- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664749
Estado de sono-vigília em bebês prematuros
28 de outubro de 2024 atualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University
Comparação dos efeitos de almofadas de posicionamento de três escadas e materiais de posicionamento no estado de sono-vigília de bebês prematuros
Este estudo foi realizado para comparar a eficácia de três almofadas de posicionamento de escadas e materiais de posicionamento no estado de sono-vigília de bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os recém-nascidos apresentam atividade cerebral semelhante no período intrauterino e na atividade do sono REM, dormem mais que os adultos e passam a maior parte do sono no período do sono REM.
Portanto, a qualidade do sono no período neonatal está diretamente relacionada ao desenvolvimento saudável.
Fornecer uma posição de apoio ao desenvolvimento em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) é necessário não apenas para o desenvolvimento neuromotor e musculoesquelético, mas também para a função fisiológica e estabilidade, regulação térmica, densidade óssea, organização neurocomportamental, calma e conforto, integridade da pele, desenvolvimento musculoesquelético ideal , facilitação do sono, crescimento e desenvolvimento do cérebro.
Ruído excessivo na UTIN, luzes intensas prolongadas, separação da mãe, procedimentos invasivos frequentes e experiência de dor estão entre os fatores que perturbam, encurtam e criam estresse na duração do sono de bebês prematuros.
É muito importante apoiar o sono dos bebés prematuros na UTIN para melhorar o seu crescimento e desenvolvimento, especialmente o desenvolvimento cerebral.
Sabe-se que as posições terapêuticas, que constituem uma das práticas individualizadas de cuidado do desenvolvimento, são eficazes no sono. Este estudo foi realizado para comparar a eficácia de três travesseiros posicionadores de escadas e materiais de posicionamento no estado de sono-vigília de bebês prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Şanlıurfa, Peru, 633000
- Fatma Bozdağ
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros com idade pós-menstrual ≥30 e ≤34,
- tinha peso adequado para idade gestacional (AIG),
- estavam respirando espontaneamente (extubados e sem suporte de oxigênio),
- não tinha histórico de intubação anterior, consumia rotineiramente cafeína em sua dieta e
- cujos pais se ofereceram para participar do estudo foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Bebês prematuros com <30 e >34 anos pós-menstruais,
- teve bradicardia,
- recebeu um analgésico 4 horas antes que poderia afetar o sono,
- teve sepse,
- anomalias congênitas,
- hemorragia intracraniana,
- hiperbilirrubinemia,
- hipoglicemia,
- passou por uma cirurgia,
- receberam qualquer suporte de oxigênio ou estavam em ventilação mecânica foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de almofadas com três posições de escada
Três travesseiros em posição de escada foram usados para bebês prematuros.
|
Os prematuros foram monitorados com três travesseiros posicionados em escadas.
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Experimental: Posicionando grupo de materiais
Materiais de posicionamento foram utilizados para bebês prematuros.
|
Os prematuros foram monitorados com almofadas de material posicionador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dormir
Prazo: 3 horas
|
Medido com um dispositivo de actigrafia.
A unidade é minutos.
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3 horas
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vigília
Prazo: 3 horas
|
Medido com um dispositivo de actigrafia.
A unidade é minutos.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma bozdağ, Harran University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRU-BOZDAG-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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