Влияние психосоциальных вмешательств на пациентов с ХОБЛ
12 сентября 2024 г. обновлено: Antonia Aravantinou Karlatou, University of Crete
Пациенты с ХОБЛ: оценка психосоциального статуса и влияние психосоциальных вмешательств
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных обостряющихся неинфекционных заболеваний.
Это третья по значимости причина смерти в мире, вызвавшая в 2019 году 3,23 миллиона смертей.
Учитывая вышеизложенное, существует международная потребность в разработке соответствующих стратегий управления им.
ХОБЛ влияет как на физическое, так и на психосоциальное благополучие пациентов.
Исследования показали, что тревога, депрессия, отсутствие социальной поддержки и плохое финансовое положение связаны с более частыми обострениями, повторными госпитализациями, несоблюдением режима лечения и ухудшением качества жизни пациентов.
Таким образом, социально-экономические и психологические факторы играют решающую роль в развитии ХОБЛ.
Психосоциальная поддержка больных ХОБЛ, вероятно, станет важным методом улучшения состояния их здоровья и, следовательно, качества жизни.
Целью этой кандидатской диссертации является оценка психосоциального статуса и влияния психосоциальных информационных вмешательств у пациентов с ХОБЛ.
С этой целью будет проведено проспективное исследование смешанной методики (анкеты, интервью), а также психосоциальных вмешательств у пациентов с ХОБЛ, которые посещаются пульмонологическими отделениями больниц (поликлиниками, поликлиниками), местными медицинскими учреждениями (TOMY). , Региональные клиники в префектуре Ираклион.
Вмешательства будут включать консультирование в течение 6 месяцев/информацию об услугах, льготах для пациентов, поддержке, и пациенты получат соответствующую форму.
Для реализации исследования они будут использовать исследовательские инструменты (вопросники) для определения состояния здоровья/качества жизни пациента (SF-12-CCQ), приверженности лечению (TAI), психического статуса (PHQ-4 включает PHQ-2 для депрессия и GAD-2 для тревоги) и социально-экономический статус (MSPSS, FAS).
Затем состоится качественная часть с собеседованием.
По истечении 6 месяцев участникам будет предложено снова ответить на те же анкеты и частично модифицированное интервью, чтобы оценить эффективность полученных ими психосоциальных вмешательств.
Их ответы будут записаны, а результаты проанализированы.
Ожидается, что это исследование будет способствовать лучшему лечению пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных обостряющихся неинфекционных заболеваний.
Это третья по значимости причина смерти в мире, вызвавшая в 2019 году 3,23 миллиона смертей.
Учитывая вышеизложенное, существует международная потребность в разработке соответствующих стратегий управления им.
ХОБЛ влияет как на физическое, так и на психосоциальное благополучие пациентов.
Исследования показали, что тревога, депрессия, отсутствие социальной поддержки и плохое финансовое положение связаны с более частыми обострениями, повторными госпитализациями, несоблюдением режима лечения и ухудшением качества жизни пациентов.
Таким образом, социально-экономические и психологические факторы играют решающую роль в развитии ХОБЛ.
Психосоциальная поддержка больных ХОБЛ, вероятно, станет важным методом улучшения состояния их здоровья и, следовательно, качества жизни.
Целью этой кандидатской диссертации является оценка психосоциального статуса и влияния психосоциальных информационных вмешательств у пациентов с ХОБЛ.
С этой целью будет проведено проспективное исследование смешанной методики (анкеты, интервью), а также психосоциальных вмешательств у пациентов с ХОБЛ, которые посещаются пульмонологическими отделениями больниц (поликлиниками, поликлиниками), местными медицинскими учреждениями (TOMY). , Региональные клиники в префектуре Ираклион.
Вмешательства будут включать консультирование в течение 6 месяцев/информацию об услугах, льготах для пациентов, поддержке, и пациенты получат соответствующую форму.
Для реализации исследования они будут использовать исследовательские инструменты (вопросники) для определения состояния здоровья/качества жизни пациента (SF-12-CCQ), приверженности лечению (TAI), психического статуса (PHQ-4 включает PHQ-2 для депрессия и GAD-2 для тревоги) и социально-экономический статус (MSPSS, FAS).
Затем состоится качественная часть с собеседованием.
По истечении 6 месяцев участникам будет предложено снова ответить на те же анкеты и частично модифицированное интервью, чтобы оценить эффективность полученных ими психосоциальных вмешательств.
Их ответы будут записаны, а результаты проанализированы.
Ожидается, что это исследование будет способствовать лучшему лечению пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71003
- University of Crete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
- Участники должны посетить вышеуказанные отделы здравоохранения префектуры Ираклион.
- Знать греческий диалект.
- Иметь возможность подписать форму согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми и/или психическими расстройствами.
- Пациенты с тяжелой умственной отсталостью или прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием. - Пациенты, которые не желают участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эти участники получат информационный буклет.
|
Информационный буклет с описанием:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти участники не получат информационный буклет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Для оценки воспринимаемой пациентами социальной поддержки будет использоваться Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) (Zimet et al., 1988), переведенная и взвешенная на греческий язык (Theofilou, 2015). MSPSS включает 12 вопросов в 3 областях: воспринимаемая социальная поддержка (семья, друзья, близкие люди) по 4 пунктам в каждой подшкале в диапазоне от 1 до 7 (тип Лайкерта) с общим баллом минимум 12 и максимум 84.
Более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Оценки от 12 до 35 указывают на низкую воспринимаемую социальную поддержку, баллы от 36 до 60 указывают на умеренную воспринимаемую социальную поддержку, а баллы от 61 до 84 указывают на высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-4)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Для оценки психического состояния пациентов (тревожность и депрессия) будет использоваться Анкета здоровья пациента (PHQ-4) (Löwe et al., 2010), переведенная и взвешенная на греческий язык (Christodoulaki et al., 2022).
PHQ-4 представляет собой краткую оценку тревоги и депрессии, включающую 4 вопроса.
Вопросы 1 и 2 представляют собой подшкалы оценки тревожности исследовательского инструмента GAD-2, а вопросы 3 и.
4 — субшкалы оценки депрессии исследовательского прибора PHQ-2.
PHQ-4 включает 4 вопроса в диапазоне 0–3 (типа Лайкерта) с общим баллом от 0 до 12.
Чем выше балл, тем меньше тревоги/депрессии.
Оценка выше 3 по любому из двух показателей указывает на необходимость проведения дальнейшей оценки с помощью опросника о состоянии здоровья пациента PHQ-9 или шкалы генерализованного тревожного расстройства GAD-7.
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
|
Шкала финансовых способностей (FAS)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Опросник шкалы финансовых способностей (FAS), переведенный на греческий язык (Koutsimpou et al., 2020), будет использоваться для оценки финансового положения пациентов.
FAS включает 12 вопросов типа Лайкерта (от нет, мало, умеренно, хорошо, очень хорошо).
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
|
Тест на приверженность ингаляторам (TAI)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Для оценки приверженности пациентов лечению будет использоваться опросник «Тест приверженности к ингаляторам» (TAI) (Plaza et al., 2016), переведенный и взвешенный на греческий язык (Ierodiakonou et al., 2020). TAI включает 12 вопросов. от 1 до 5 (тип Ликерта) с общим количеством баллов минимум 10 и максимум 50, что классифицирует приверженность пациентов лечению и указывает на конкретные поведенческие модели (добровольные, недобровольные и т. д.) приверженности.
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
|
Форма сортировки (SF-12)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Анкета Sort Form (SF-12) (Ware and Sherbourne, 1992), часто используемая в качестве анкеты для оценки качества жизни, переведенная и взвешенная на греческий язык (Kontodimopoulos et al., 2007), будет использоваться для оценки общего состояния здоровья пациентов. .SF-12 представляет собой сокращенную форму опросника SF-36 и изучает 4 области здоровья пациентов: физическая роль, физическое функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 баллов соответствуют худшему качеству жизни, связанному со здоровьем, а 100 баллов — лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Для оценки качества жизни пациентов используется Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) (van der Molen et al., 2003), переведенный и взвешенный на греческий язык (Tsiligianni et al., 2012), (Papadopoulos et al., 2011). , будет использоваться.
CCQ включает 10 вопросов в диапазоне от 0 до 6 (типа Лайкерта), где пациентов просят вспомнить свои переживания за последние 24 часа.
Чем выше балл, тем хуже состояние здоровья пациентов.
|
Срок обучения в среднем полтора года (1,5 года).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ioanna Tsiligianni, Associate professor, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Директор по исследованиям: Sophia Schiza, Professor of Pulmonology, Sleep Disorders Center, Department of Respiratory Medicine, School of Medicine, University of Crete
- Директор по исследованиям: Evangelos Karademas, Professor of Psychology, Department of Psychology, University of Crete
- Главный следователь: Antonia Aravantinou Karlatou, Social Worker MSc, PhDc, Department of Social Medicine, School of Medicine, University of Crete
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
- Brien SB, Stuart B, Dickens AP, Kendrick T, Jordan RE, Adab P, Thomas M. Independent determinants of disease-related quality of life in COPD - scope for nonpharmacologic interventions? Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Jan 9;13:247-256. doi: 10.2147/COPD.S152955. eCollection 2018.
- Burney P, Jithoo A, Kato B, Janson C, Mannino D, Nizankowska-Mogilnicka E, Studnicka M, Tan W, Bateman E, Kocabas A, Vollmer WM, Gislason T, Marks G, Koul PA, Harrabi I, Gnatiuc L, Buist S; Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) Study. Chronic obstructive pulmonary disease mortality and prevalence: the associations with smoking and poverty--a BOLD analysis. Thorax. 2014 May;69(5):465-73. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204460. Epub 2013 Dec 18.
- Christodoulaki A, Baralou V, Konstantakopoulos G, Touloumi G. Validation of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) to screen for depression and anxiety in the Greek general population. J Psychosom Res. 2022 Sep;160:110970. doi: 10.1016/j.jpsychores.2022.110970. Epub 2022 Jun 16.
- Coventry PA, Gemmell I, Todd CJ. Psychosocial risk factors for hospital readmission in COPD patients on early discharge services: a cohort study. BMC Pulm Med. 2011 Nov 4;11:49. doi: 10.1186/1471-2466-11-49.
- Ierodiakonou D, Sifaki-Pistolla D, Kampouraki M, Poulorinakis I, Papadokostakis P, Gialamas I, Athanasiou P, Bempi V, Lampraki I, Tsiligianni I; Greek UNLOCK group. Adherence to inhalers and comorbidities in COPD patients. A cross-sectional primary care study from Greece. BMC Pulm Med. 2020 Sep 25;20(1):253. doi: 10.1186/s12890-020-01296-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 56/28.03.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .