Effect van inspiratoire spiertraining op beademde patiënten op een intensive care-afdeling
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Hui-Ling Lin, Chang Gung University
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of medicijn ABC werkt bij de behandeling van ernstig astma bij volwassenen. Het zal ook leren over de veiligheid van medicijn ABC. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vergemakkelijkt inspiratoire spiertraining het afbouwen van mechanische beademing en verbetert het de spierkracht bij ernstig zieke, subacute volwassen patiënten?
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vergemakkelijkt longrevalidatie de behandeling van mechanische patiënten? Verbetert de interventie de kracht van de ademhalingsspieren en het ademhalingspatroon?
Deelnemers ontvingen:
Inspiratoire spiertraining tweemaal daags gedurende drie opeenvolgende weken of totdat de proefpersoon geen beademingsondersteuning meer nodig had.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die mechanische beademing krijgen, ervaren vaak snelle diafragma-atrofie op de tweede dag, resulterend in veranderingen in de spiervezels en zwakte van de ademhalingsspieren.
Klinische studies hebben onderzoek gedaan naar het verbeteren van de kracht en het uithoudingsvermogen van het middenrif en de ademhalingsspieren door middel van inademingsspieren, uitademingsspieren en gecombineerde ademhalingsspiertraining.
Deze studie was bedoeld om te bepalen of inspiratoire spiertraining de bevrijding van mechanische beademing aanzienlijk vergemakkelijkt en de spierkracht verbetert in vergelijking met zonder IMT bij subacute ernstig zieke volwassen patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Zuoying Armed Forces General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve mechanische beademing vereist gedurende > 2 dagen op een ICU
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit (hartslag > 120 slagen/min, onstabiele bloeddruk, vasopressorinfusie)
- onvoldoende oxygenatie (PEEP > 8 cmH2O, FiO2 > 50%)
- lichaamstemperatuur > 38,5°C
- sepsis
- gebruik van een kalmerend infuus
- steroïde toediening
- gebruik van een thuisbeademingsapparaat vóór opname op de intensive care
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
De proefpersonen kregen gedurende vijf opeenvolgende dagen tweemaal daags een inspiratoire spiertraining, gevolgd door een rustperiode van twee dagen.
Dit regime werd gedurende drie opeenvolgende weken voortgezet of totdat de proefpersoon geen beademingsondersteuning meer nodig had.
|
Een inspiratoir spierapparaat met drempelwaarde gebruikte een startweerstand ingesteld op 30% maximale inspiratoire druk, verbonden met de kunstmatige luchtweg.
Vervolgens kregen de proefpersonen de opdracht om snelle en krachtige inspiraties uit te voeren tegen extra inspiratoire weerstand.
De inspiratoire spiertraining werd tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen uitgevoerd, gevolgd door een rustperiode van twee dagen.
Dit regime werd gedurende drie opeenvolgende weken voortgezet of totdat de proefpersoon geen beademingsondersteuning meer nodig had.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-inspiratoire spiertraining
De proefpersonen kregen routinematige zorg.
|
De proefpersonen kregen routinematige zorg zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen tot bevrijding uit mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Drie weken
|
Een registratie van het aantal dagen tot bevrijding door mechanische ventilatie.
|
Drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Drie weken
|
De maximale inademingsdruk werd gemeten door elke proefpersoon maximale inademingskracht te laten uitoefenen tegen een manometer.
|
Drie weken
|
|
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Drie weken
|
De maximale uitademingsdruk werd gemeten door elke proefpersoon maximale uitademingskracht te laten uitoefenen tegen een manometer.
|
Drie weken
|
|
Piek uitademingsstroom
Tijdsspanne: Drie weken
|
De piekuitademingsstroom werd gemeten met behulp van een ademhalingsmechanische monitor tijdens drie krachtige uitademingen.
|
Drie weken
|
|
Piekinspiratoire flow
Tijdsspanne: Drie weken
|
De piekinspiratoire flow werd gemeten met behulp van een ademhalingsmechanische monitor tijdens drie krachtige uitademingen.
|
Drie weken
|
|
Snelle, ondiepe ademhalingsindex
Tijdsspanne: Drie weken
|
De RSBI werd berekend door de ademhalingsfrequentie te delen door het ademvolume
|
Drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shu-Jane Wang, MS, Zuoying Armed Forces General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAFGHIRB107-027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen drie jaar na de registratie beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .