- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648408
Formazione di danza classica nei bambini con Coxa Antetorta idiopatica
14 maggio 2026 aggiornato da: University Children's Hospital Basel
Effetti dell'allenamento di danza classica sulla cinematica e sui parametri soggettivi nei bambini con Coxa Antetorta idiopatica: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio esamina come l'allenamento del balletto influisce sul movimento e sui sentimenti personali nei bambini con una condizione chiamata coxa antetorta idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’aumento dell’antiversione femorale (IFA) si verifica quando la parte superiore del femore si inclina in avanti più del normale.
Si ritiene che molti bambini e adolescenti sani non abbiano un problema finché non mostrano sintomi, poiché spesso si corregge da solo quando raggiungono i 12-14 anni.
Tuttavia, gli esperti ritengono che questa condizione potrebbe portare a complicazioni più avanti nella vita.
La ricerca indica che i bambini affetti da IFA potrebbero essere più inclini a problemi come il disallineamento della rotula, dolore al ginocchio e persino artrite man mano che invecchiano.
Ciò è probabilmente dovuto al modo in cui le ginocchia si piegano in modo diverso quando camminano.
I bambini affetti da IFA spesso camminano con le punte dei piedi rivolte verso l'interno, il che aumenta il rischio di inciampare e cadere.
Possono anche provare dolore che interferisce con le loro attività quotidiane.
Si presume che il rafforzamento delle anche e il miglioramento della flessibilità delle anche potrebbero aiutare a ridurre la necessità di movimenti compensatori, riducendo in definitiva il rischio di inciampare, cadere e provare dolore nella vita di tutti i giorni.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato volto a esaminare come l'allenamento del balletto influenza il movimento del ginocchio, in particolare la flessione del ginocchio, durante la deambulazione in bambini con coxa antetorta idiopatica.
L'obiettivo è determinare se l'allenamento di danza classica migliora la mobilità complessiva dei bambini e come si sentono riguardo alla propria capacità di movimento.
Inoltre, lo studio cerca di scoprire come questa formazione possa essere efficacemente incorporata nella routine quotidiana degli scolari colpiti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di coxa antetorta idiopatica con FNA > 30°
- Bambini dagli 8 ai 12 anni
- Le abilità cognitive devono includere: Capacità di partecipare attivamente a una lezione di danza classica di 60 minuti; Capacità di comunicare dolore o disagio; Capacità di partecipare a sessioni di formazione, test e follow-up. Tutti i partecipanti inclusi possono prendere decisioni da soli e non mostrano alcun segno di limitazioni mentali o cognitive.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio. Altri farmaci possono essere continuati come prescritto dal medico dei partecipanti
- Malattie cardiovascolari o polmonari note che non hanno ricevuto l'autorizzazione medica per partecipare all'intervento di esercizio fisico
- Comorbilità neurologiche o di altro tipo muscolo-scheletriche
- I bambini non dovrebbero aver completato alcun corso di danza classica negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione di balletto
I bambini in questo ramo dello studio riceveranno una formazione di balletto.
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La formazione di danza classica si svolgerà due volte a settimana per sei settimane, con ciascuna sessione della durata di 60 minuti, per un totale di 12 sessioni.
Queste sessioni si terranno in gruppi di 10-12 bambini e saranno guidate da insegnanti di danza classica esperti.
Le lezioni seguiranno una routine di balletto di livello principiante, introducendo i bambini alle tecniche del balletto in modo divertente e giocoso, assicurandosi che imparino i movimenti passo dopo passo.
Ogni lezione seguirà la stessa struttura, permettendo ai bambini di migliorare le proprie competenze settimana dopo settimana.
Oltre alle sessioni di gruppo, ai bambini verrà offerto un programma quotidiano di esercizi a casa di 10 minuti.
Ciò includerà semplici esercizi di balletto appresi nella prima lezione, che dovrebbero praticare nei cinque giorni in cui non hanno sessioni di balletto.
I bambini terranno traccia della loro pratica in un diario a misura di bambino progettato appositamente per loro.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo in questo studio non riceveranno alcun intervento, secondo le linee guida tedesche per la coxa antetorta idiopatica del 2002.
Ciò è in linea con l’approccio standard, poiché i bambini in questa fase di sviluppo in genere non ricevono terapia per questa condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura cinematica e
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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Questo studio monitorerà la flessione del ginocchio durante la fase di camminata a metà posizione, poiché i bambini con coxa antetorta spesso mostrano una maggiore flessione del ginocchio, che può portare a futuri problemi al ginocchio.
La camminata dei bambini verrà registrata utilizzando un sistema di analisi dell'andatura 2D sul tapis roulant C-Mill, offrendo risultati accurati minimizzando lo stress e riducendo la possibilità di errori.
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Settimana 1 e settimana 8
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Mobilità funzionale soggettiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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La mobilità e la qualità della vita dei bambini saranno valutate, utilizzando il Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) riportato dai genitori, un questionario affidabile progettato per bambini con patologie muscoloscheletriche.
Misura vari aspetti del funzionamento e del benessere quotidiano e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano maggiori difficoltà.
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Settimana 1 e settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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L'analisi dell'andatura verrà eseguita sul tapis roulant C-Mill by Motek.
Per garantire la sicurezza e determinare la velocità alla quale potrebbe verificarsi un inciampo, i bambini saranno assicurati con un'imbracatura per evitare cadute o lesioni.
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Settimana 1 e settimana 8
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Misurazione dell'angolo di antiversione femorale (°)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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L'antiversione del collo del femore (FNA) verrà misurata utilizzando il test di Craig, in cui valutiamo l'angolo nella parte prominente dell'anca mentre il bambino giace a faccia in giù con il ginocchio piegato.
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Settimana 1 e settimana 8
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Misurazione della forza dell'anca (N)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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La forza massima dei flessori dell'anca, degli estensori, dei rotatori esterni e degli abduttori sarà misurata utilizzando dinamometri, che sono strumenti affidabili per verificare la forza di questi muscoli.
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Settimana 1 e settimana 8
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Misurazione della mobilità dell'anca (°)
Lasso di tempo: Settimana 1 e settimana 8
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L'intervallo di movimento passivo per la rotazione interna ed esterna sarà misurato utilizzando un goniometro mentre i partecipanti giacciono a faccia in giù con l'anca dritta e il ginocchio piegato con un angolo di 90°.
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Settimana 1 e settimana 8
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Settimana 8
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Per valutare la fattibilità dell'intervento, verrà monitorato il numero di sessioni di formazione effettivamente frequentate dai bambini, confrontato con le sessioni pianificate e calcolato il tasso di partecipazione.
L'insegnante di danza manterrà un elenco delle presenze e i bambini registreranno anche la loro partecipazione in un diario appositamente progettato e a misura di bambino.
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michèle Widmer, Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00689; ks24Widmer
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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