- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664749
Estado de sueño-vigilia en bebés prematuros
28 de octubre de 2024 actualizado por: Fatma BOZDAG, Harran University
Comparación de los efectos de tres almohadas y materiales de posicionamiento para colocar escaleras sobre el estado de sueño y vigilia de bebés prematuros
Este estudio se realizó para comparar la efectividad de tres almohadas y materiales de posicionamiento para escaleras sobre el estado de sueño y vigilia de bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los recién nacidos tienen una actividad cerebral similar en el período intrauterino y en el sueño REM, duermen más que los adultos y pasan la mayor parte del sueño en el período de sueño REM.
Por tanto, la calidad del sueño en el periodo neonatal está directamente relacionada con un desarrollo saludable.
Proporcionar una posición de apoyo al desarrollo en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es necesario no solo para el desarrollo neuromotor y musculoesquelético, sino también para la función y la estabilidad fisiológicas, la regulación térmica, la densidad ósea, la organización neuroconductual, la calma y el confort, la integridad de la piel y el desarrollo musculoesquelético óptimo. , facilitación del sueño, crecimiento y desarrollo cerebral.
El ruido excesivo en la UCIN, las luces brillantes prolongadas, la separación de la madre, los procedimientos invasivos frecuentes y la experiencia de dolor se encuentran entre los factores que interrumpen, acortan y crean estrés en la duración del sueño de los bebés prematuros.
Es muy importante favorecer el sueño de los bebés prematuros en la UCIN para mejorar su crecimiento y desarrollo, especialmente su desarrollo cerebral.
Se sabe que las posiciones terapéuticas, que son una de las prácticas de cuidado del desarrollo individualizado, son efectivas sobre el sueño. Este estudio se realizó para comparar la efectividad de tres almohadas de posicionamiento de escaleras y materiales de posicionamiento sobre el estado de sueño-vigilia de bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Şanlıurfa, Pavo, 633000
- Fatma Bozdağ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros que tenían una edad posmenstrual ≥30 y ≤34,
- tenía un peso adecuado para la edad gestacional (AGA),
- estaban respirando espontáneamente (extubados y sin recibir ningún soporte de oxígeno),
- no tenían antecedentes de intubación previa, consumían cafeína de forma rutinaria en su dieta y
- cuyos padres se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio fueron incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Bebés prematuros que tenían <30 y >34 años posmenstruales,
- tenía bradicardia,
- recibió un analgésico 4 horas antes que podría afectar el sueño,
- tuvo sepsis,
- anomalías congénitas,
- hemorragia intracraneal,
- hiperbilirrubinemia,
- hipoglucemia,
- se sometió a una cirugía,
- recibieron algún soporte de oxígeno o estaban en ventilación mecánica fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de almohadas con tres posiciones de escalera.
Se utilizaron tres almohadas en posición de escalera para bebés prematuros.
|
Los bebés prematuros fueron monitoreados con tres almohadas en posición de escalera.
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Experimental: Grupo de materiales de posicionamiento
Se utilizaron materiales de posicionamiento para los recién nacidos prematuros.
|
Los bebés prematuros fueron monitoreados con almohadas de material de posicionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dormir
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Medido con un dispositivo de actigrafía.
La unidad son minutos.
|
3 horas
|
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desvelo
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Medido con un dispositivo de actigrafía.
La unidad son minutos.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma bozdağ, Harran University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRU-BOZDAG-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .