- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606951
Effect van probiotica-suppletie op de uitkomst van ondervoede kinderen
Effect van probiotica-suppletie op de uitkomst van ondervoede kinderen die zijn opgenomen in het Assiut Universitair Kinderziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute ondervoeding is een onbalans tussen de behoefte aan en de inname van voedingsstoffen, resulterend in cumulatieve tekorten aan energie, eiwitten of micronutriënten die de groei, ontwikkeling en andere relevante uitkomsten negatief kunnen beïnvloeden.
Primaire acute ondervoeding bij kinderen is het gevolg van een ontoereikende voedselvoorziening, veroorzaakt door sociaal-economische en omgevingsfactoren, en komt het meest voor in lage- en middeninkomenslanden.
Verantwoordelijke factoren zijn onder meer de voedselonzekerheid in het huishouden, armoede, slechte voeding van zwangere vrouwen, intra-uteriene groeivertraging, een laag geboortegewicht, slechte borstvoeding en onvoldoende aanvullende voeding, frequente infectieziekten, slechte waterkwaliteit, hygiëne, enz. Daarom is primaire acute ondervoeding eerder sociaal dan biomedisch van oorsprong, maar ook multifactorieel. De herhaalde blootstelling aan pathogenen in de omgeving veroorzaakt bacteriële kolonisatie in de dunne darm, met ophoping van ontstekingscellen in het slijmvlies van de dunne darm, schade aan de darmvlokken en dientengevolge malabsorptie van voedingsstoffen, wat resulteert in ondervoeding.
Secundaire acute ondervoeding is meestal te wijten aan abnormaal verlies aan voedingsstoffen, verhoogd energieverbruik of verminderde voedselinname, vaak in de context van onderliggende, meestal chronische ziekten zoals cystische fibrose, chronisch nierfalen, chronische leverziekten, kwaadaardige aandoeningen bij kinderen, aangeboren hartaandoeningen, en neuromusculaire ziekten Acute ondervoeding is verantwoordelijk voor bijna een derde van alle sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar en veroorzaakt intellectuele of cognitieve stoornissen bij degenen die overleven. Het geschatte aantal kinderen met ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd Z-score < -2) bedraagt wereldwijd 101 miljoen of 16%. Uit onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van verschillende methoden om ondervoeding te beoordelen, bleek dat de prevalentie van acute ondervoeding onder gehospitaliseerde kinderen in ontwikkelde landen varieerde van 6 tot 51%.
Het menselijke maagdarmkanaal herbergt microbiële populaties bestaande uit 1013-1014 cellen. De darmbacteriën zijn voornamelijk anaëroob en voeren een reeks metabolische processen uit, waarvan sommige als gunstig voor de gastheer worden beschouwd. Darmmicroben fermenteren bijvoorbeeld onverteerbare koolhydraten en genereren korteketenvetzuren (SCFA's) voor de gastheer. Er is gerapporteerd dat deze SCFA's verschillende gezondheidsvoordelen voor de gastheer hebben, waaronder het leveren van energie aan epitheelcellen en het verlagen van de pH van het darmlumen, waardoor de groei van sommige pathogenen wordt beperkt en een ontstekingsremmend effect op de gastheer wordt geboden. Er is ook waargenomen dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij de opname, opslag en besteding van energie uit de voeding, evenals bij de synthese van vitamine K en B12. Recente onderzoeken suggereren een verband tussen darmmicrobiota (GM) en ondervoeding, waarbij verschillende onderzoeken melding maken van overwicht van pathogene darmbacteriën in de ingewanden van ondervoede kinderen vergeleken met gezonde controles. In overeenstemming hiermee is gesuggereerd dat pathogene overbelasting leidt tot aanhoudende darmontsteking, verhoogde permeabiliteit en malabsorptie van voedingsstoffen. Dergelijke voordelen hebben geleid tot een groeiende belangstelling voor het gebruik van prebiotica, probiotica en andere dieetaanpassingen om de darmmicrobiota te moduleren om de voeding en gezondheid te verbeteren. worden gedefinieerd als ‘levende micro-organismen die, wanneer ze in voldoende hoeveelheden worden toegediend, een gezondheidsvoordeel voor de gastheer opleveren. Het is bijvoorbeeld bekend dat de toevoeging van probiotica aan zuigelingenvoeding talrijke voordelen voor het kind oplevert, waaronder de verbetering van de darmgezondheid en de immuniteit. , waardoor de groei van schadelijke bacteriën (ziekteverwekkers) in de darmen wordt tegengegaan en de algehele immuun- en gezondheidsstatus van de gastheer wordt verbeterd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayat Gamal Darwish
- Telefoonnummer: +20 101 106 43
- E-mail: ayatgamal53@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amir Mohamed Abo El Gheet
- Telefoonnummer: 01065742277
- E-mail: Amircle76@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Leeftijdsgroep kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 6 maanden en ouder dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel van de studie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het resultaat van ondervoede kinderen die probiotica krijgen (Lactobacillus en Bifidobacterium)
|
Basislijn
|
|
perinatale geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Huidige geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Geschiedenis van het voeden
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Moederlijke geschiedenis
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Onderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn
|
|
Basislijn
|
|
Steekproefgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
|
102 patiënten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sender R, Fuchs S, Milo R. Revised Estimates for the Number of Human and Bacteria Cells in the Body. PLoS Biol. 2016 Aug 19;14(8):e1002533. doi: 10.1371/journal.pbio.1002533. eCollection 2016 Aug.
- Bakker GJ, Zhao J, Herrema H, Nieuwdorp M. Gut Microbiota and Energy Expenditure in Health and Obesity. J Clin Gastroenterol. 2015 Nov-Dec;49 Suppl 1:S13-9. doi: 10.1097/MCG.0000000000000363.
- van den Elsen LW, Poyntz HC, Weyrich LS, Young W, Forbes-Blom EE. Embracing the gut microbiota: the new frontier for inflammatory and infectious diseases. Clin Transl Immunology. 2017 Jan 20;6(1):e125. doi: 10.1038/cti.2016.91. eCollection 2017 Jan.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Probiotics Supplementation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .