny (MSPSS, FAS).
Następnie odbędzie się część jakościowa z rozmową kwalifikacyjną.
Pod koniec 6 miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy i częściowo zmodyfikowany wywiad, tak aby sprawdzić skuteczność otrzymanych interwencji psychospołecznych.
Ich odpowiedzi zostaną zarejestrowane, a wyniki poddane analizie.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do lepszego leczenia pacjentów z POChP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71003
- University of Crete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem POChP.
- Uczestnikami powinni być obecni przedstawiciele powyższych oddziałów opieki zdrowotnej w prefekturze Heraklion.
- Poznaj dialekt grecki.
- Posiadać możliwość podpisania formularza zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poważnymi i/lub zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z ciężką niepełnosprawnością intelektualną lub zaawansowaną chorobą neurodegeneracyjną. - Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy ci otrzymają ulotkę informacyjną
|
Ulotka informacyjna opisująca:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy ci nie otrzymają ulotki informacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Poparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Aby ocenić postrzegane wsparcie społeczne przez pacjentów, zostanie wykorzystana Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) (Zimet i in., 1988), przetłumaczona i ważona na język grecki (Theofilou, 2015). MSPSS zawiera 12 pytań w 3 domenach postrzegane wsparcie społeczne (rodzina, przyjaciele, bliskie osoby) z 4 pozycjami w każdej podskali, od 1 do 7 (typ podobny), z łącznym wynikiem od minimum 12 do maksimum 84.
Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Wyniki 12-35 wskazują na niskie postrzegane wsparcie społeczne, wyniki 36-60 wskazują na umiarkowane postrzeganie wsparcia społecznego, a wyniki 61-84 wskazują na wysokie postrzegane wsparcie społeczne.
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Do oceny stanu psychicznego pacjentów (lęk i depresja) zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-4) (Löwe i in., 2010), przetłumaczony i ważony na język grecki (Christodoulaki i in., 2022).
PHQ-4 to krótka ocena lęku i depresji, zawierająca 4 pytania.
Pytania 1 i 2 stanowią podskale oceny lęku narzędziem eksploracyjnym GAD-2, natomiast pytania 3 i.
4 to podskale oceny depresji w narzędziu eksploracyjnym PHQ-2.
PHQ-4 zawiera 4 pytania w zakresie 0-3 (typu likert) z łącznym wynikiem od 0 do 12.
Im wyższy wynik, tym mniej lęku/depresji.
Wynik powyżej 3 w obu przypadkach wskazuje, że należy przeprowadzić dalszą ocenę za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta PHQ-9 lub Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych GAD-7.
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
|
Skala Zdolności Finansowych (FAS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Do oceny sytuacji finansowej pacjentów zostanie wykorzystany kwestionariusz Skali Zdolności Finansowej (FAS) w tłumaczeniu na język grecki (Koutsimpou i in., 2020).
FAS zawiera 12 pytań typu „likert” (od nie, mało, umiarkowanie, dobrze, bardzo dobrze).
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
|
Test przyczepności do inhalatorów (TAI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Aby ocenić przestrzeganie leczenia przez pacjentów, zostanie wykorzystany kwestionariusz Test of the Adherence to Inhalers (TAI) (Plaza et al., 2016), przetłumaczony i ważony na język grecki (Ierodiakonou et al., 2020). TAI zawiera 12 pytań od 1 do 5 (typ Likerta) z łącznym wynikiem od minimum 10 do maksimum 50, który klasyfikuje przestrzeganie leczenia przez pacjentów i wskazuje określone wzorce zachowań (dobrowolne, mimowolne itp.) przestrzegania zaleceń.
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
|
Formularz sortowania (SF-12)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Kwestionariusz Sort Form (SF-12) (Ware i Sherbourne, 1992), często używany jako kwestionariusz oceny jakości życia, przetłumaczony i ważony na język grecki (Kontodimopoulos i in., 2007), zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia pacjentów .SF-12 jest skróconą formą kwestionariusza SF-36 i bada 4 domeny zdrowia pacjenta: rolę fizyczną, funkcjonowanie fizyczne, rolę emocjonalną, zdrowie psychiczne.
Każdy wymiar oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 punktów oznacza gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem, a 100 punktów oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
|
Kwestionariusz kliniczny POChP (CCQ)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Do oceny jakości życia pacjentów stosuje się Kliniczny Kwestionariusz POChP (CCQ) (van der Molen i in., 2003), przetłumaczony i ważony na język grecki (Tsiligianni i in., 2012), (Papadopoulos i in., 2011). , zostanie wykorzystany.
CCQ zawiera 10 pytań od 0 do 6 (typu Likert), w których pacjenci proszeni są o przypomnienie swoich doświadczeń z ostatnich 24 godzin.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan zdrowia pacjenta.
|
Do ukończenia studiów średnio półtora roku (1,5 roku).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Dyrektor Studium: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Dyrektor Studium: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
- Główny śledczy: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
- Brien SB, Stuart B, Dickens AP, Kendrick T, Jordan RE, Adab P, Thomas M. Independent determinants of disease-related quality of life in COPD - scope for nonpharmacologic interventions? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 9;13:247-256. doi: 10.2147/COPD.S152955. eCollection 2018.
- Burney P, Jithoo A, Kato B, Janson C, Mannino D, Nizankowska-Mogilnicka E, Studnicka M, Tan W, Bateman E, Kocabas A, Vollmer WM, Gislason T, Marks G, Koul PA, Harrabi I, Gnatiuc L, Buist S; Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) Study. Chronic obstructive pulmonary disease mortality and prevalence: the associations with smoking and poverty--a BOLD analysis. Thorax. 2014 May;69(5):465-73. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204460. Epub 2013 Dec 18.
- Christodoulaki A, Baralou V, Konstantakopoulos G, Touloumi G. Validation of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) to screen for depression and anxiety in the Greek general population. J Psychosom Res. 2022 Sep;160:110970. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110970. Epub 2022 Jun 16.
- Coventry PA, Gemmell I, Todd CJ. Psychosocial risk factors for hospital readmission in COPD patients on early discharge services: a cohort study. BMC Pulm Med. 2011 Nov 4;11:49. doi: 10.1186/1471-2466-11-49.
- Ierodiakonou D, Sifaki-Pistolla D, Kampouraki M, Poulorinakis I, Papadokostakis P, Gialamas I, Athanasiou P, Bempi V, Lampraki I, Tsiligianni I; Greek UNLOCK group. Adherence to inhalers and comorbidities in COPD patients. A cross-sectional primary care study from Greece. BMC Pulm Med. 2020 Sep 25;20(1):253. doi: 10.1186/s12890-020-01296-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 56/28.03.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .