- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664749
Stato di sonno-veglia nei neonati prematuri
28 ottobre 2024 aggiornato da: Fatma BOZDAG, Harran University
Confronto degli effetti di tre cuscini e materiali di posizionamento per le scale sullo stato di sonno-veglia dei neonati pretermine
Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di tre cuscini e materiali per il posizionamento sulle scale sullo stato di sonno-veglia dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i neonati hanno un'attività cerebrale simile nel periodo intrauterino e nell'attività del sonno REM, dormono più degli adulti e trascorrono la maggior parte del sonno nel periodo del sonno REM.
Pertanto, la qualità del sonno nel periodo neonatale è direttamente correlata ad uno sviluppo sano.
Fornire una posizione di supporto allo sviluppo nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è necessario non solo per lo sviluppo neuromotorio e muscoloscheletrico, ma anche per la funzione e la stabilità fisiologica, la regolazione termica, la densità ossea, l'organizzazione neurocomportamentale, la calma e il comfort, l'integrità della pelle, lo sviluppo muscoloscheletrico ottimale , facilitazione del sonno, della crescita e dello sviluppo cerebrale.
Rumore eccessivo in terapia intensiva neonatale, luci intense prolungate, separazione dalla madre, frequenti procedure invasive e esperienza di dolore sono tra i fattori che interrompono, accorciano e creano stress nella durata del sonno dei bambini prematuri.
È molto importante supportare il sonno dei bambini prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale per migliorarne la crescita e lo sviluppo, in particolare lo sviluppo cerebrale.
È noto che le posizioni terapeutiche, che sono una delle pratiche di cura dello sviluppo individualizzate, sono efficaci sul sonno. Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia di tre cuscini per il posizionamento delle scale e materiali di posizionamento sullo stato di sonno-veglia dei neonati prematuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Şanlıurfa, Tacchino, 633000
- Fatma Bozdağ
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri con età postmestruale ≥ 30 e ≤ 34,
- aveva un peso adeguato per l'età gestazionale (AGA),
- respiravano spontaneamente (estubati e non ricevevano alcun supporto di ossigeno),
- non avevano precedenti di intubazione, assumevano abitualmente caffeina nella loro dieta e
- i cui genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine di età <30 e >34 anni dopo il ciclo mestruale,
- aveva bradicardia,
- ricevuto un analgesico 4 ore prima che potrebbe influenzare il sonno,
- aveva la sepsi,
- anomalie congenite,
- emorragia intracranica,
- iperbilirubinemia,
- ipoglicemia,
- ha subito un intervento chirurgico,
- hanno ricevuto supporto di ossigeno o erano sottoposti a ventilazione meccanica sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di cuscini con posizione a tre scale
Per i neonati prematuri sono stati utilizzati tre cuscini per la posizione delle scale.
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I neonati prematuri sono stati monitorati con tre cuscini per la posizione delle scale.
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Sperimentale: Posizionamento del gruppo materiale
I materiali di posizionamento sono stati utilizzati per i neonati prematuri.
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I neonati pretermine sono stati monitorati con il posizionamento di cuscini in materiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misurato con un dispositivo per actigrafia.
L'unità è minuti.
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3 ore
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veglia
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misurato con un dispositivo per actigrafia.
L'unità è minuti.
|
3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: fatma bozdağ, Harran University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRU-BOZDAG-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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