- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606951
Effekten av probiotikatilskudd på utfallet av underernærte barn
Effekt av probiotikatilskudd på utfallet av underernærte barn innlagt ved Assiut universitetsbarnesykehus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt underernæring er en ubalanse mellom næringsbehov og inntak, noe som resulterer i kumulativt underskudd av energi, protein eller mikronæringsstoffer som kan påvirke vekst, utvikling og andre relevante utfall negativt.
Primær akutt underernæring hos barn er et resultat av utilstrekkelig matforsyning forårsaket av sosioøkonomiske og miljømessige faktorer, og det er oftest sett i lav- og mellominntektsland.
Ansvarlige faktorer inkluderer matusikkerhet i husholdningen, fattigdom, dårlig ernæring av gravide kvinner, intrauterin vekstbegrensning, lav fødselsvekt, dårlig amming og utilstrekkelig komplementær fôring, hyppige smittsomme sykdommer, dårlig vannkvalitet, hygiene, etc. Derfor er primær akutt underernæring for det meste sosial snarere enn biomedisinsk opprinnelse, men den er også multifaktoriell. Den gjentatte eksponeringen for patogener i miljøet forårsaker bakteriell kolonisering av tynntarmen, med akkumulering av betennelsesceller i tynntarmens slimhinne, skade på tarmvilli, og følgelig malabsorpsjon av næringsstoffer, noe som resulterer i underernæring.
Sekundær akutt underernæring skyldes vanligvis unormalt tap av næringsstoffer, økt energiforbruk eller redusert matinntak, ofte i sammenheng med underliggende, for det meste kroniske, sykdommer som cystisk fibrose, kronisk nyresvikt, kroniske leversykdommer, maligniteter i barndommen, medfødt hjertesykdom, og nevromuskulære sykdommer Akutt underernæring er ansvarlig for nesten en tredjedel av alle dødsfall hos barn < 5 år og forårsaker intellektuell eller kognitiv svikt blant de som overlever. han estimerte antall undervektige barn (vekt for alder Z-score < -2) globalt er 101 millioner eller 16 %. I studier som bruker ulike metoder for å vurdere underernæring, varierte forekomsten av akutt underernæring blant sykehusinnlagte barn i utviklede land fra 6 til 51 %.
Den menneskelige mage-tarmkanalen huser mikrobielle populasjoner bestående av 1013-1014 celler. Kolonbakteriene er hovedsakelig anaerobe og utfører en rekke metabolske prosesser, hvorav noen anses som fordelaktige for verten. For eksempel fermenterer tarmmikrober ufordøyelige karbohydrater, og genererer kortkjedede fettsyrer (SCFA) for verten. Disse SCFA-ene har blitt rapportert å ha flere helsemessige fordeler for verten, inkludert tilførsel av energi til epitelceller og senking av pH i tarmlumen, og dermed begrense veksten av noen patogener og gi en anti-inflammatorisk effekt til verten. Tarmmikrobiotaen har også blitt observert å spille en viktig rolle i absorpsjon, lagring og forbruk av energi fra kostholdet, samt syntese av vitamin K og B12. Nyere studier tyder på en sammenheng mellom tarmmikrobiota (GM) og underernæring med flere studier som rapporterer overvekt. av patogene tarmbakterier i tarmene til underernærte barn sammenlignet med friske kontroller. Tilsvarende har det blitt antydet at patogen overbelastning fører til vedvarende enterisk betennelse, økt permeabilitet og næringsmalabsorpsjon. Slike fordeler har ført til en økende interesse for bruk av prebiotika, probiotika og andre kosttilskuddsmodifikasjoner for å modulere tarmmikrobiotaen for å forbedre ernæring og helse Probiotika er definert som "levende mikroorganismer som, når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsemessig fordel for verten. For eksempel har tilsetning av probiotika til morsmelkerstatning vært kjent for å gi spedbarnet en rekke fordeler, inkludert forbedring av tarmhelse og immunitet , motvirke veksten av skadelige bakterier (patogener) i tarmen og forbedre vertens generelle immun- og helsestatus
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayat Gamal Darwish
- Telefonnummer: +20 101 106 43
- E-post: ayatgamal53@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amir Mohamed Abo El Gheet
- Telefonnummer: 01065742277
- E-post: Amircle76@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1- Aldersgruppe av barn fra 6 måneder til 5 år
Ekskluderingskriterier:
- alder under 6 måneder og over 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med studiet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resultatet av underernærte barn som får probiotika (Lactobacillus og Bifidobacterium)
|
Grunnlinje
|
|
perinatal historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Nåværende historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Fôringshistorikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Mors historie
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
|
Prøvestørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
102 pasienter
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Bakker GJ, Zhao J, Herrema H, Nieuwdorp M. Gut Microbiota and Energy Expenditure in Health and Obesity. J Clin Gastroenterol. 2015 Nov-Dec;49 Suppl 1:S13-9. doi: 10.1097/MCG.0000000000000363.
- van den Elsen LW, Poyntz HC, Weyrich LS, Young W, Forbes-Blom EE. Embracing the gut microbiota: the new frontier for inflammatory and infectious diseases. Clin Transl Immunology. 2017 Jan 20;6(1):e125. doi: 10.1038/cti.2016.91. eCollection 2017 Jan.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probiotics Supplementation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .