- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599177
De impact van psychosociale interventies bij patiënten met COPD
12 september 2024 bijgewerkt door: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete
Patiënten met COPD: beoordeling van de psychosociale status en de impact van psychosociale interventies
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende verergerende, niet-overdraagbare ziekten.
Het is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en veroorzaakte in 2019 3,23 miljoen sterfgevallen.
Gezien het bovenstaande bestaat er een internationale noodzaak om passende strategieën voor het beheer ervan te ontwikkelen.
COPD beïnvloedt zowel het fysieke als het psychosociale welzijn van patiënten.
Studies hebben aangetoond dat angst, depressie, gebrek aan sociale steun en een slechte financiële status in verband worden gebracht met frequentere exacerbaties, heropnames in het ziekenhuis, niet-naleving van de behandeling en een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten.
Daarom spelen sociaal-economische en psychologische factoren een cruciale rol bij COPD.
De psychosociale ondersteuning van patiënten met COPD zal waarschijnlijk een belangrijke methode zijn om hun gezondheidstoestand en daarmee hun levenskwaliteit te verbeteren.
Het doel van dit proefschrift is om de psychosociale status en de impact van psychosociale informatie-interventies bij patiënten met COPD te beoordelen.
Voor dit doel zal een prospectieve studie worden uitgevoerd naar het ontwerp van gemengde methodologieën (vragenlijsten, interviews) en naar psychosociale interventies bij patiënten met COPD die worden bezocht door longafdelingen van ziekenhuizen (poliklinieken, klinieken), door lokale gezondheidseenheden (TOMY). , Regionale klinieken in de prefectuur Heraklion.
De interventies omvatten counseling gedurende zes maanden/informatie over diensten, voordelen voor de patiënt, ondersteuning, en patiënten zullen een relevant formulier ontvangen.
Voor de uitvoering van het onderzoek zullen zij gebruik maken van de onderzoeksinstrumenten (vragenlijsten) voor de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de patiënt (SF-12-CCQ), therapietrouw (TAI), mentale status (PHQ-4 inclusief PHQ-2 voor depressie en GAD-2 voor angst) en sociaal-economische status (MSPSS, FAS).
Vervolgens vindt er een kwalitatief gedeelte plaats met een interview.
Aan het einde van 6 maanden wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijsten en een gedeeltelijk aangepast interview opnieuw te beantwoorden, zodat de effectiviteit van de psychosociale interventies die zij hebben ontvangen, wordt beoordeeld.
Hun antwoorden worden geregistreerd en de resultaten worden geanalyseerd.
De verwachting is dat dit onderzoek zal bijdragen aan een betere behandeling van patiënten met COPD.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende verergerende, niet-overdraagbare ziekten.
Het is wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak en veroorzaakte in 2019 3,23 miljoen sterfgevallen.
Gezien het bovenstaande bestaat er een internationale noodzaak om passende strategieën voor het beheer ervan te ontwikkelen.
COPD beïnvloedt zowel het fysieke als het psychosociale welzijn van patiënten.
Studies hebben aangetoond dat angst, depressie, gebrek aan sociale steun en een slechte financiële status in verband worden gebracht met frequentere exacerbaties, heropnames in het ziekenhuis, niet-naleving van de behandeling en een slechtere kwaliteit van leven voor patiënten.
Daarom spelen sociaal-economische en psychologische factoren een cruciale rol bij COPD.
De psychosociale ondersteuning van patiënten met COPD zal waarschijnlijk een belangrijke methode zijn om hun gezondheidstoestand en daarmee hun levenskwaliteit te verbeteren.
Het doel van dit proefschrift is om de psychosociale status en de impact van psychosociale informatie-interventies bij patiënten met COPD te beoordelen.
Voor dit doel zal een prospectieve studie worden uitgevoerd naar het ontwerp van gemengde methodologieën (vragenlijsten, interviews) en naar psychosociale interventies bij patiënten met COPD die worden bezocht door longafdelingen van ziekenhuizen (poliklinieken, klinieken), door lokale gezondheidseenheden (TOMY). , Regionale klinieken in de prefectuur Heraklion.
De interventies omvatten counseling gedurende zes maanden/informatie over diensten, voordelen voor de patiënt, ondersteuning, en patiënten zullen een relevant formulier ontvangen.
Voor de uitvoering van het onderzoek zullen zij gebruik maken van de onderzoeksinstrumenten (vragenlijsten) voor de gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de patiënt (SF-12-CCQ), therapietrouw (TAI), mentale status (PHQ-4 inclusief PHQ-2 voor depressie en GAD-2 voor angst) en sociaal-economische status (MSPSS, FAS).
Vervolgens vindt er een kwalitatief gedeelte plaats met een interview.
Aan het einde van 6 maanden wordt de deelnemers gevraagd dezelfde vragenlijsten en een gedeeltelijk aangepast interview opnieuw te beantwoorden, zodat de effectiviteit van de psychosociale interventies die zij hebben ontvangen, wordt beoordeeld.
Hun antwoorden worden geregistreerd en de resultaten worden geanalyseerd.
De verwachting is dat dit onderzoek zal bijdragen aan een betere behandeling van patiënten met COPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71003
- University of Crete
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose COPD.
- Deelnemers moeten worden bijgewoond door de bovengenoemde gezondheidszorgafdelingen in de prefectuur Heraklion.
- Ken het Griekse dialect.
- De mogelijkheid hebben om een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige en/of psychische stoornissen.
- Patiënten met een ernstige verstandelijke beperking of een gevorderde neurodegeneratieve ziekte. - Patiënten die niet willen deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deze deelnemers ontvangen de informatiefolder
|
Een informatiefolder waarin wordt beschreven:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze deelnemers ontvangen de informatiefolder niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
Om de waargenomen sociale steun van patiënten te beoordelen, zal de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) (Zimet et al., 1988), vertaald en gewogen in het Grieks (Theofilou, 2015), worden gebruikt. De MSPSS omvat 12 vragen in 3 domeinen van waargenomen sociale steun (familie, vrienden, belangrijke anderen) met 4 items in elke subschaal, variërend van 1-7 (likert-type) met een totaalscore van minimaal 12 en maximaal 84.
Hogere scores duiden op een grotere sociale steun.
Scores 12-35 duiden op weinig ervaren sociale steun, scores 36-60 duiden op matig ervaren sociale steun, en scores 61-84 duiden op hoge waargenomen sociale steun.
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-4)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
Om de mentale toestand van de patiënten (angst en depressie) te beoordelen, zal de Patient Health Questionnaire (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), vertaald en gewogen in het Grieks (Christodoulaki et al., 2022), worden gebruikt.
De PHQ-4 is een korte beoordeling van angst en depressie inclusief 4 vragen.
Vragen 1 en 2 zijn subschalen van de angstbeoordeling van het verkennende instrument GAD-2, terwijl vragen 3 en.
4 zijn subschalen van de depressiebeoordeling van het verkennende instrument PHQ-2.
De PHQ-4 bevat 4 vragen in het bereik van 0-3 (likert-type) met een totaalscore van 0 tot 12.
Hoe hoger de score, hoe minder angst/depressie.
Een score boven de 3 op een van beide geeft aan dat verdere beoordeling met de PHQ-9 Patient Health Questionnaire of de GAD-7 Generalized Anxiety Disorder Scale moet worden uitgevoerd.
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
|
Schaal voor financiële bekwaamheid (FAS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
De Financial Ability Scale (FAS)-vragenlijst, vertaald in het Grieks (Koutsimpou et al., 2020), zal worden gebruikt om de financiële status van de patiënten te beoordelen.
De FAS bevat 12 likert-vragen (variërend van nee, weinig, matig, goed, zeer goed).
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
|
Test van de therapietrouw bij inhalatoren (TAI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
Om de therapietrouw van patiënten te beoordelen, zal de Test of the Adherence to Inhalers (TAI)-vragenlijst (Plaza et al., 2016), vertaald en gewogen in het Grieks (Ierodiakonou et al., 2020), worden gebruikt. De TAI bevat 12 vragen variërend van 1-5 (likert-type) met een totaalscore van minimaal 10 en maximaal 50, die de therapietrouw van de patiënt classificeert en specifieke gedragspatronen (vrijwillig, onvrijwillig, enz.) van therapietrouw aangeeft.
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
|
Sorteerformulier (SF-12)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
De Sort Form (SF-12) vragenlijst (Ware en Sherbourne, 1992), vaak gebruikt als vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven, vertaald en gewogen in het Grieks (Kontodimopoulos et al., 2007), zal worden gebruikt om het gezondheidsoverzicht van de patiënt te beoordelen. De SF-12 is een korte vorm van de SF-36-vragenlijst en bestudeert 4 domeinen van de gezondheid van de patiënt: fysieke rol, fysiek functioneren, emotionele rol, geestelijke gezondheid.
Elke dimensie wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 punten een slechtere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vertegenwoordigen, en 100 punten een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vertegenwoordigen.
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
|
Klinische COPD-vragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt is de Clinical COPD Questionnaire (CCQ) (van der Molen et al., 2003), vertaald en gewogen in het Grieks (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011) gebruikt. , zal worden gebruikt.
De CCQ bevat 10 vragen variërend van 0-6 (likert-type), waarbij patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 24 uur te herinneren.
Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidstoestand van de patiënt.
|
Via afronding van de studie gemiddeld anderhalf jaar (1,5 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Studie directeur: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Studie directeur: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
- Hoofdonderzoeker: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
- Brien SB, Stuart B, Dickens AP, Kendrick T, Jordan RE, Adab P, Thomas M. Independent determinants of disease-related quality of life in COPD - scope for nonpharmacologic interventions? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 9;13:247-256. doi: 10.2147/COPD.S152955. eCollection 2018.
- Burney P, Jithoo A, Kato B, Janson C, Mannino D, Nizankowska-Mogilnicka E, Studnicka M, Tan W, Bateman E, Kocabas A, Vollmer WM, Gislason T, Marks G, Koul PA, Harrabi I, Gnatiuc L, Buist S; Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) Study. Chronic obstructive pulmonary disease mortality and prevalence: the associations with smoking and poverty--a BOLD analysis. Thorax. 2014 May;69(5):465-73. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204460. Epub 2013 Dec 18.
- Christodoulaki A, Baralou V, Konstantakopoulos G, Touloumi G. Validation of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) to screen for depression and anxiety in the Greek general population. J Psychosom Res. 2022 Sep;160:110970. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110970. Epub 2022 Jun 16.
- Coventry PA, Gemmell I, Todd CJ. Psychosocial risk factors for hospital readmission in COPD patients on early discharge services: a cohort study. BMC Pulm Med. 2011 Nov 4;11:49. doi: 10.1186/1471-2466-11-49.
- Ierodiakonou D, Sifaki-Pistolla D, Kampouraki M, Poulorinakis I, Papadokostakis P, Gialamas I, Athanasiou P, Bempi V, Lampraki I, Tsiligianni I; Greek UNLOCK group. Adherence to inhalers and comorbidities in COPD patients. A cross-sectional primary care study from Greece. BMC Pulm Med. 2020 Sep 25;20(1):253. doi: 10.1186/s12890-020-01296-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 56/28.03.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .