- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648408
Balettképzés idiopátiás Coxa Antetortában szenvedő gyermekeknél
2026. május 14. frissítette: University Children's Hospital Basel
A balettedzés hatása az idiopátiás Coxa Antetortában szenvedő gyermekek kinematikájára és szubjektív paramétereire: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a balettedzés hogyan befolyásolja a mozgást és a személyes érzéseket az idiopátiás coxa antetorta nevű betegségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fokozott femorális anteverzió (IFA) akkor fordul elő, ha a combcsont felső része a normálisnál jobban előre dől.
Sok egészséges gyereknek és tinédzsernek nincs ezzel problémája, amíg nem mutatnak tüneteket, mivel a 12-14 éves korukig gyakran kijavítja magát.
A szakértők azonban úgy vélik, hogy ez az állapot komplikációkhoz vezethet az élet későbbi szakaszában.
A kutatások azt mutatják, hogy az IFA-ban szenvedő gyermekek hajlamosabbak lehetnek az olyan problémákra, mint a térdkalács elcsúszása, a térdfájdalom és az ízületi gyulladás, ahogy idősebbek.
Ez valószínűleg annak köszönhető, hogy a térdük másképpen hajlik járás közben.
Az IFA-ban szenvedő gyerekek gyakran úgy járnak, hogy lábujjaik befelé mutatnak, ami növeli a megbotlás és elesés esélyét.
Olyan fájdalmat is tapasztalhatnak, amely megzavarja napi tevékenységüket.
Feltételezhető, hogy a csípő megerősítése és a csípő rugalmasságának javítása csökkentheti a kompenzáló mozgások szükségességét, végső soron csökkentve az elbotlás, az esés és a mindennapi fájdalmak kockázatát.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a balettedzés hogyan befolyásolja a térd mozgását, különösen a térdhajlítást járás közben idiopátiás coxa antetortában szenvedő gyermekeknél.
A cél annak meghatározása, hogy a balettedzés javítja-e a gyerekek általános mobilitását, és hogyan vélekednek mozgásképességükről.
Ezenkívül a tanulmány arra törekszik, hogy megtudja, hogyan lehet ezt a képzést hatékonyan beépíteni az érintett iskolások napi rutinjába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás coxa antetorta diagnózisa 30°-nál nagyobb FNA-val
- 8 és 12 év közötti gyermekek
- A kognitív képességeknek a következőket kell tartalmazniuk: Képes aktívan részt venni egy 60 perces balettórán; Fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége; Képes részt venni a képzéseken, teszteléseken és nyomon követéseken. A résztvevők mindegyike önállóan hozhat döntéseket, és nem mutatja mentális vagy kognitív korlátok jeleit.
Kizárási kritériumok:
- Bármely műtét a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett műtét. Más gyógyszerek szedését a résztvevők orvosa által előírt módon lehet folytatni
- Ismert szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, amelyek nem kaptak orvosi engedélyt a testmozgásban való részvételhez
- Neurológiai vagy egyéb mozgásszervi betegségek
- A gyerekeknek nem szabad balettképzést végezniük az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balettképzés
A tanulmány ezen részében lévő gyerekek balettképzésben részesülnek.
|
A balettedzés hat héten keresztül hetente kétszer lesz, egy-egy foglalkozás 60 perces, összesen 12 alkalomból.
Ezek a foglalkozások 10-12 gyermekből álló csoportokban zajlanak majd, tapasztalt baletttanárok vezetésével.
A foglalkozások kezdő szintű balett rutint követnek, szórakoztató és játékos formában ismertetik meg a gyerekeket a balett technikákkal, ügyelve arra, hogy lépésről lépésre megtanulják a mozdulatokat.
Minden lecke ugyanazt a felépítést fogja követni, így a gyerekek hétről hétre fejleszthetik készségeiket.
A csoportos foglalkozások mellett napi 10 perces otthoni mozgásprogramot kapnak a gyerekek.
Ez magában foglalja azokat az egyszerű balettgyakorlatokat, amelyeket az első órán tanultak, amelyeket azon az öt napon kell gyakorolniuk, amikor nincs balettórájuk.
A gyerekek egy kifejezetten nekik készült gyermekbarát naplóban követik nyomon gyakorlásukat.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Az idiopátiás coxa antetorta 2002-re vonatkozó német irányelvek szerint a vizsgálatban a kontrollcsoportba tartozó gyermekek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Ez összhangban van a standard megközelítéssel, mivel a gyermekek ebben a fejlődési szakaszban jellemzően nem kapnak terápiát erre az állapotra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinematikai mérés és
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
Ez a tanulmány a térdhajlítást követi nyomon a járás középső tartási szakaszában, mivel a coxa antetortában szenvedő gyermekek gyakran fokozott térdhajlítást mutatnak, ami a jövőben térdproblémákhoz vezethet.
A gyerekek sétáját a C-Mill futópadon lévő 2D járáselemző rendszer segítségével rögzítik, amely pontos eredményeket kínál, miközben minimalizálja a stresszt és csökkenti a hibák esélyét.
|
1. hét és 8. hét
|
|
Szubjektív funkcionális mobilitás
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
A gyermekek mobilitását és életminőségét a szülők által bejelentett Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) segítségével értékelik, amely egy megbízható kérdőív, amelyet mozgásszervi betegségekben szenvedő gyermekek számára készítettek.
A napi működés és jólét különböző aspektusait méri, a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok több nehézséget jeleznek.
|
1. hét és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járáselemzés
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
A járáselemzést a C-Mill a Motek futópadon végzi.
A botlás sebességének meghatározásakor a biztonság érdekében a gyerekeket hevederrel rögzítik, hogy megakadályozzák az eséseket vagy sérüléseket.
|
1. hét és 8. hét
|
|
A combcsont anteverziós szögének mérése (°)
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
A combnyak anteverzióját (FNA) Craig-teszttel mérjük, ahol a csípő kiemelkedő részének szögét mérjük, miközben a gyermek arccal lefelé fekszik, hajlított térddel.
|
1. hét és 8. hét
|
|
Csípőerő mérése (N)
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
A csípőhajlítók, extensorok, külső forgatók és abduktorok maximális erejét dinamométerekkel mérik, amelyek megbízható eszközök az izmok erősségének ellenőrzésére.
|
1. hét és 8. hét
|
|
A csípő mozgékonyságának mérése (°)
Időkeret: 1. hét és 8. hét
|
A belső és külső forgás passzív mozgástartományát goniométerrel mérik, miközben a résztvevők arccal lefelé fekszenek, egyenes csípővel és 90°-os szögben hajlított térddel.
|
1. hét és 8. hét
|
|
Megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: 8. hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának értékeléséhez nyomon követik a gyerekek által ténylegesen részt vett edzések számát, és összehasonlítják a tervezett foglalkozásokkal, és kiszámítják a részvételi arányt.
A baletttanár jelenléti ívet vezet, a gyerekek egy speciálisan kialakított, gyermekbarát naplóba is rögzítik részvételüket.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michèle Widmer, Dr. med., Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-00689; ks24Widmer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .