Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPNB vs modifisert DPNB med ventromedial infiltrasjon (DPNB i henhold til Dalens' teknikk)

20. februar 2019 oppdatert av: Claudia Spies

Sammenligning av dorsal penis nerveblokk (DPNB i henhold til Dalens' teknikk) med dorsal penis nerveblokk med ventromedial infiltrasjon

Dorsal penis nerveblokk (DPNB) er en regional nerveblokk sannsynligvis oftest utført over hele verden. Det er flere ulike metoder beskrevet i litteraturen. Sammenlignet med penis ringvegginfiltrasjon eller kaudal blokkering, er dorsal penis nerveblokk (DPNB) mer sannsynlig forbundet med risikoen for svikt i blokkkvaliteten. Målet med denne studien er å sammenligne kvaliteten på standardmetoden for Dorsal penis nerveblokk (DPNB) (Dalens' teknikk) med en modifisert prosedyre (Dorsal penis nerveblokk (DPNB) med ytterligere infiltrasjon av ventromedial penis ved overgang mellom penis og pungen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mannlig omskjæring er den oftest utførte operasjonen hos mannlige barn over hele verden. I den vestlige verden er det ikke akseptert å utføre denne prosedyren uten tilstrekkelig smertestillende støtte. Derfor er dorsal penis nerveblokk (DPNB), først beskrevet på 70-tallet av 1900-tallet, en av de hyppigst utførte regionale anestetiske prosedyrene hos både barn og voksne. Det er flere metoder beskrevet i litteraturen, hvorav den som er beskrevet av Dalens et al i 1989 i dag er den mest siterte og hyppigst utførte metoden. Den rapporterte frekvensen av utilstrekkelig analgesi av DPNB er høyere enn infiltrasjon av kaudal blokk eller penis. Det er kjent fra nevroanatomiske studier at penis for det meste innerveres, men ikke bare av den dorsale penisnerven, en siste gren av pudendalnerven. En varierende mengde av den ventrale penishuden, spesielt av preputium og frenulum, innerveres av fine endegrener av perinealnerven, som ellers gir sensorisk innervasjon til pungen og motorisk innervering til bulbospongiosus-muskelen. En injeksjon av lokalbedøvelse under Bucks fascia er ikke i stand til å nå perinealnerven, noe som kan være forklaringen på disse feilene.

I denne studien sammenligner vi to forskjellige teknikker for å utføre dorsal penis nerveblokk (DPNB): teknikken ifølge Dalens, og en modifikasjon, hvor en liten mengde av lokalbedøvelsen for dorsal penis nerveblokk (DPNB) holdes tilbake, og deretter injisert subkutant ved den ventrale overgangen mellom penis og pungen i midtlinjen. Sistnevnte injeksjon på stedet for perineal innervasjon er en relikvie fra penis ringvegginfiltrasjon, som sikkert blokkerer alle hudfibre i både dorsal penile nerve og perineal nerve.

Alle inkluderte pasienter får tilfeldig enten to injeksjoner ved ryggpenis i henhold til Dalens' teknikk, eller to injeksjoner ved ryggpenis i henhold til Dalens' teknikk pluss på subkutan injeksjon i den ventrale midtlinjen av penis ved overgangen mellom penis og pungen. . Mengden av lokalbedøvelse (bupivakain 0,75 %, 0,2 ml/kg kroppsvekt) og dosering av narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% endeekspiratorisk gass i en oksygen-luftblanding) er den samme i begge grupper .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig spedbarn
  • I alderen 1-17 år
  • Elektiv kirurgi for omskjæring, meatotomi eller distal koronar korreksjon av hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Sepsis
  • Medfødte eller ervervede blødningsforstyrrelser
  • Nevrologisk sykdom
  • Betydelig skade på sentralnervesystemet
  • Annen misdannelse av urinrøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dorsal penis nerveblokk etter Dalens sin teknikk
To injeksjoner ved dorsum penis etter Dalens' teknikk.
Aktiv komparator: DPNB med ekstra infiltrasjon av ventromedial penis

Endret prosedyre:

To injeksjoner på dorsum penis etter Dalens' teknikk pluss på subkutan injeksjon i den ventrale midtlinjen av penis ved overgangen mellom penis og pungen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for opioidanalgetika
Tidsramme: På operasjonsdagen
På operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for analgetika
Tidsramme: Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
Smerte
Tidsramme: perioperativt frem til den syvende postoperative dagen
Forekomst og alvorlighetsgrad av smerte
perioperativt frem til den syvende postoperative dagen
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på én dag
Frem til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på én dag
Lengde på oppholdet i post-anestesi utvinning enhet
Tidsramme: Opp til utskrivning av gjenopprettingsenhet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på seks timer
Opp til utskrivning av gjenopprettingsenhet etter anestesi, et forventet gjennomsnitt på seks timer
Postoperative komplikasjoner og infeksjoner
Tidsramme: Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen
Peroperativt frem til den syvende postoperative dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DPNB vs. Modified DPNB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere