- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06662214
Profil składników odżywczych i synteza białek mięśniowych w odpowiedzi na chleb kukurydziany z rafinowanej mąki kukurydzianej w porównaniu z pełnoziarnistą mąką kukurydzianą (PRO-CORN)
Celem badania jest ilościowe określenie i porównanie profilu odżywczego i hormonalnego surowicy oraz szybkości syntezy białek mięśniowych w odpowiedzi na spożycie izoazotowych ilości tradycyjnego posiłku z Afryki Wschodniej, gulaszu z fasoli mung z tradycyjnym afrykańskim chlebem kukurydzianym przygotowanym z dwóch różnych rodzajów kukurydzy (mąka pełnoziarnista lub rafinowana).
Cel szczegółowy 1: Opisanie poposiłkowego profilu odżywczego i hormonalnego w surowicy w ciągu 3 godzin po spożyciu porcji gulaszu z fasoli mung z tradycyjnym afrykańskim chlebem kukurydzianym, przygotowanym z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej lub rafinowanej mąki kukurydzianej.
Cel szczegółowy 2: Porównanie zdolności porcji gulaszu z fasoli mung i tradycyjnego afrykańskiego chleba kukurydzianego przygotowanego z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej lub rafinowanej mąki kukurydzianej do aktywacji specyficznej dla mTORC1 i syntezy białek całych mięśni w modelu mięśni in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wskaźników długowieczności u ludzi zalicza się masę i siłę mięśni szkieletowych. Masę mięśni określa równowaga pomiędzy syntezą i degradacją białek miofibrylarnych, na którą wpływa dieta i aktywność fizyczna. Siła mięśni jest ściśle powiązana z masą mięśniową, a wykazano, że czynności takie jak podnoszenie ciężarów aż do niepowodzenia zwiększają syntezę białek mięśniowych, zwiększając z czasem masę i siłę mięśni. Spożycie białka jest niezbędne do utrzymania dodatniego bilansu białka i wspierania wzrostu mięśni. Chociaż białka zwierzęce są na ogół bardziej skuteczne niż białka roślinne w promowaniu syntezy białek mięśniowych, wiele kultur opiera się na podstawowej żywności pochodzenia roślinnego, takiej jak kukurydza, a nie na źródłach białka pochodzenia zwierzęcego.
Mąka kukurydziana (Zea mays) jest głównym składnikiem diety Afryki, gdzie jest spożywana w różnych postaciach, w tym w kaszkach i pieczywie, takim jak Ugali w Afryce Wschodniej lub Fufu w Afryce Zachodniej. Profil odżywczy tego chleba kukurydzianego różni się znacznie w zależności od tego, czy jest on wytwarzany z rafinowanej czy pełnoziarnistej mąki kukurydzianej. Pełnoziarnista mąka kukurydziana zachowuje otręby, zarodki i bielmo, dostarczając więcej błonnika, witamin i minerałów, podczas gdy rafinowana mąka kukurydziana zawiera głównie bielmo. Chociaż rafinowana kukurydza ma mniej błonnika, ma większą zawartość bogatej w leucynę zeiny, głównego białka kukurydzy. Te różnice żywieniowe mogą znacząco wpłynąć na metabolizm i ogólny stan zdrowia.
Biorąc pod uwagę, że dla około jednej piątej światowej populacji mąka kukurydziana jest podstawowym składnikiem diety, zrozumienie wpływu rafinowanej mąki kukurydzianej w porównaniu z pełnoziarnistą mąką kukurydzianą na syntezę białek mięśniowych i zawartość aminokwasów w surowicy może dostarczyć cennych informacji na potrzeby wytycznych żywieniowych i zdrowia publicznego. Celem tego badania jest zbadanie tych efektów poprzez porównanie profilu składników odżywczych po posiłku i reakcji syntezy białek mięśniowych na tradycyjny afrykański chleb kukurydziany wytwarzany z pełnego ziarna z rafinowaną mąką kukurydzianą.
Celem badania jest ilościowe określenie i porównanie profilu odżywczego i hormonalnego surowicy oraz szybkości syntezy białek mięśniowych w odpowiedzi na spożycie izoazotowych porcji tradycyjnego afrykańskiego chleba kukurydzianego wykonanego z pełnoziarnistej lub rafinowanej mąki kukurydzianej, w połączeniu z gulaszem z fasoli mung.
Cel szczegółowy 1: Opisanie poposiłkowego profilu odżywczego i hormonalnego w surowicy w ciągu 3 godzin po spożyciu porcji gulaszu z fasoli mung z tradycyjnym afrykańskim chlebem kukurydzianym, przygotowanym z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej lub rafinowanej mąki kukurydzianej.
Cel szczegółowy 2: Porównanie zdolności porcji gulaszu z fasoli mung i tradycyjnego afrykańskiego chleba kukurydzianego przygotowanego z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej lub rafinowanej mąki kukurydzianej do aktywacji specyficznej dla mTORC1 i syntezy białek całych mięśni w modelu mięśni in vitro.
Uczestnicy badania wezmą udział w Centrum Badań Klinicznych CTSC przy dwóch różnych okazjach.
Dwie wizyty studyjne zostaną zaplanowane na okres 2 tygodni (tj. raz w tygodniu przez 2 tygodnie) o tej samej porze rano, po całonocnym poszczeniu trwającym ponad 12 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od energicznych ćwiczeń fizycznych, spożywania kofeiny, nikotyny i alkoholu na 24 godziny przed każdą wizytą. Uczestniczki planują wizyty w ciągu pierwszych dwóch tygodni cyklu miesiączkowego, aby kontrolować wahania hormonów, które mogą wpływać na trawienie i metabolizm.
Po przybyciu do centrum badawczego na pierwszą wizytę testową zostanie zmierzony wzrost i waga każdego uczestnika. Wypełnią także ankietę dotyczącą aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
I. Wyjściowe pobranie krwi.
Uczestnicy będą siedzieć w indywidualnych salach badawczych wyposażonych w odchylane fotele do upuszczania krwi. Pielęgniarka wprowadza cewnik 22G do żyły przedramienia w celu pobrania początkowej wyjściowej próbki krwi o objętości 5 ml.
II. Testowy posiłek.
Po pobraniu krwi wyjściowej uczestnicy spożyją jeden z dwóch posiłków testowych z chleba kukurydzianego. Posiłek składa się z porcji gulaszu z fasoli mung i izoazotowej ilości chleba kukurydzianego na bazie pełnego ziarna lub rafinowanej mąki kukurydzianej:
Jedzenie zostanie zważone przed gotowaniem i dodana zostanie jedna ósma łyżeczki soli w celu poprawy smakowitości, a uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku w ciągu 10 minut, dokładnie przeżuwając. Do posiłku uczestnicy wypiją także szklankę wody o pojemności 250 ml.
III. Poposiłkowe pobieranie krwi.
Po posiłku testowym uczestnicy pozostaną w miejscu badań w swoich pomieszczeniach testowych przez 3 godziny, gdzie będą mogli przynieść książki lub urządzenia elektroniczne do zajęć. Pięć dodatkowych próbek krwi o pojemności 5 ml zostanie pobranych 30, 60, 90, 120 i 180 minut po posiłku, co daje łącznie 30 ml na wizytę i 60 ml w przypadku uczestników, którzy ukończą badanie.
Próbki krwi będą zbierane w 5 ml probówkach oddzielających surowicę. Próbki skrzepną przed wirowaniem przy 1000 x g przez 10 minut. Następnie surowica zostanie zamrożona i przechowywana w temperaturze -80°C. Do określenia stężenia składników odżywczych i hormonów zostanie wykorzystany jeden mililitr z każdej próbki surowicy. Pozostała część zostanie wykorzystana do syntezy białek mięśniowych i analizy biologicznej mTORC1.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis CTSC Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi, aktywni mężczyźni i kobiety (Aby zostać uznanym za aktywnego, ochotnicy muszą spełniać następujące wytyczne American College of Sports Medicine dotyczące aktywności fizycznej zdrowych dorosłych: wykonywanie co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o intensywności umiarkowanej do intensywnej.
- Wiek 18-30 lat
- Prawidłowa waga (BMI od 18 do 25 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Ograniczenia zdrowotne lub dietetyczne, które uniemożliwiałyby spożycie testowanej żywności
- Znana alergia pokarmowa na kukurydzę
- Niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek)
- Nadwaga lub otyłość (BMI > 25 kg/m2)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać badanie
- Zaburzenie metaboliczne lub endokrynologiczne, które może wpływać na trawienie, wchłanianie i/lub reakcję fizjologiczną na którykolwiek spożyty składnik odżywczy.
- Obecnie nie spełnia zaleceń ACSM dotyczących aktywności fizycznej (wynik IPAQ < 150 min/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej).
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rafinowana mąka kukurydziana
To ramię otrzyma posiłek składający się z chleba kukurydzianego z rafinowanej mąki kukurydzianej i porcji gulaszu z fasoli mung wraz z 250 ml wody
|
Posiłek sporządzony z rafinowanej mąki kukurydzianej
|
|
Eksperymentalny: Mąka pełnoziarnista
To ramię otrzyma posiłek składający się z chleba kukurydzianego z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej i porcji gulaszu z fasoli mung wraz z 250 ml wody
|
Posiłek sporządzony z pełnoziarnistej mąki kukurydzianej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poposiłkowy profil aminokwasowy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
Próbki surowicy ekstrahuje się 1 ml zmodyfikowanej ekstrakcji Folcha, a następnie odwirowuje próżniowo w celu wysuszenia.
Wysuszone próbki zostaną odtworzone w 100 µl 75% ACN/woda.
Następnie supernatant wstrzykuje się do Aligent UPLC-QqQ w celu analizy docelowych wolnych aminokwasów, krótkich peptydów i innych metabolitów.
|
[Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
|
poposiłkowy krótki profil peptydowy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
Próbki surowicy ekstrahuje się 1 ml zmodyfikowanej ekstrakcji Folcha, a następnie odwirowuje próżniowo w celu wysuszenia.
Wysuszone próbki zostaną odtworzone w 100 µl 75% ACN/woda.
Następnie supernatant wstrzykuje się do Aligent UPLC-QqQ w celu analizy docelowych wolnych aminokwasów, krótkich peptydów i innych metabolitów.
|
[Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
|
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
Do pomiaru syntezy białek mięśniowych zostaną użyte stabilnie transfekowane komórki mięśniowe C2C12 plazmidem (lucyferaza pcDNA3).
Komórki C2C12Luc zostaną wysiane na 24-studzienkowe płytki i różnicowane w ciągu 4 dni.
Zróżnicowane komórki C2C12 będą głodzone przez przemycie PBS, a następnie traktowanie ich pożywką testową (20% DMEM) przez 15 minut.
Następnie komórki mięśniowe na czczo będą traktowane pożywką testową zawierającą 10% surowicy bazowej lub surowicą po posiłku (z próbek krwi po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po posiłku) przez 3 godziny.
Komórki zostaną zebrane w pasywnym buforze do lizy i zostanie określona aktywność lucyferazy świetlika.
|
[Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
|
Synteza białek specyficzna dla mTORC1
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
Aby zmierzyć zdolność mączki z kurczaka (konwencjonalnej lub regeneracyjnej) do aktywacji mTORC1, stabilnie transfekowano komórki mięśniowe C2C12 plazmidem (lucyferaza pcDNA3-TOP), w którym mRNA lucyferazy zawiera 5'TOP.
Zastosowane zostanie mRNA 5'TOP, które jest specyficznie regulowane przez aktywność mTORC1.
Zróżnicowane komórki mięśniowe C2C12TOPLuc na 24-studzienkowych płytkach będą stymulowane przy użyciu surowicy podstawowej lub podawanej z surowicą (z próbek krwi po 30, 60, 90, 120 i 180 minutach po posiłku).
Stopień aktywacji mTORC1 zostanie określony jako różnica w nachyleniu pomiędzy surowicą wyjściową i surowicą po posiłku.
|
[Przedział czasowy: wartość bazowa (0 godzin) do 30, 60, 90, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Baar, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2224550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .