- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648408
Balletttrening hos barn med idiopatisk Coxa Antetorta
14. mai 2026 oppdatert av: University Children's Hospital Basel
Effekter av balletttrening på kinematikk og subjektive parametre hos barn med idiopatisk Coxa Antetorta: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien ser på hvordan balletttrening påvirker bevegelse og personlige følelser hos barn med en tilstand som kalles idiopatisk coxa antetorta.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Økt femoral anteversjon (IFA) oppstår når toppen av lårbenet vipper fremover mer enn normalt.
Mange friske barn og tenåringer anses ikke å ha et problem med dette så lenge de ikke viser noen symptomer, siden det ofte retter seg selv når de når alderen 12 til 14.
Eksperter mener imidlertid at denne tilstanden kan føre til komplikasjoner senere i livet.
Forskning indikerer at barn med IFA kan være mer utsatt for problemer som kneskålfeil, knesmerter og til og med leddgikt når de blir eldre.
Dette er sannsynligvis på grunn av måten knærne deres bøyer seg annerledes når de går.
Barn med IFA går ofte med tærne pekende innover, noe som øker sjansene for å snuble og falle.
De kan også oppleve smerte som forstyrrer deres daglige aktiviteter.
Det antas at å styrke hoftene og forbedre hoftenes fleksibilitet kan bidra til å redusere behovet for kompenserende bevegelser, og til slutt redusere risikoen for å snuble, falle og oppleve smerte i hverdagen.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med sikte på å undersøke hvordan balletttrening påvirker knebevegelse-spesifikt knefleksjon-under gange hos barn med idiopatisk coxa antetorta.
Målet er å finne ut om balletttrening forbedrer barnas generelle bevegelighet og hvordan de føler om evnen til å bevege seg.
I tillegg søker studien å finne ut hvordan denne opplæringen effektivt kan inkorporeres i de daglige rutinene til berørte skolebarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av idiopatisk coxa antetorta med FNA > 30°
- Barn mellom 8 og 12 år
- Kognitive evner må inkludere: Evne til å delta aktivt i en 60-minutters balletttime; Evne til å kommunisere smerte eller ubehag; Evne til å delta på trening, testing og oppfølgingsøkter. Alle inkluderte deltakere kan ta avgjørelser på egenhånd og viser ingen tegn på mentale eller kognitive begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver operasjon innen 6 måneder før studiestart eller operasjon planlagt i løpet av studieperioden. Andre medisiner kan fortsettes som foreskrevet av deltakernes lege
- Kjente kardiovaskulære eller lungesykdommer som ikke har fått medisinsk godkjenning for å delta i fysisk treningsintervensjon
- Nevrologiske eller andre muskel- og skjelettkomorbiditeter
- Barna skal ikke ha gjennomført balletttrening de siste 12 månedene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balletttrening
Barna i denne delen av studiet vil få balletttrening.
|
Balletttreningen vil skje to ganger i uken i seks uker, hvor hver økt varer i 60 minutter, totalt 12 økter.
Disse øktene vil bli holdt i grupper på 10 til 12 barn og ledet av erfarne ballettlærere.
Klassene vil følge en ballettrutine på nybegynnernivå, og introdusere barna til ballettteknikker på en morsom og leken måte, og sørge for at de lærer bevegelsene trinn for trinn.
Hver leksjon vil følge samme struktur, slik at barna kan forbedre ferdighetene sine uke etter uke.
I tillegg til gruppetimene vil barna få et 10-minutters daglig hjemmetreningsprogram.
Dette vil inkludere enkle ballettøvelser de lærte i den første timen, som de bør trene på de fem dagene de ikke har ballettøkter.
Barna vil spore øvelsene deres i en barnevennlig dagbok laget for dem.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna i kontrollgruppen i denne studien vil ikke få noen intervensjon, ifølge de tyske retningslinjene for idiopatisk coxa antetorta 2002.
Dette er i tråd med standardtilnærmingen, da barn i denne utviklingsfasen vanligvis ikke får terapi for denne tilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk måling og
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Denne studien vil spore knefleksjon i midtstillingsfasen av å gå, da barn med coxa antetorta ofte viser økt knebøyning, noe som kan føre til fremtidige kneproblemer.
Barnas gange vil bli registrert ved hjelp av et 2D ganganalysesystem på C-Mill tredemølle, som gir nøyaktige resultater samtidig som stress reduseres og sjansen for feil reduseres.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Subjektiv funksjonell mobilitet
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Barnas mobilitet og livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke det foreldrerapporterte Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI), et pålitelig spørreskjema designet for barn med muskel- og skjelettlidelser.
Den måler ulike aspekter ved daglig funksjon og velvære, og skårene varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som indikerer flere vanskeligheter.
|
Uke 1 og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Ganganalyse vil bli utført på C-Mill av Motek tredemølle.
For å ivareta sikkerheten mens de bestemmer hastigheten en snubling kan oppstå med, vil barna bli sikret med en sele for å forhindre fall eller skader.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Måling av femoral anteversjonsvinkel (°)
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Femoral neck anteversion (FNA) vil bli målt ved hjelp av Craigs test, hvor vi vurderer vinkelen ved den fremtredende delen av hoften mens barnet ligger med forsiden ned med bøyd kne.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Måling av hoftestyrke (N)
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Den maksimale styrken til hoftebøyer, ekstensorer, eksterne rotatorer og abduktorer vil bli målt ved hjelp av dynamometre, som er pålitelige verktøy for å sjekke hvor sterke disse musklene er.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Måling av hoftemobilitet (°)
Tidsramme: Uke 1 og uke 8
|
Det passive bevegelsesområdet for indre og ytre rotasjon vil bli målt ved hjelp av et goniometer mens deltakerne ligger med ansiktet ned med hoften rett og kneet bøyd i en 90° vinkel.
|
Uke 1 og uke 8
|
|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Uke 8
|
For å evaluere hvor gjennomførbar intervensjonen er, vil antall treningsøkter barna faktisk deltar på, spores og sammenlignes med de planlagte øktene og beregne oppmøteprosenten.
Ballettlæreren vil føre en oppmøteliste, og barna vil også registrere sin deltakelse i en spesiallaget, barnevennlig dagbok.
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michèle Widmer, Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-00689; ks24Widmer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .