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Pharmakologische und mechanische Unterstützungsansätze bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz im regionalen Netzwerkmodell zur Behandlung von kardiogenem Schock

13. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Epidemiologie des kardiogenen Schocks in Emilia Romagna zu verstehen und zu beschreiben, mit einem spezifischen Fokus auf Ergebnis, das durch Ätiologien, Geschlecht und Alter geschichtet wurde. Die Hauptergebnisse sind:

  • Inzidenz von kardiogenem Schock (CS) über die gesamten CICU-Zulassungen, die Mortalität im Krankenhaus im Krankenhaus und die Länge des Krankenhausaufenthaltes, die durch Aetiologien, Geschlecht und Alter geschichtet ist
  • Die Epidemiologie von mit CS aufgenommenen Patienten in Bezug auf Alter, Geschlecht, Ätiologie und Modalität der Präsentation (akute oder akute auf chronisch), echokardiographische und hämodynamische Daten, Behandlungsstrategie mit Inotropen und/oder kurzfristigen MCs, Herzstillstand.

Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Patienten werden gemäß der aktuellen klinischen Praxis gemäß den gemäß klinischen Praxis verwendeten Arzneimitteln behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie mit einer retrospektiven und einer prospektiven Kohorte.

Die Studienpopulation wird alle aufeinanderfolgenden Patienten umfassen, bei denen kardiogener Schock diagnostiziert und in die kardiale Intensivstation der teilnehmenden Zentren zugelassen wird.

Für die Patienten, die an der IRCCS AZIENDA OSDALIERIERA-ONVERSHARIA DI BOLGNA eingeschrieben sind, wird diese Studie eine Zusammenarbeit mit UO-Kardiologia beinhalten.

Für die retrospektive Kohorte werden die Patienten basierend auf ICD9 -Entladungscodes ausgewählt und aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien nach Überprüfung der Krankenhausdiagramme erfüllen. Die retrospektive Kohorte wird als historischer Vergleich in Bezug auf Epidemiologie, Behandlungsstrategien und Überleben dienen.

Inzidenz und Arbeitsbelastungsbelastung durch CICU werden untersucht, um die Anzahl der CS -Patienten und die Gesamtzahl der Zulassungen im Untersuchungszeitraum zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die prospektive Kohorte besteht die Studienpopulation aus allen aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen CS diagnostiziert wurde, und haben zugelassen, CICUs in der Region Emilia Romagna teilzunehmen. Für die prospektiven Kohortenpatienten werden nach der Zulassung und bis zum 31. Dezember 2027 eingeschrieben.

Die Patienten werden bei der Aufnahme oder bei der Entwicklung von CS aufgenommen, wenn sie bereits zugelassen werden.

Retrospektive Daten werden für fünf Jahre ab dem 1. Januar 2018 bis zum Startdatum der Studie gesammelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) haben nach SCAI (Society of Cardiovaskular Intervention) Klassifizierung des kardiogenen Schocks zu einer teilnehmenden CICU mit mutmaßlichem Cs des Stadiums von C nach E aufgenommen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • CS nach Herzchirurgie (Nach-Kardiotomie), ● signifikante Polytrauma oder neurologische Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CS über die gesamten CICU -Zulassungen, die durch Ätiologien, Geschlecht und Alter geschichtet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit
5 Jahre
Länge des Krankenhausaufenthaltes, nach Ätiologien, Geschlecht und Alter geschichtet.
Zeitfenster: 5 Jahre
Tage
5 Jahre
CS-bezogene Mortalität im Zusammenhang mit der Mortalität im Krankenhaus, die durch Ätiologien, Geschlecht und Alter geschichtet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit
5 Jahre
Die Epidemiologie von mit CS aufgenommenen Patienten in Bezug auf Alter, Geschlecht, Ätiologie und Modalität der Präsentation (akute oder akute auf chronisch), echokardiographische und hämodynamische Daten, Behandlungsstrategie mit Inotropen und/oder kurzfristigen MCs, Herzstillstand.
Zeitfenster: 5 Jahre
Demographie Beschreibung
5 Jahre
Erholung vom kardiogenen Schock, definiert als Verbesserung zum mindestens scai Stadium B oder Entladung von CICU zu einer Station
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederherstellung vom kardiogenen Schock
5 Jahre
Überleben im Krankenhaus nach Alter, Ätiologie, Präsentation (akuter oder akuter chronischer) und Behandlungsmodalität (Inotrope oder MCs).
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben im Krankenhaus
5 Jahre
Rate und Vernunft für ungeplante Re-Krankenhäuser innerhalb eines Monats nach der Primärentladung
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate und Vernunft für ungeplante Re-Krankenhäuser
5 Jahre
Die Arbeitsbelastungsbelastung wird als Prozentsatz der CS -Zulassung und der durchschnittlichen Dauer des CICU -Aufenthalts im Vergleich zu anderen Aufnahmen während des Studienzeitraums geschätzt
Zeitfenster: 5 Jahre
Arbeitsbelastungsbelastung
5 Jahre
Einhaltung der Einhaltung mehrerer Elemente und Unterschiede zwischen älterer Zeit (retrospektive Daten) und prospektive Kohorte
Zeitfenster: 5 Jahre
Blutzahlen, EKG, Sauerstoffsättigung und Atemwegsüberwachung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einer erfolgreichen Brücke zu Herzersatztherapie (Herztransplantation oder LVAD -Implantat) bei Patienten, die möglicherweise in Frage kommen, dass sie in Frage kommen (d. H. Alter <71 Jahre alt), und in das IRCCS Policlinico S.orsola Hub Center übertragen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der erfolgreichen Brücke zu Herzersatztherapie
5 Jahre
Vergleich des Überlebens zwischen Patienten, die sich als Folge von CS für Wahlpatienten im Studienzeitraum einer HRT unterzogen haben
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich des Überlebens
5 Jahre
Beschreibung von Komplikationen im Krankenhaus wie Nierenersatztherapie, Anzahl der nosokomialen Infektionen mit Therapie und der damit verbundenen damit verbundenen Mortalität.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung der Komplikationen im Krankenhaus
5 Jahre
Beschreibung von MCS-bezogenen Komplikationen, einschließlich Blutungen, die Transfusionen erfordern, Gefäßkomplikationen, einschließlich Blutungen, die Intervention und Ischämie mit Gliedmaßen erfordern.
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibung von MCS-bezogenen Komplikationen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shock-ER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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