- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817408
Dinámica del daño a los órganos y agotamiento inmune durante la sepsis
21 de agosto de 2026 actualizado por: Aadel A. Chaudhuri, Mayo Clinic
Epigenómica de ADN sin células para rastrear la dinámica del daño a los órganos y el agotamiento inmune durante la sepsis
Este es un estudio prospectivo y no aleatorizado que investiga si el daño de los órganos y los cambios inmunes pueden medirse mediante biopsia líquida NG a través de métodos analíticos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para determinar el tamaño de la muestra necesario para derivar una matriz de firma para identificar nuevos biomarcadores en sepsis, los investigadores realizaron un ejercicio de modelado matemático de los límites inferiores de sensibilidad de este enfoque de biopsia líquida.
El límite de detección del análisis de ácido nucleico libre de células se determina en parte por el número de transcripciones o "reporteros" independientes que están interrogados.
Utilizando un modelo binomial establecido e independientemente validado que se aplicaba previamente a la predicción de los límites circulantes de detección de ácido nucleico tumoral, los investigadores estimaron la probabilidad de la detección de ácido nucleico libre de células en pacientes con sepsis en función del número de reporteros únicos específicos de tejido (es decir, transcripciones hepáticas que pueden reflejar la gravedad de la enfermedad).
Esto produce un resultado de n = 18 por grupo para lograr 0.90 potencia en alfa = 0.05.
Por lo tanto, los investigadores planearán analizar datos de n = 18 por tipo de célula/tejido para derivar la matriz de firma para este proyecto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que han desarrollado una preocupación estatal o clínica conmocionada que están a través del departamento de emergencias.
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes que han desarrollado un estado conmocionado (hipotensión o grado de lactato> 4) o preocupación clínica
Criterios de exclusión:
- <18 años de edad
- Mujeres embarazadas
- Mujeres de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la inscripción del paciente hasta la fecha de muerte para cualquier causa o hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente, lo que ocurra primero.
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Supervivencia general
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Desde la fecha de la inscripción del paciente hasta la fecha de muerte para cualquier causa o hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Tiempo para el paciente en la UCI
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Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Duración de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Días
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Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Si el paciente necesitaba terapia de reemplazo renal durante la duración en el estudio.
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Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Ventilador y días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Hasta 1 año después de la fecha de inscripción al paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aadel A Chaudhuri, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-009707
- 7R35GM142710-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .