- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817408
Dynamikk av organskader og immunutmattelse under sepsis
21. august 2026 oppdatert av: Aadel A. Chaudhuri, Mayo Clinic
Cellefri DNA-epigenomikk for å spore dynamikken i organskader og immunutmattelse under sepsis
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie som undersøker om organskader og immunforandringer kan måles ved flytende biopsi NGS gjennom avanserte analysemetoder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bestemme prøvestørrelsen som er nødvendig for å utlede en signaturmatrise for å identifisere nye biomarkører i sepsis, utførte etterforskere en matematisk modelleringsøvelse av de nedre grensene for følsomhet for denne flytende biopsiske tilnærmingen.
Deteksjonsgrensen for cellefri nukleinsyreanalyse bestemmes delvis av antall uavhengige transkripsjoner eller "reportere" som er forhørt.
Ved å bruke en etablert og uavhengig validert binomial modell som tidligere ble brukt på prediksjonen av sirkulerende tumor nukleinsyredeteksjonsgrenser, estimerte undersøkere sannsynligheten for cellefri nukleinsyredeteksjon hos sepsispasienter basert på antall unike vevsspesifikke reportere (dvs. hepatiske transkripsjoner som kan reflektere sykdom).
Dette gir et resultat av n = 18 per gruppe for å oppnå 0,90 effekt ved alfa = 0,05.
Etterforskerne vil dermed planlegge å analysere data fra n = 18 per celle/vevstype for å utlede signaturmatrisen for dette prosjektet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har utviklet en sjokkert tilstand eller klinisk bekymring som går gjennom akuttmottaket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter som har utviklet en sjokkert tilstand (hypotensjon eller laktatgrad> 4) eller klinisk bekymring
Eksklusjonskriterier:
- <18 år
- Gravide
- Sykepleier kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra dato for pasientinnmelding til dødsdato for enhver årsak eller opptil 1 år etter pasientinnmeldingsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Totalt overlevelse
|
Fra dato for pasientinnmelding til dødsdato for enhver årsak eller opptil 1 år etter pasientinnmeldingsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU -tid
Tidsramme: Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
Tid for pasient i ICU
|
Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
|
Sykehusoppholdsvarighet
Tidsramme: Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
Dager
|
Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
|
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
Hvis pasienten trengte renal erstatningsterapi under varighet ved studien.
|
Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
|
Ventilator og vasopressor gratis dager
Tidsramme: Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
Opptil 1 år etter påmeldingsdato for pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aadel A Chaudhuri, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-009707
- 7R35GM142710-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .