- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06662214
Voedingsprofiel en spiereiwitsynthese als reactie op maïsbrood gemaakt van geraffineerd versus volkoren maïsmeel (PRO-CORN)
Het doel van het onderzoek is het kwantificeren en vergelijken van het nutriënten- en hormonale profiel in het serum, en de snelheid van spiereiwitsynthese, als reactie op de consumptie van isonitrogene hoeveelheden van een traditionele Oost-Afrikaanse maaltijd, mungbonenstoofpot met een traditioneel Afrikaans maïsbrood gemaakt van twee verschillende soorten. maïs (volkorenmeel of geraffineerd).
Specifiek doel 1: Beschrijf het postprandiale nutriënten- en hormonale profiel in serum in de 3 uur na consumptie van een portie mungbonenstoofpot met traditioneel Afrikaans maïsbrood gemaakt met volkoren maïsmeel of geraffineerd maïsmeel.
Specifiek doel 2: Vergelijk het vermogen van een portie mungbonenstoofpot en traditioneel Afrikaans maïsbrood, gemaakt met volkoren maïsmeel of geraffineerd maïsmeel, om mTORC1-specifieke en spiereiwitsynthese te activeren in een in vitro spiermodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indicatoren voor een lang leven bij mensen zijn onder meer skeletspiermassa en kracht. De spiermassa wordt bepaald door de balans tussen de synthese en afbraak van myofibrillaire eiwitten, beïnvloed door voeding en fysieke activiteit. Spierkracht is nauw verbonden met spiermassa, en het is aangetoond dat activiteiten zoals gewichtheffen tot falen de spiereiwitsynthese verhogen, waardoor de spiermassa en kracht in de loop van de tijd toenemen. Eiwitinname is essentieel voor het behouden van een positieve eiwitbalans en het bevorderen van spiergroei. Hoewel dierlijke eiwitten over het algemeen effectiever zijn dan plantaardige eiwitten bij het bevorderen van de spiereiwitsynthese, vertrouwen veel culturen op plantaardig basisvoedsel, zoals maïs, in plaats van op dierlijke eiwitbronnen.
Maïsmeel (Zea mays) is een belangrijk basisproduct in de Afrikaanse diëten, waar het in verschillende vormen wordt geconsumeerd, waaronder pappen en brood zoals Ugali in Oost-Afrika of Fufu in West-Afrika. Het voedingsprofiel van dit maïsbrood varieert sterk, afhankelijk van of het gemaakt is met geraffineerd of volkoren maïsmeel. Volkoren maïsmeel behoudt de zemelen, kiemen en endosperm, waardoor het meer vezels, vitamines en mineralen oplevert, terwijl geraffineerd maïsmeel voornamelijk het endosperm bevat. Hoewel geraffineerde maïs minder vezels bevat, bevat het een groter aandeel van de leucinerijke zeïne, een belangrijk maïseiwit. Deze voedingsverschillen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op de stofwisseling en de algehele gezondheid.
Gegeven dat ongeveer een vijfde van de wereldbevolking afhankelijk is van maïsmeel als basisvoedsel, zou het begrijpen van de impact van geraffineerd versus volkoren maïsmeel op de spiereiwitsynthese en het serumaminozuurgehalte waardevolle inzichten kunnen opleveren voor voedingsrichtlijnen en de volksgezondheid. Deze studie heeft tot doel deze effecten te onderzoeken, door het voedingsprofiel na de maaltijd en de reactie op de spiereiwitsynthese te vergelijken met traditioneel Afrikaans maïsbrood gemaakt met volkoren versus geraffineerd maïsmeel.
Het doel van het onderzoek is het kwantificeren en vergelijken van het serumvoedings- en hormonale profiel en de snelheid van spiereiwitsynthese als reactie op de consumptie van isonitrogene porties traditioneel Afrikaans maïsbrood gemaakt van volkoren of geraffineerd maïsmeel, gecombineerd met mungbonenstoofpot.
Specifiek doel 1: Beschrijf het postprandiale nutriënten- en hormonale profiel in serum in de 3 uur na consumptie van een portie mungbonenstoofpot met traditioneel Afrikaans maïsbrood gemaakt met volkoren maïsmeel of geraffineerd maïsmeel.
Specifiek doel 2: Vergelijk het vermogen van een portie mungbonenstoofpot en traditioneel Afrikaans maïsbrood, gemaakt met volkoren maïsmeel of geraffineerd maïsmeel, om mTORC1-specifieke en spiereiwitsynthese te activeren in een in vitro spiermodel.
Deelnemers aan de studie zullen het CTSC Clinical Research Center twee keer bijwonen.
De twee studiebezoeken worden gepland over een periode van twee weken (d.w.z. één keer per week gedurende twee weken) op hetzelfde tijdstip in de ochtend, na een nacht vasten van meer dan 12 uur. Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 24 uur vóór elk bezoek te onthouden van krachtige lichaamsbeweging, cafeïne, nicotine en alcohol. Vrouwelijke deelnemers plannen hun bezoeken binnen de eerste twee weken van hun menstruatiecyclus om te controleren op hormoonschommelingen die de spijsvertering en het metabolisme kunnen beïnvloeden.
Bij aankomst in het onderzoekscentrum voor het eerste testbezoek worden de lengte en het gewicht van elke deelnemer gemeten. Ze zullen ook een vragenlijst invullen over hun fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
I. Basislijnbloedafname.
Deelnemers zullen plaatsnemen in individuele testruimtes die zijn uitgerust met verstelbare leunstoelen voor aderlaten. Een verpleegkundige zal een 22G-katheter in een ader in de onderarm inbrengen om een eerste bloedmonster van 5 ml te verzamelen.
II. Proef maaltijd.
Na de bloedafname bij aanvang zullen de deelnemers een van de twee maïsbroodtestmaaltijden consumeren. De maaltijd bestaat uit een portie mungbonenstoofpot en een isonitrogene hoeveelheid volkoren of geraffineerd maïsbrood op basis van maïsmeel:
Het voedsel wordt vóór het koken gewogen en er wordt een achtste van een theelepel zout toegevoegd om de smakelijkheid te vergroten. De deelnemers wordt gevraagd de maaltijd binnen een periode van 10 minuten te consumeren, waarbij ze goed kauwen. Deelnemers drinken bij de maaltijd ook een glas water van 250 ml.
III. Postprandiale bloedafname.
Na de testmaaltijd blijven de deelnemers 3 uur op de onderzoekslocatie in hun testruimtes, waar ze boeken of elektronische apparaten mogen meenemen om zich bezig te houden. Vijf extra bloedmonsters van 5 ml worden 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd afgenomen, wat neerkomt op een totaal van 30 ml per bezoek, en 60 ml voor deelnemers die het onderzoek voltooien.
Bloedmonsters worden verzameld in serumscheidende buisjes van 5 ml. De monsters zullen vóór 10 minuten centrifugeren bij 1000 x g klonteren. Het serum wordt vervolgens ingevroren en bewaard bij -80°C. Eén milliliter van elk serummonster zal worden gebruikt om de voedings- en hormoonconcentraties te bepalen. De rest zal worden gebruikt voor de synthese van spiereiwitten en mTORC1-bioassay-analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde actieve mannen en vrouwen (Om als actief te worden beschouwd, moeten vrijwilligers voldoen aan de volgende richtlijn van het American College of Sports Medicine voor fysieke activiteit voor gezonde volwassenen: minimaal 150 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit uitvoeren.
- Leeftijd18-30 jaar
- Normaal gewicht (BMI tussen 18 en 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheids- of dieetbeperkingen die de consumptie van het testvoedsel zouden verhinderen
- Bekende voedselallergie voor maïs
- Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
- Overgewicht of obesitas (BMI > 25 kg/m2)
- Het ontvangen van medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren
- Metabolische of endocriene stoornis die de vertering, absorptie en/of fysiologische reactie op een van de ingenomen voedingsstoffen zou beïnvloeden.
- Voldoet momenteel niet aan de ACSM-aanbevelingen voor fysieke activiteit (IPAQ-score < 150 min/week bij matige tot krachtige fysieke activiteit).
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geraffineerd maïsmeel
Deze arm krijgt een maaltijd van maïsbrood gemaakt van geraffineerd maïsmeel en een portie mungbonenstoofvlees samen met 250 ml water
|
Maaltijd gemaakt van geraffineerd maïsmeel
|
|
Experimenteel: Volkoren meel
Deze arm krijgt een maaltijd van maïsbrood gemaakt van volkoren maïsmeel en een portie mungbonenstoofvlees samen met 250 ml water
|
Maaltijd gemaakt van volkoren maïsmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postprandiaal aminozuurprofiel
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
Serummonsters worden geëxtraheerd met 1 ml gemodificeerde Folch-extractie, gevolgd door vacuümcentrifugeren om te drogen.
Gedroogde monsters worden gereconstitueerd met 100 μl 75% ACN/water.
Het supernatant wordt vervolgens geïnjecteerd in Aligent UPLC-QqQ voor analyse van gerichte vrije aminozuren, korte peptiden en andere metabolieten.
|
[Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
|
postprandiaal kort peptideprofiel
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
Serummonsters worden geëxtraheerd met 1 ml gemodificeerde Folch-extractie, gevolgd door vacuümcentrifugeren om te drogen.
Gedroogde monsters worden gereconstitueerd met 100 μl 75% ACN/water.
Het supernatant wordt vervolgens geïnjecteerd in Aligent UPLC-QqQ voor analyse van gerichte vrije aminozuren, korte peptiden en andere metabolieten.
|
[Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
|
Synthese van spiereiwitten
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
Om de spiereiwitsynthese te meten zullen stabiel getransfecteerde C2C12 spiercellen met een plasmide (pcDNA3 luciferase) gebruikt worden.
C2C12Luc-cellen worden uitgeplaat in platen met 24 putjes en gedurende 4 dagen gedifferentieerd.
Gedifferentieerde C2C12-cellen zullen worden gevast door ze te wassen met PBS en ze vervolgens gedurende 15 minuten te behandelen met testmedia (20% DMEM).
Nuchtere spiercellen worden vervolgens gedurende 3 uur behandeld met testmedia die 10% basislijn bevatten of gevoed serum (uit bloedmonsters op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd).
Cellen zullen worden verzameld in passieve lysisbuffer en de luciferase-activiteit van vuurvlieg zal worden bepaald.
|
[Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
|
mTORC1-specifieke eiwitsynthese
Tijdsspanne: [Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
Om het vermogen van kippenmeel (conventioneel of regeneratief) om mTORC1 te activeren te meten, werden C2C12-spiercellen stabiel getransfecteerd met een plasmide (pcDNA3-TOP-luciferase) waarbij het luciferase-mRNA een 5'TOP bevat.
Er zal gebruik worden gemaakt van 5'TOP-mRNA, dat specifiek wordt gereguleerd door mTORC1-activiteit.
Gedifferentieerde C2C12TOPLuc-spiercellen in platen met 24 putjes zullen worden gestimuleerd met behulp van de basislijn of gevoed serum (uit bloedmonsters op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de maaltijd).
De mate van mTORC1-activatie zal worden bepaald als het verschil in hellingen tussen de basissera en de gevoede sera.
|
[Tijdsframe: Basislijn (0 uur) tot 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na genuttigde maaltijd]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Baar, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2224550
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .