- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06606951
Wpływ suplementacji probiotykami na wyniki niedożywionych dzieci
Wpływ suplementacji probiotykami na wyniki niedożywionych dzieci przyjętych do Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Assiut
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostre niedożywienie to brak równowagi pomiędzy zapotrzebowaniem na składniki odżywcze a ich spożyciem, skutkujący skumulowanymi deficytami energii, białka lub mikroelementów, które mogą negatywnie wpływać na wzrost, rozwój i inne istotne skutki.
Pierwotne ostre niedożywienie u dzieci jest wynikiem niedożywienia spowodowanego czynnikami społeczno-ekonomicznymi i środowiskowymi i najczęściej występuje w krajach o niskich i średnich dochodach.
Czynnikami odpowiedzialnymi są brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym, ubóstwo, złe odżywianie kobiet w ciąży, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, niska masa urodzeniowa, złe karmienie piersią i nieodpowiednie żywienie uzupełniające, częste choroby zakaźne, zła jakość wody, higiena itp. Dlatego pierwotne ostre niedożywienie ma głównie podłoże społeczne, a nie biomedyczne, ale jest również wieloczynnikowe. Powtarzające się narażenie na patogeny w środowisku powoduje kolonizację bakteryjną jelita cienkiego, z gromadzeniem się komórek zapalnych w błonie śluzowej jelita cienkiego, uszkodzeniem kosmków jelitowych, a w konsekwencji zaburzeniem wchłaniania składników odżywczych, co skutkuje niedożywieniem.
Wtórne ostre niedożywienie jest zwykle spowodowane nieprawidłową utratą składników odżywczych, zwiększonym wydatkiem energetycznym lub zmniejszonym spożyciem pokarmu, często w kontekście chorób podstawowych, głównie przewlekłych, takich jak mukowiscydoza, przewlekła niewydolność nerek, przewlekłe choroby wątroby, nowotwory złośliwe u dzieci, wrodzone wady serca, i choroby nerwowo-mięśniowe Ostre niedożywienie jest przyczyną prawie jednej trzeciej wszystkich zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat i powoduje upośledzenie intelektualne lub poznawcze u tych, które przeżyją. oszacował, że liczba dzieci z niedowagą (wskaźnik Z masy ciała w stosunku do wieku < -2) na całym świecie wynosi 101 milionów, czyli 16%. W badaniach wykorzystujących różne metody oceny niedożywienia częstość ostrego niedożywienia wśród hospitalizowanych dzieci w krajach rozwiniętych wahała się od 6 do 51%.
W przewodzie pokarmowym człowieka występują populacje drobnoustrojów składające się z 1013–1014 komórek. Bakterie okrężnicy są głównie beztlenowe i przeprowadzają szereg procesów metabolicznych, z których niektóre uważa się za korzystne dla gospodarza. Na przykład drobnoustroje jelitowe fermentują niestrawne węglowodany, wytwarzając krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) dla gospodarza. Donoszono, że te SCFA mają szereg korzyści zdrowotnych dla gospodarza, w tym dostarczają energię komórkom nabłonkowym i obniżają pH światła jelita, ograniczając w ten sposób wzrost niektórych patogenów i zapewniając gospodarzowi działanie przeciwzapalne. Zaobserwowano również, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w wchłanianiu, magazynowaniu i wydatkowaniu energii z diety, a także syntezie witamin K i B12. Ostatnie badania sugerują związek pomiędzy mikroflorą jelitową (GM) a niedożywieniem, przy czym kilka badań wskazuje na przewagę patogennych bakterii jelitowych w jelitach niedożywionych dzieci w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Zgodnie z sugestią, że przeciążenie patogenami prowadzi do trwałego zapalenia jelit, zwiększonej przepuszczalności i złego wchłaniania składników odżywczych. Takie korzyści doprowadziły do rosnącego zainteresowania stosowaniem prebiotyków, probiotyków i innych modyfikacji diety w celu modulowania mikroflory jelitowej w celu poprawy odżywiania i zdrowia. Probiotyki definiuje się jako „żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne gospodarzowi. Na przykład wiadomo, że dodatek probiotyków do preparatów do początkowego żywienia niemowląt zapewnia niemowlętom liczne korzyści, w tym poprawę zdrowia jelit i odporności , przeciwdziałając rozwojowi szkodliwych bakterii (patogenów) w jelitach i poprawiając ogólną odporność gospodarza i stan zdrowia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayat Gamal Darwish
- Numer telefonu: +20 101 106 43
- E-mail: ayatgamal53@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir Mohamed Abo El Gheet
- Numer telefonu: 01065742277
- E-mail: Amircle76@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
1- Grupa wiekowa dzieci od 6 miesiąca do 5 lat
Kryteria wykluczenia:
- wiek poniżej 6 miesięcy i powyżej 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skutki niedożywienia dzieci otrzymujących probiotyki (Lactobacillus i Bifidobacterium)
|
Linia bazowa
|
|
historia okołoporodowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Historia obecna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Historia karmienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Historia matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Dochodzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
|
Linia bazowa
|
|
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
102 pacjentów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Bakker GJ, Zhao J, Herrema H, Nieuwdorp M. Gut Microbiota and Energy Expenditure in Health and Obesity. J Clin Gastroenterol. 2015 Nov-Dec;49 Suppl 1:S13-9. doi: 10.1097/MCG.0000000000000363.
- van den Elsen LW, Poyntz HC, Weyrich LS, Young W, Forbes-Blom EE. Embracing the gut microbiota: the new frontier for inflammatory and infectious diseases. Clin Transl Immunology. 2017 Jan 20;6(1):e125. doi: 10.1038/cti.2016.91. eCollection 2017 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotics Supplementation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .