- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06662214
Næringsprofil og muskelproteinsyntese som svar på maisbrød laget av raffinert versus fullkorn maismel (PRO-CORN)
Hensikten med studien er å kvantifisere og sammenligne serumnærings- og hormonprofilen, og muskelproteinsyntesehastigheter, som svar på inntak av isonitrogene mengder av et tradisjonelt østafrikansk måltid, mungbønnegryte med et tradisjonelt afrikansk maisbrød laget av to forskjellige typer mais (helt maismel eller raffinert).
Spesifikt mål 1: Beskriv den post-prandiale nærings- og hormonprofilen i serum i løpet av de 3 timene etter inntak av en porsjon mungbønnegryte med tradisjonelt afrikansk maisbrød laget av enten fullkorns maismel eller raffinert maismel.
Spesifikt mål 2: Sammenlign muligheten for en porsjon mungbønnegryte og tradisjonelt afrikansk maisbrød laget med enten fullkorns maismel eller raffinert maismel for å aktivere mTORC1-spesifikk og helmuskelproteinsyntese i en in vitro modell av muskel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indikatorer for lang levetid hos mennesker inkluderer skjelettmuskelmasse og styrke. Muskelmassen bestemmes av balansen mellom myofibrillær proteinsyntese og nedbrytning, påvirket av kosthold og fysisk aktivitet. Muskelstyrke er nært knyttet til muskelmasse, og aktiviteter som vektløfting inntil feil har vist seg å øke muskelproteinsyntesen, og øke muskelmassen og styrke over tid. Proteininntak er avgjørende for å opprettholde en positiv proteinbalanse og fremme muskelvekst. Mens animalske proteiner generelt er mer effektive enn planteproteiner til å fremme muskelproteinsyntese, er mange kulturer avhengige av plantebaserte matvarer, som mais, i stedet for animalske proteinkilder.
Mais (Zea mays) mel er en ledende stift i afrikanske dietter, der det konsumeres i ulike former, inkludert grøter og brød som Ugali i Øst-Afrika eller Fufu i Vest-Afrika. Ernæringsprofilen til dette maisbrødet varierer veldig avhengig av om det er laget med raffinert eller fullkorns maismel. Fullkorns maismel beholder kli, kimen og endospermen, og gir høyere fiber, vitaminer og mineraler, mens raffinert maismel primært inneholder endospermen. Selv om raffinert mais har lavere fiberinnhold, har den en høyere andel av det leucinrike zeinet, et viktig maisprotein. Disse ernæringsforskjellene kan ha en betydelig innvirkning på metabolismen og den generelle helsen.
Gitt at omtrent en femtedel av den globale befolkningen er avhengig av maismel som en kosttilskudd, kan forståelse av virkningen av raffinert versus fullkorn maismel på muskelproteinsyntese og serumaminosyreinnhold gi verdifull innsikt for kostholdsretningslinjer og folkehelse. Denne studien tar sikte på å utforske disse effektene, ved å sammenligne næringsprofilen og muskelproteinsynteseresponsen etter måltid med tradisjonelt afrikansk maisbrød laget med fullkorn versus raffinert maismel.
Hensikten med studien er å kvantifisere og sammenligne serumnærings- og hormonprofilen og muskelproteinsyntesehastigheter som svar på inntak av isonitrogene porsjoner av tradisjonelt afrikansk maisbrød laget av fullkorn eller raffinert maismel, sammen med mungbønnestuing.
Spesifikt mål 1: Beskriv den post-prandiale nærings- og hormonprofilen i serum i løpet av de 3 timene etter inntak av en porsjon mungbønnegryte med tradisjonelt afrikansk maisbrød laget av enten fullkorns maismel eller raffinert maismel.
Spesifikt mål 2: Sammenlign muligheten for en porsjon mungbønnegryte og tradisjonelt afrikansk maisbrød laget med enten fullkorns maismel eller raffinert maismel for å aktivere mTORC1-spesifikk og helmuskelproteinsyntese i en in vitro modell av muskel.
Studiedeltakere vil delta på CTSC Clinical Research Center ved to separate anledninger.
De to studiebesøkene vil bli planlagt over en 2-ukers periode (dvs. en gang per uke i 2 uker) på samme tid om morgenen etter en nattfaste på mer enn 12 timer. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra hard trening, koffein, nikotin og alkohol i 24 timer før hvert besøk. Kvinnelige deltakere vil planlegge besøk innen de to første ukene av menstruasjonssyklusen for å kontrollere for hormonsvingninger som kan påvirke fordøyelsen og metabolismen.
Ved ankomst til forskningssenteret for første prøvebesøk vil hver deltakers høyde og vekt bli målt. De vil også fylle ut et spørreskjema som dekker deres fysiske aktivitet og kostholdsvaner.
I. Baseline blodprøvetaking.
Deltakerne vil bli sittende i individuelle testrom utstyrt med tilbakelente lenestoler. En sykepleier vil sette inn et 22G-kateter i en underarmsvene for å samle en innledende 5 mL baseline-blodprøve.
II. Testmåltid.
Etter baseline blodprøvetaking, vil deltakerne innta ett av de to maisbrødtestmåltidene. Måltidet består av en porsjon mungbønnegryte og en isonitrogen mengde enten fullkornsbrød eller raffinert maismelbasert maisbrød:
Maten veies før tilberedning, og en åttendedel av en teskje salt vil bli tilsatt for å forbedre smaken, og deltakerne vil bli bedt om å innta måltidet innen 10 minutter, mens de tygger grundig. Deltakerne vil også drikke et 250 ml glass vann til måltidet.
III. Postprandiale blodprøver.
Etter testmåltidet vil deltakerne forbli på forskningsstedet i sine testrom i 3 timer, hvor de kan ta med bøker eller elektroniske enheter for å okkupere seg selv. Fem ekstra 5 mL blodprøver vil bli samlet inn 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltid, totalt 30 mL per besøk, og 60 mL for deltakere som fullfører studien.
Blodprøver vil bli samlet i 5 mL serumseparerende rør. Prøver vil koagulere før sentrifugering ved 1000 x g i 10 minutter. Serumet vil deretter fryses og lagres ved -80°C. En milliliter fra hver serumprøve vil bli brukt til å bestemme nærings- og hormonkonsentrasjoner. Resten vil bli brukt til muskelproteinsyntese og mTORC1 bioassay-analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske aktive menn og kvinner (For å bli betraktet som aktive, må frivillige oppfylle følgende American College of Sports Medicines retningslinjer for fysisk aktivitet for friske voksne: utføre minst 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
- Alder 18-30 år
- Normalvekt (BMI mellom 18 og 25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Helse- eller kostholdsbegrensninger som ville hindre inntak av testmaten
- Kjent matallergi mot mais
- Anemi (lavt antall røde blodlegemer)
- Overvekt eller fedme (BMI > 25 kg/m2)
- Motta medisiner som kan forstyrre studien
- Metabolsk eller endokrin lidelse som vil påvirke fordøyelsen, absorpsjonen og/eller den fysiologiske responsen på noen av næringsstoffene som inntas.
- Oppfyller foreløpig ikke ACSM-anbefalingene for fysisk aktivitet (IPAQ-score < 150 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Raffinert maismel
Denne armen vil få et måltid med maisbrød laget av raffinert maismel og en del av mungbønnegrytekjøttet sammen med 250 ml vann
|
Måltid laget av raffinert maismel
|
|
Eksperimentell: Fullkornsmel
Denne armen vil få et måltid med maisbrød laget av fullkorns maismel og en del av mungbønnegrytekjøttet sammen med 250 ml vann
|
Måltid laget av fullkorn maismel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
post-prandial aminosyreprofil
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
Serumprøver ekstraheres med 1 ml modifisert Folch-ekstraksjon, etterfulgt av vakuumsentrifugering for tørking.
Tørkede prøver rekonstitueres med 100 μl 75 % ACN/vann.
Supernatanten injiseres deretter i Aligent UPLC-QqQ for analyse av målrettede frie aminosyrer, korte peptider og andre metabolitter.
|
[Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
|
post-prandial kort peptidprofil
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
Serumprøver ekstraheres med 1 ml modifisert Folch-ekstraksjon, etterfulgt av vakuumsentrifugering for tørking.
Tørkede prøver rekonstitueres med 100 μl 75 % ACN/vann.
Supernatanten injiseres deretter i Aligent UPLC-QqQ for analyse av målrettede frie aminosyrer, korte peptider og andre metabolitter.
|
[Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
For å måle muskelproteinsyntese vil stabilt transfekterte C2C12 muskelceller med et plasmid (pcDNA3 luciferase) brukes.
C2C12Luc-celler vil bli belagt i 24-brønners plater og differensiert over 4 dager.
Differensierte C2C12-celler vil bli fastet ved å vaske med PBS og deretter behandle dem med testmedium (20 % DMEM) i 15 minutter.
Fastende muskelceller vil deretter bli behandlet med testmedium som inneholder 10 % baseline eller matet serum (fra blodprøver 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltid) i 3 timer.
Celler vil bli samlet i passiv lysisbuffer og ildflues luciferaseaktivitet vil bli bestemt.
|
[Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
|
mTORC1 spesifikk proteinsyntese
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
For å måle evnen til kyllingmel (konvensjonelt eller regenerativt) til å aktivere mTORC1, stabilt transfekterte C2C12 muskelceller med et plasmid (pcDNA3-TOP luciferase) der luciferase mRNA inneholder en 5'TOP.
5'TOP mRNA, som spesifikt regulert av mTORC1 aktivitet, vil bli brukt.
Differensierte C2C12TOPLuc muskelceller i 24-brønns plater vil bli stimulert ved å bruke baseline eller matet serum (fra blodprøver 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter måltid).
Graden av mTORC1-aktivering vil bli bestemt som forskjellen i helninger mellom baseline og matet sera.
|
[Tidsramme: Grunnlinje (0 timer) til 30, 60, 90, 120 og 180 minutter etter inntatt måltid]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Baar, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2224550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .