Effekt av inspiratorisk muskeltrening på ventilerte pasienter på en intensivavdeling
1. oktober 2024 oppdatert av: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om stoffet ABC virker for å behandle alvorlig astma hos voksne. Den vil også lære om sikkerheten til stoffet ABC. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forenkler inspiratorisk muskeltrening avvenning fra mekanisk ventilasjon og øker muskelstyrken hos kritisk syke, subakutte voksne pasienter?
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gjør lungerehabilitering lettere for å komme ut av mekaniske pasienter? Forbedrer intervensjonen respiratorisk muskelstyrke og respirasjonsmønstre?
Deltakerne fikk:
Inspirerende muskeltrening to ganger daglig i tre påfølgende uker eller til forsøkspersonen ikke lenger trengte ventilatorstøtte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på mekanisk ventilasjon opplever ofte rask diafragmaatrofi den andre dagen, noe som resulterer i muskelfiberforandringer, respiratorisk muskelsvakhet.
Kliniske studier har utforsket forbedring av membran- og respirasjonsmuskelstyrke og utholdenhet gjennom inspirasjonsmuskel, ekspiratorisk muskel og kombinert åndedrettsmuskeltrening.
Denne studien skulle avgjøre om inspiratorisk muskeltrening signifikant letter frigjøring fra mekanisk ventilasjon og forbedrer muskelstyrken sammenlignet med uten IMT blant subakutt kritisk syke voksne pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Zuoying Armed Forces General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- krever invasiv mekanisk ventilasjon i > 2 dager på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet (hjertefrekvens > 120 slag/min, ustabilt blodtrykk, vasopressorinfusjon)
- utilstrekkelig oksygenering (PEEP > 8 cmH2O, FiO2 > 50 %)
- kroppstemperatur > 38,5°C
- sepsis
- bruk av beroligende infusjon
- steroidadministrasjon
- hjemmebruk av respirator før innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Forsøkspersonene fikk inspiratorisk muskeltrening to ganger daglig over fem påfølgende dager, etterfulgt av en to-dagers hvileperiode.
Dette regimet ble fortsatt i tre påfølgende uker eller til forsøkspersonen ikke lenger trengte ventilatorstøtte.
|
En terskelinspiratorisk muskelenhet brukte en startmotstand satt til 30 % maksimalt inspirasjonstrykk, koblet til den kunstige luftveien.
Forsøkspersonene ble deretter instruert til å utføre raske og kraftige inspirasjoner mot økt inspirasjonsmotstand.
Inspiratorisk muskeltrening ble utført to ganger daglig over fem påfølgende dager, etterfulgt av en to-dagers hvileperiode.
Dette regimet fortsatte i tre påfølgende uker eller til forsøkspersonen ikke lenger trengte ventilatorstøtte.
|
|
Sham-komparator: Ikke-inspiratorisk muskeltrening
Forsøkspersonene fikk rutinemessig behandling.
|
Forsøkspersonene fikk rutinemessig behandling uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager til frigjøring fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Tre uker
|
En oversikt over antall dager til frigjøring fra mekanisk ventilasjon.
|
Tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Tre uker
|
Maksimalt inspirasjonstrykk ble målt ved å la hvert forsøksperson utøve maksimal inspirasjonskraft mot en trykkmåler.
|
Tre uker
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Tre uker
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk ble målt ved å la hvert individ utøve maksimal ekspirasjonskraft mot en trykkmåler.
|
Tre uker
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Tre uker
|
Den maksimale ekspirasjonsstrømmen ble målt ved hjelp av en respirasjonsmekanikkmonitor under tre kraftige ekspirasjoner.
|
Tre uker
|
|
Topp inspirasjonsflyt
Tidsramme: Tre uker
|
Den maksimale inspirasjonsstrømmen ble målt ved hjelp av en respirasjonsmekanikkmonitor under tre kraftige ekspirasjoner.
|
Tre uker
|
|
Rapid Shallow pusteindeks
Tidsramme: Tre uker
|
RSBI ble beregnet ved å dele respirasjonsfrekvensen med tidalvolumet
|
Tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shu-Jane Wang, MS, Zuoying Armed Forces General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAFGHIRB107-027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene er tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 3 tre år etter registreringen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene er tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .