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Approcci di supporto farmacologico e meccanico nella gestione dell'insufficienza cardiaca acuta nel modello di rete regionale per la gestione dello shock cardiogenico

13 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere e descrivere l'epidemiologia dello shock cardiogenico in Emilia Romagna con un focus specifico sui risultati stratificati da eziologie, sesso ed età. I risultati principali sono:

Incidenza di shock cardiogenico (CS) sulle ammissioni totali di CICU, sulla mortalità in ospedale in ospedale correlata al CS e la durata del ricovero, stratificata da eziologie, sesso e età
Epidemiologia dei pazienti ammessi con CS, per quanto riguarda l'età, il sesso, l'eziologia e la modalità di presentazione (acuta o acuta su cronica), dati ecocardiografici e emodinamici, strategia di trattamento con inotropi e/o MC a breve termine, arresto cardiaco.

Questo è uno studio osservazionale senza intervento. I pazienti saranno trattati in base all'attuale pratica clinica, in base al giudizio del medico e alle schede dei dati di ciascun farmaco utilizzato secondo la pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico con una coorte sia retrospettiva che prospettica.

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di shock cardiogeno e ammessa all'unità di terapia intensiva cardiaca dei centri partecipanti.

Per i pazienti arruolati presso l'IRCCS Azemica Ospedaliera-Universitari di Bologna questo studio comporterà una collaborazione con UO Cardiologia.

Per la coorte retrospettiva, i pazienti saranno selezionati in base ai codici di scarica ICD9 e inclusi se soddisfano i criteri di inclusione dopo la revisione delle carte ospedaliere. La coorte retrospettiva fungerà da confronto storico per quanto riguarda l'epidemiologia, le strategie di trattamento e la sopravvivenza.

L'incidenza e l'onere del carico di lavoro di CICU saranno studiati confrontando il numero di pazienti con CS e il numero totale di ammissioni nel periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Luciano Potena, MD
Numero di telefono: 0512143725
Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Luoghi di studio

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contatto:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Numero di telefono: 0512143725
      
      Email: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la coorte prospettica, la popolazione dello studio è costituita da tutti i pazienti consecutivi con diagnosi di CS e ammessi a Cicus partecipanti nella regione di Emilia Romagna. Per i potenziali pazienti di coorte saranno arruolati dopo l'approvazione dello studio e fino al 31 dicembre 2027.

I pazienti saranno arruolati al momento dell'ammissione o allo sviluppo di CS se già ammessi.

I dati retrospettivi saranno raccolti per cinque anni, a partire dal 1 ° gennaio 2018 fino alla data di inizio dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti adulti (≥18 anni) hanno ammesso un CICU partecipante con sospetto CS di stadio da C a E secondo la classificazione SCAI (Society of Cardiovascolare Intervention) dello shock cardiogenico.
Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

CS dopo la chirurgia cardiaca (post-cardiotomia), ● Polytrauma significativo o lesione neurologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di CS sulla totale ammissione CICU stratificata da eziologie, sesso ed età. Lasso di tempo: 5 anni	Incidenza	5 anni
Durata del ricovero, stratificato da eziologie, sesso ed età. Lasso di tempo: 5 anni	Giorni	5 anni
La mortalità in ospedale correlata alla CS stratificata da eziologie, sesso ed età. Lasso di tempo: 5 anni	Incidenza	5 anni
Epidemiologia dei pazienti ammessi con CS, per quanto riguarda l'età, il sesso, l'eziologia e la modalità di presentazione (acuta o acuta su cronica), dati ecocardiografici e emodinamici, strategia di trattamento con inotropi e/o MC a breve termine, arresto cardiaco. Lasso di tempo: 5 anni	Descrizione demografica	5 anni
Recupero dallo shock cardiogenico, definito come miglioramento ad almeno Scai Stage B o scarico da CICU a un reparto step-down Lasso di tempo: 5 anni	Recupero dallo shock cardiogenico	5 anni
Sopravvivenza in ospedale in base all'età, all'eziologia, alla presentazione (acuta o acuta su cronica) e alla modalità di trattamento (inotropi o MC). Lasso di tempo: 5 anni	Sopravvivenza in ospedale	5 anni
Tasso e motivo di ri-ospedalieri non pianificati entro un mese dopo la dimissione primaria Lasso di tempo: 5 anni	Tasso e motivo di ri-ospedalieri non pianificati	5 anni
Il carico di lavoro sarà stimato come percentuale di ammissione CS e durata media del soggiorno CICU rispetto ad altre ammissioni durante il periodo di studio Lasso di tempo: 5 anni	Carico di lavoro	5 anni
Tasso di aderenza a diversi elementi e differenze tra l'era vecchia (dati retrospettivi) e la coorte prospettica Lasso di tempo: 5 anni	Conti sanguigni, ECG, saturazione di ossigeno e monitoraggio respiratorio.	5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di terapia di successo del ponte alla sostituzione cardiaca (trapianto di cuore o impianto LVAD) in pazienti potenzialmente ammissibili (cioè età <71 anni) e trasferiti al centro hub di Policlinico S.ORSOLA dell'IRCCS. Lasso di tempo: 5 anni	Tasso di terapia di successo del ponte alla sostituzione cardiaca	5 anni
Confronto della sopravvivenza tra pazienti sottoposti a HRT come conseguenza del CS con i pazienti elettivi nel periodo di studio Lasso di tempo: 5 anni	Confronto della sopravvivenza	5 anni
Descrizione di complicanze in ospedale come il tasso di terapia sostitutiva renale, il numero di infezioni no-ossocomiali con terapia e la conseguente mortalità associata. Lasso di tempo: 5 anni	Descrizione di complicanze in ospedale	5 anni
Descrizione delle complicanze correlate all'MCS, incluso il sanguinamento che richiede trasfusioni, complicanze vascolari, incluso il sanguinamento che richiede intervento e ischemia degli arti. Lasso di tempo: 5 anni	Descrizione delle complicazioni relative all'MCS	5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatore principale: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)