Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologiske og mekaniske støttetilnærminger i håndteringen av akutt hjertesvikt i den regionale nettverksmodellen for behandling av kardiogent sjokk

13. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Målet med denne observasjonsstudien er å forstå og beskrive epidemiologien til kardiogent sjokk i Emilia Romagna med et spesifikt fokus på utfallstratifisert av etiologier, sex og alder. De viktigste resultatene er:

Forekomst av kardiogent sjokk (CS) over total CICU-innleggelser, CS-relatert dødelighet på sykehus og lengde på sykehusinnleggelse, lagdelt av etiologier, kjønn og alder
Epidemiologi av pasienter innlagt med CS, angående alder, kjønn, etiologi og presentasjonsmodalitet (akutt eller akutt på kronisk), ekkokardiografiske og hemodynamiske data, behandlingsstrategi med inotroper og/eller kortvarig MC, hjertestans.

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Pasienter vil bli behandlet i henhold til dagens kliniske praksis, i henhold til legeundersøkelser og datablad for hvert medikament som brukes i henhold til klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie med multisenter med både en retrospektiv og en prospektiv årskull.

Studiepopulasjonen vil omfatte alle påfølgende pasienter som er diagnostisert med kardiogent sjokk og innlagt på hjertets intensivavdeling for de deltakende sentrene.

For pasientene som er påmeldt ved IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna, vil denne studien innebære et samarbeid med UO Cardiologia.

For den retrospektive kohorten vil pasienter bli valgt basert på ICD9 -utladningskoder og inkludert hvis de oppfyller inkluderingskriterier etter gjennomgang av sykehusdiagrammer. Den retrospektive kohorten vil tjene som en historisk sammenligning angående epidemiologi, behandlingsstrategier og overlevelse.

Forekomst og arbeidsmengde belastning av CICU vil bli studert og sammenligner antall CS -pasienter og det totale antallet innleggelser i studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Luciano Potena, MD
Telefonnummer: 0512143725
E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Telefonnummer: 0512143725
      
      E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For den prospektive kohorten består studiepopulasjonen av alle påfølgende pasienter som er diagnostisert med CS og innrømmet å ha deltatt CICU i Emilia Romagna -regionen. For de prospektive kohortpasientene vil bli registrert etter studiegodkjenning og frem til 31. desember 2027.

Pasienter vil bli registrert ved innleggelse eller ved utvikling av CS hvis de allerede er innlagt.

Retrospektive data vil bli samlet inn i fem år, fra 1. januar 2018 til startdatoen for studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne pasienter (≥ 18 år) innlagt på en deltakende CICU med mistenkt CS av stadium fra C til E i henhold til SCAI (Society of Cardiovascular Intervention) klassifisering av kardiogent sjokk.
Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

CS etter hjertekirurgi (post-cardiotomy), ● Betydelig polytraum eller nevrologisk skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av CS over den totale CICU -opptaket stratifisert av etiologier, kjønn og alder. Tidsramme: 5 år	Forekomst	5 år
Lengde på sykehusinnleggelse, stratifisert av etiologier, kjønn og alder. Tidsramme: 5 år	Dager	5 år
CS-relatert dødelighet på sykehus stratifisert av etiologier, kjønn og alder. Tidsramme: 5 år	Forekomst	5 år
Epidemiologi av pasienter innlagt med CS, angående alder, kjønn, etiologi og presentasjonsmodalitet (akutt eller akutt på kronisk), ekkokardiografiske og hemodynamiske data, behandlingsstrategi med inotroper og/eller kortvarig MC, hjertestans. Tidsramme: 5 år	Demografibeskrivelse	5 år
Gjenoppretting fra kardiogent sjokk, definert som forbedring til i det minste SCAI-trinn B eller utslipp fra CICU til en nedtrappende avdeling Tidsramme: 5 år	Gjenoppretting fra kardiogent sjokk	5 år
Overlevelse på sykehus i henhold til alder, etiologi, presentasjon (akutt eller akutt på kronisk) og behandlingsmodalitet (inotropes eller MCS). Tidsramme: 5 år	Overlevelse på sykehus	5 år
Rate og årsak til uplanlagte re-sykehus innen en måned etter primærutladning Tidsramme: 5 år	Rate og grunn til uplanlagte re-sykehusiseringer	5 år
Arbeidsbelastningsbelastning vil bli estimert som prosentandelen av CS -opptak og gjennomsnittlig varighet av CICU -opphold sammenlignet med andre innleggelser i løpet av studieperioden Tidsramme: 5 år	Arbeidsmengde byrde	5 år
Hovedhovedhastighet til flere elementer og forskjeller mellom eldre ERA (retrospektive data) og prospektiv kohort Tidsramme: 5 år	Blod teller, EKG, oksygenmetning og respirasjonsovervåking.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hastigheten for vellykket bro til hjerteskiftningsbehandling (hjertetransplantasjon eller LVAD -implantat) hos pasienter som potensielt er kvalifisert (dvs. alder <71 år gammel) og overført til IRCCS Policlinico S.orSola Hub Center. Tidsramme: 5 år	Rate for vellykket bro til hjerte erstatningsterapi	5 år
Sammenligning av overlevelse mellom pasienter som gjennomgikk HRT som en konsekvens av CS til valgfrie pasienter i studieperioden Tidsramme: 5 år	Sammenligning av overlevelse	5 år
Beskrivelse av komplikasjoner på sykehus som frekvens av renal erstatningsterapi, antall nosokomiale infeksjoner med terapi og påfølgende tilknyttet dødelighet. Tidsramme: 5 år	Beskrivelse av komplikasjoner på sykehus	5 år
Beskrivelse av MCS-relaterte komplikasjoner, inkludert blødning som krever transfusjoner, vaskulære komplikasjoner inkludert blødning som krever intervensjon og iskemi i lemmer. Tidsramme: 5 år	Beskrivelse av MCS-relaterte komplikasjoner	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)