- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664749
Søvn-våkenhetsstatus hos premature spedbarn
28. oktober 2024 oppdatert av: Fatma BOZDAG, Harran University
Sammenligning av effektene av tretrapps posisjoneringsputer og posisjoneringsmaterialer på søvn- og våkenhetsstatusen til premature spedbarn
Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten til tre posisjoneringsputer i trapper og posisjoneringsmaterialer på søvn-våkenhetsstatusen til premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at nyfødte har lignende hjerneaktivitet i den intrauterine perioden og REM-søvnaktivitet, og de sover mer enn voksne og tilbringer mesteparten av søvnen i REM-søvnperioden.
Derfor er søvnkvalitet i nyfødtperioden direkte relatert til sunn utvikling.
Å gi en utviklingsstøttende stilling i neonatale intensivavdelinger (NICU) er nødvendig ikke bare for nevromotorisk og muskel-skjelettutvikling, men også for fysiologisk funksjon og stabilitet, termisk regulering, bentetthet, nevroadferdsorganisering, ro og komfort, hudintegritet, optimal muskel- og skjelettutvikling , tilrettelegging for søvn, vekst og hjerneutvikling.
Overdreven støy i NICU, langvarig skarpt lys, adskillelse fra mor, hyppige invasive prosedyrer og smerteopplevelse er blant faktorene som forstyrrer, forkorter og skaper stress i søvnvarigheten til premature babyer.
Det er svært viktig å støtte søvnen til premature babyer på NICU for å forbedre deres vekst og utvikling, spesielt hjernens utvikling.
Det er kjent at terapeutiske stillinger, som er en av de individualiserte utviklingspleiepraksisene, er effektive på søvn. Denne studien ble utført for å sammenligne effektiviteten til tre posisjoneringsputer og posisjoneringsmaterialer på søvn-våkenhetsstatusen til premature spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Şanlıurfa, Tyrkia, 633000
- Fatma Bozdağ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Premature spedbarn som var postmenstruell alder ≥30 og ≤34,
- hadde en passende vekt for svangerskapsalderen (AGA),
- pustet spontant (ekstubert og fikk ikke oksygenstøtte),
- hadde ingen historie med tidligere intubasjon, hadde rutinemessig koffein i kostholdet, og
- hvis foreldre meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn som var <30 og >34 år etter menstruasjon,
- hadde bradykardi,
- fikk et smertestillende middel 4 timer før som kunne påvirke søvnen,
- hadde sepsis,
- medfødte anomalier,
- intrakraniell blødning,
- hyperbilirubinemi,
- hypoglykemi,
- ble operert,
- mottatt oksygenstøtte, eller var på mekanisk ventilasjon ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tre trappeposisjoner putegruppe
Tre trappeposisjonsputer ble brukt for premature spedbarn.
|
Premature spedbarn ble overvåket med tre trappstillingsputer.
|
|
Eksperimentell: Posisjoneringsmateriellgruppe
Posisjoneringsmateriale ble brukt for premature spedbarn.
|
Premature spedbarn ble overvåket med posisjoneringsmaterialeputer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: 3 timer
|
Målt med aktigrafi.
Enheten er minutter.
|
3 timer
|
|
våkenhet
Tidsramme: 3 timer
|
Målt med aktigrafi.
Enheten er minutter.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatma bozdağ, Harran University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRU-BOZDAG-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .