- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664749
Schlaf-Wach-Status bei Frühgeborenen
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Fatma BOZDAG, Harran University
Vergleich der Auswirkungen von drei Treppenpositionierungskissen und Positionierungsmaterialien auf den Schlaf-Wach-Status von Frühgeborenen
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von drei Treppenpositionierungskissen und Positionierungsmaterialien auf den Schlaf-Wach-Status von Frühgeborenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Neugeborene in der intrauterinen Phase eine ähnliche Gehirnaktivität und REM-Schlafaktivität aufweisen, dass sie mehr schlafen als Erwachsene und den größten Teil ihres Schlafes in der REM-Schlafphase verbringen.
Daher steht die Schlafqualität im Neugeborenenalter in direktem Zusammenhang mit einer gesunden Entwicklung.
Die Bereitstellung einer entwicklungsunterstützenden Position auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) ist nicht nur für die neuromotorische und muskuloskelettale Entwicklung notwendig, sondern auch für die physiologische Funktion und Stabilität, die Wärmeregulierung, die Knochendichte, die neurologische Verhaltensorganisation, Ruhe und Komfort, die Hautintegrität und eine optimale muskuloskelettale Entwicklung , Erleichterung von Schlaf, Wachstum und Gehirnentwicklung.
Übermäßiger Lärm auf der neonatologischen Intensivstation, längeres helles Licht, Trennung von der Mutter, häufige invasive Eingriffe und Schmerzen gehören zu den Faktoren, die die Schlafdauer von Frühgeborenen stören, verkürzen und zu Stress führen.
Es ist sehr wichtig, den Schlaf von Frühgeborenen auf der neonatologischen Intensivstation zu unterstützen, um ihr Wachstum und ihre Entwicklung, insbesondere ihre Gehirnentwicklung, zu verbessern.
Es ist bekannt, dass therapeutische Positionen, die zu den individualisierten Entwicklungshilfepraktiken gehören, wirksam auf den Schlaf sind. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von drei Treppenpositionierungskissen und Positionierungsmaterialien auf den Schlaf-Wach-Status von Frühgeborenen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Şanlıurfa, Truthahn, 633000
- Fatma Bozdağ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene im postmenstruellen Alter ≥30 und ≤34,
- ein dem Gestationsalter angemessenes Gewicht (AGA) hatte,
- spontan atmeten (extubiert und ohne Sauerstoffunterstützung),
- hatten keine Vorgeschichte einer früheren Intubation, hatten regelmäßig Koffein in ihrer Ernährung und
- In die Studie wurden Personen einbezogen, deren Eltern sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene, die <30 und >34 Jahre nach der Menstruation waren,
- hatte Bradykardie,
- 4 Stunden zuvor ein Schmerzmittel erhalten, das den Schlaf beeinträchtigen könnte,
- hatte Sepsis,
- angeborene Anomalien,
- intrakranielle Blutung,
- Hyperbilirubinämie,
- Hypoglykämie,
- wurde operiert,
- Personen, die Sauerstoffunterstützung erhielten oder mechanisch beatmet wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kissengruppe mit drei Stufenpositionen
Für Frühgeborene wurden drei Treppenpositionskissen verwendet.
|
Frühgeborene wurden mit drei Treppenpositionskissen überwacht.
|
|
Experimental: Positionierung der Materialgruppe
Für Frühgeborene wurden Lagerungsmaterialien verwendet.
|
Frühgeborene wurden mit Kissen aus Positionierungsmaterial überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafen
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Gemessen mit einem Aktigraphiegerät.
Die Einheit ist Minuten.
|
3 Stunden
|
|
Wachsamkeit
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Gemessen mit einem Aktigraphiegerät.
Die Einheit ist Minuten.
|
3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fatma bozdağ, Harran University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRU-BOZDAG-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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