- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01974011
DPNB vs modifisert DPNB med ventromedial infiltrasjon (DPNB i henhold til Dalens' teknikk)
Sammenligning av dorsal penis nerveblokk (DPNB i henhold til Dalens' teknikk) med dorsal penis nerveblokk med ventromedial infiltrasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mannlig omskjæring er den oftest utførte operasjonen hos mannlige barn over hele verden. I den vestlige verden er det ikke akseptert å utføre denne prosedyren uten tilstrekkelig smertestillende støtte. Derfor er dorsal penis nerveblokk (DPNB), først beskrevet på 70-tallet av 1900-tallet, en av de hyppigst utførte regionale anestetiske prosedyrene hos både barn og voksne. Det er flere metoder beskrevet i litteraturen, hvorav den som er beskrevet av Dalens et al i 1989 i dag er den mest siterte og hyppigst utførte metoden. Den rapporterte frekvensen av utilstrekkelig analgesi av DPNB er høyere enn infiltrasjon av kaudal blokk eller penis. Det er kjent fra nevroanatomiske studier at penis for det meste innerveres, men ikke bare av den dorsale penisnerven, en siste gren av pudendalnerven. En varierende mengde av den ventrale penishuden, spesielt av preputium og frenulum, innerveres av fine endegrener av perinealnerven, som ellers gir sensorisk innervasjon til pungen og motorisk innervering til bulbospongiosus-muskelen. En injeksjon av lokalbedøvelse under Bucks fascia er ikke i stand til å nå perinealnerven, noe som kan være forklaringen på disse feilene.
I denne studien sammenligner vi to forskjellige teknikker for å utføre dorsal penis nerveblokk (DPNB): teknikken ifølge Dalens, og en modifikasjon, hvor en liten mengde av lokalbedøvelsen for dorsal penis nerveblokk (DPNB) holdes tilbake, og deretter injisert subkutant ved den ventrale overgangen mellom penis og pungen i midtlinjen. Sistnevnte injeksjon på stedet for perineal innervasjon er en relikvie fra penis ringvegginfiltrasjon, som sikkert blokkerer alle hudfibre i både dorsal penile nerve og perineal nerve.
Alle inkluderte pasienter får tilfeldig enten to injeksjoner ved ryggpenis i henhold til Dalens' teknikk, eller to injeksjoner ved ryggpenis i henhold til Dalens' teknikk pluss på subkutan injeksjon i den ventrale midtlinjen av penis ved overgangen mellom penis og pungen. . Mengden av lokalbedøvelse (bupivakain 0,75 %, 0,2 ml/kg kroppsvekt) og dosering av narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% endeekspiratorisk gass i en oksygen-luftblanding) er den samme i begge grupper .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig spedbarn
- I alderen 1-17 år
- Elektiv kirurgi for omskjæring, meatotomi eller distal koronar korreksjon av hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Sepsis
- Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
- Nevrologisk sykdom
- Betydelig skade på sentralnervesystemet
- Annen misdannelse av urinrøret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dorsal penis nerveblokk etter Dalens sin teknikk
To injeksjoner ved dorsum penis etter Dalens' teknikk.
|
|
|
Aktiv komparator: DPNB med ekstra infiltrasjon av ventromedial penis
Endret prosedyre: To injeksjoner på dorsum penis etter Dalens' teknikk pluss på subkutan injeksjon i den ventrale midtlinjen av penis ved overgangen mellom penis og pungen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for opioidanalgetika
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
På operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for analgetika
Tidsramme: Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
|
|
Smerte
Tidsramme: perioperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av smerte
|
perioperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på én dag
|
Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på én dag
|
|
|
Lengde på oppholdet i post-anestesi utvinning enhet
Tidsramme: Opp til utskrivning av gjenopprettingsenhet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på seks timer
|
Opp til utskrivning av gjenopprettingsenhet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på seks timer
|
|
|
Postoperative komplikasjoner og infeksjoner
Tidsramme: Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPNB vs. Modified DPNB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .