- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06662214
Nährstoffprofil und Muskelproteinsynthese als Reaktion auf Maisbrot aus raffiniertem gegenüber Vollkorn-Maismehl (PRO-CORN)
Der Zweck der Studie besteht darin, das Nährstoff- und Hormonprofil im Serum sowie die Muskelproteinsyntheseraten als Reaktion auf den Verzehr isonitrogener Mengen einer traditionellen ostafrikanischen Mahlzeit, Mungobohneneintopf mit einem traditionellen afrikanischen Maisbrot aus zwei verschiedenen Sorten, zu quantifizieren und zu vergleichen Mais (Vollmaismehl oder raffiniert).
Spezifisches Ziel 1: Beschreiben Sie das postprandiale Nährstoff- und Hormonprofil im Serum in den 3 Stunden nach dem Verzehr einer Portion Mungobohneneintopf mit traditionellem afrikanischen Maisbrot, das entweder aus Vollkornmaismehl oder raffiniertem Maismehl hergestellt wird.
Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Fähigkeit einer Portion Mungobohneneintopf und traditionellem afrikanischen Maisbrot, das entweder aus Vollkornmaismehl oder raffiniertem Maismehl hergestellt wurde, um die mTORC1-spezifische und Ganzmuskelproteinsynthese in einem In-vitro-Muskelmodell zu aktivieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indikatoren für die Langlebigkeit beim Menschen sind unter anderem die Masse und Kraft der Skelettmuskulatur. Die Muskelmasse wird durch das Gleichgewicht zwischen myofibrillärer Proteinsynthese und -abbau bestimmt, das durch Ernährung und körperliche Aktivität beeinflusst wird. Muskelkraft ist eng mit der Muskelmasse verbunden, und Aktivitäten wie Gewichtheben bis zum Muskelversagen steigern nachweislich die Muskelproteinsynthese und steigern so mit der Zeit die Muskelmasse und Kraft. Die Proteinaufnahme ist für die Aufrechterhaltung einer positiven Proteinbilanz und die Förderung des Muskelwachstums unerlässlich. Während tierische Proteine im Allgemeinen die Muskelproteinsynthese wirksamer fördern als pflanzliche Proteine, greifen viele Kulturen eher auf pflanzliche Grundnahrungsmittel wie Mais als auf tierische Proteinquellen zurück.
Maismehl (Zea mays) ist ein Hauptgrundnahrungsmittel in der afrikanischen Ernährung, wo es in verschiedenen Formen verzehrt wird, darunter Brei und Brot wie Ugali in Ostafrika oder Fufu in Westafrika. Das Nährwertprofil dieses Maisbrotes variiert stark, je nachdem, ob es aus raffiniertem Maismehl oder Vollkornmaismehl hergestellt wird. Vollkorn-Maismehl behält Kleie, Keime und Endosperm und liefert so mehr Ballaststoffe, Vitamine und Mineralien, während raffiniertes Maismehl hauptsächlich das Endosperm enthält. Obwohl raffinierter Mais weniger Ballaststoffe enthält, hat er einen höheren Anteil des leucinreichen Zeins, einem wichtigen Maisprotein. Diese Ernährungsunterschiede könnten den Stoffwechsel und die allgemeine Gesundheit erheblich beeinflussen.
Angesichts der Tatsache, dass etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung auf Maismehl als Grundnahrungsmittel angewiesen ist, könnte das Verständnis der Auswirkungen von raffiniertem gegenüber Vollkornmaismehl auf die Muskelproteinsynthese und den Serumaminosäuregehalt wertvolle Erkenntnisse für Ernährungsrichtlinien und die öffentliche Gesundheit liefern. Diese Studie zielt darauf ab, diese Effekte zu untersuchen, indem sie das Nährstoffprofil nach der Mahlzeit und die Reaktion der Muskelproteinsynthese auf traditionelles afrikanisches Maisbrot aus Vollkorn mit raffiniertem Maismehl vergleicht.
Ziel der Studie ist die Quantifizierung und der Vergleich des Serum-Nährstoff- und Hormonprofils sowie der Muskelproteinsyntheseraten als Reaktion auf den Verzehr von isonitrogenen Portionen traditionellem afrikanischen Maisbrot aus Vollkornmehl oder raffiniertem Maismehl, gepaart mit Mungobohneneintopf.
Spezifisches Ziel 1: Beschreiben Sie das postprandiale Nährstoff- und Hormonprofil im Serum in den 3 Stunden nach dem Verzehr einer Portion Mungobohneneintopf mit traditionellem afrikanischen Maisbrot, das entweder aus Vollkornmaismehl oder raffiniertem Maismehl hergestellt wird.
Spezifisches Ziel 2: Vergleichen Sie die Fähigkeit einer Portion Mungobohneneintopf und traditionellem afrikanischen Maisbrot, das entweder aus Vollkornmaismehl oder raffiniertem Maismehl hergestellt wurde, um die mTORC1-spezifische und Ganzmuskelproteinsynthese in einem In-vitro-Muskelmodell zu aktivieren.
Die Studienteilnehmer werden das CTSC Clinical Research Center zu zwei verschiedenen Anlässen besuchen.
Die beiden Studienbesuche werden über einen Zeitraum von zwei Wochen (d. h. einmal pro Woche für 2 Wochen) zur gleichen Zeit am Morgen nach einer Fastennacht von mehr als 12 Stunden über Nacht geplant. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jedem Besuch 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung, Koffein, Nikotin und Alkohol zu verzichten. Weibliche Teilnehmer planen ihre Besuche innerhalb der ersten zwei Wochen ihres Menstruationszyklus, um Hormonschwankungen zu kontrollieren, die die Verdauung und den Stoffwechsel beeinträchtigen können.
Bei der Ankunft im Forschungszentrum zum ersten Testbesuch werden Größe und Gewicht jedes Teilnehmers gemessen. Sie füllen außerdem einen Fragebogen zu ihrer körperlichen Aktivität und ihren Ernährungsgewohnheiten aus.
I. Blutabnahme zu Beginn.
Die Teilnehmer werden in einzelnen Testräumen untergebracht, die mit neigbaren Phlebotomiesesseln ausgestattet sind. Eine Krankenschwester führt einen 22G-Katheter in eine Unterarmvene ein, um zunächst eine 5-ml-Basisblutprobe zu entnehmen.
II. Testmahlzeit.
Nach der Blutentnahme zu Beginn nehmen die Teilnehmer eine der beiden Maisbrot-Testmahlzeiten zu sich. Die Mahlzeit besteht aus einer Portion Mungobohneneintopf und einer isostickstoffhaltigen Menge Vollkorn- oder raffiniertem Maisbrot auf Maismehlbasis:
Das Essen wird vor dem Kochen gewogen und ein Achtel Teelöffel Salz wird hinzugefügt, um die Schmackhaftigkeit zu verbessern. Die Teilnehmer werden gebeten, die Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten gründlich zu kauen und zu verzehren. Zu der Mahlzeit trinken die Teilnehmer außerdem ein 250-ml-Glas Wasser.
III. Postprandiale Blutentnahmen.
Nach dem Testessen bleiben die Teilnehmer drei Stunden lang in ihren Testräumen am Forschungsstandort und können dort Bücher oder elektronische Geräte zur Beschäftigung mitbringen. Fünf weitere 5-ml-Blutproben werden 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit entnommen, insgesamt 30 ml pro Besuch und 60 ml für Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Blutproben werden in 5-ml-Serumtrennröhrchen gesammelt. Die Proben gerinnen vor der 10-minütigen Zentrifugation bei 1000 x g. Das Serum wird dann eingefroren und bei -80 °C gelagert. Ein Milliliter jeder Serumprobe wird zur Bestimmung der Nährstoff- und Hormonkonzentrationen verwendet. Der Rest wird für die Muskelproteinsynthese und die mTORC1-Bioassay-Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde aktive Männer und Frauen (Um als aktiv zu gelten, müssen Freiwillige die folgende Richtlinie des American College of Sports Medicine für körperliche Aktivität für gesunde Erwachsene erfüllen: mindestens 150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität mittlerer bis starker Intensität ausüben.
- Alter: 18–30 Jahre
- Normalgewicht (BMI zwischen 18 und 25 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Gesundheits- oder Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr der Testlebensmittel verhindern würden
- Bekannte Nahrungsmittelallergie gegen Mais
- Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI > 25 kg/m2)
- Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Stoffwechsel- oder endokrine Störung, die die Verdauung, Absorption und/oder physiologische Reaktion auf einen der aufgenommenen Nährstoffe beeinträchtigen würde.
- Erfüllt derzeit nicht die ACSM-Empfehlungen für körperliche Aktivität (IPAQ-Score < 150 Minuten/Woche bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität).
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raffiniertes Maismehl
Dieser Arm erhält eine Mahlzeit aus Maisbrot aus raffiniertem Maismehl und einer Portion Mungbohneneintopffleisch zusammen mit 250 ml Wasser
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Mahlzeit aus raffiniertem Maismehl
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Experimental: Vollkornmehl
Dieser Arm erhält eine Mahlzeit aus Maisbrot aus Vollkornmaismehl und einer Portion Mungbohneneintopffleisch zusammen mit 250 ml Wasser
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Mahlzeit aus Vollkornmaismehl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandiales Aminosäureprofil
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Serumproben werden mit 1 ml modifizierter Folch-Extraktion extrahiert, gefolgt von einer Vakuumzentrifugation zum Trocknen.
Getrocknete Proben werden mit 100 μl 75 % ACN/Wasser rekonstituiert.
Der Überstand wird dann zur Analyse gezielter freier Aminosäuren, kurzer Peptide und anderer Metaboliten in Aligent UPLC-QqQ injiziert.
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[Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Postprandiales kurzes Peptidprofil
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Serumproben werden mit 1 ml modifizierter Folch-Extraktion extrahiert, gefolgt von einer Vakuumzentrifugation zum Trocknen.
Getrocknete Proben werden mit 100 μl 75 % ACN/Wasser rekonstituiert.
Der Überstand wird dann zur Analyse gezielter freier Aminosäuren, kurzer Peptide und anderer Metaboliten in Aligent UPLC-QqQ injiziert.
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[Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Zur Messung der Muskelproteinsynthese werden stabil transfizierte C2C12-Muskelzellen mit einem Plasmid (pcDNA3-Luciferase) verwendet.
C2C12Luc-Zellen werden in 24-Well-Platten ausplattiert und über 4 Tage differenziert.
Differenzierte C2C12-Zellen werden durch Waschen mit PBS und anschließende 15-minütige Behandlung mit Testmedium (20 % DMEM) gefastet.
Anschließend werden die nüchternen Muskelzellen 3 Stunden lang mit Testmedien behandelt, die 10 % des Ausgangswerts enthalten, oder mit gefüttertem Serum (aus Blutproben 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit).
Die Zellen werden in passivem Lysepuffer gesammelt und die Aktivität der Glühwürmchen-Luciferase bestimmt.
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[Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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mTORC1-spezifische Proteinsynthese
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Um die Fähigkeit von Hühnermehl (konventionell oder regenerativ) zu messen, mTORC1 zu aktivieren, wurden C2C12-Muskelzellen stabil mit einem Plasmid (pcDNA3-TOP-Luciferase) transfiziert, wobei die Luciferase-mRNA ein 5'TOP enthält.
Es wird 5'TOP-mRNA verwendet, die spezifisch durch die mTORC1-Aktivität reguliert wird.
Differenzierte C2C12TOPLuc-Muskelzellen in 24-Well-Platten werden mit dem Ausgangsserum oder gefüttertem Serum (aus Blutproben 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der Mahlzeit) stimuliert.
Der Grad der mTORC1-Aktivierung wird als Differenz der Steigungen zwischen der Grundlinie und den gefütterten Seren bestimmt.
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[Zeitrahmen: Ausgangswert (0 Stunde) bis 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten nach der verzehrten Mahlzeit]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Baar, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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