Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische en mechanische ondersteuningsbenaderingen bij het beheer van acuut hartfalen in het regionale netwerkmodel voor het beheer van cardiogene shock

13 februari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Het doel van dit observationele onderzoek is om de epidemiologie van cardiogene shock in Emilia Romagna te begrijpen en te beschrijven met een specifieke focus op de uitkomst gestratificeerd door etiologieën, seks en leeftijd. De belangrijkste resultaten zijn:

Incidentie van cardiogene shock (CS) over de totale CICU-opnames, CS-gerelateerde sterfte in het ziekenhuis en duur van ziekenhuisopname, gestratificeerd door etiologieën, geslacht en leeftijd
Epidemiologie van patiënten opgenomen met CS, met betrekking tot leeftijd, geslacht, etiologie en modaliteit van presentatie (acuut of acuut op chronisch), echocardiografische en hemodynamische gegevens, behandelingsstrategie met inotropen en/of kortetermijn-MC's, hartstilstand.

Dit is een observationeel onderzoek zonder interventie. Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige klinische praktijk, volgens het oordeel van de arts en gegevensbladen van elk medicijn dat volgens de klinische praktijk wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter observationele studie met zowel een retrospectief als een prospectief cohort.

Studiepopulatie omvat alle opeenvolgende patiënten met de diagnose cardiogene shock en opgenomen op de cardiale intensive care van de deelnemende centra.

Voor de patiënten die zijn ingeschreven bij IRCCS Azienda Ospedaliera-Universia di Bologna zal dit onderzoek een samenwerking met UO Cardiologia inhouden.

Voor het retrospectieve cohort worden patiënten geselecteerd op basis van ICD9 -ontladingscodes en opgenomen als ze voldoen aan inclusiecriteria na beoordeling van ziekenhuisgrafieken. Het retrospectieve cohort zal dienen als een historische vergelijking met betrekking tot epidemiologie, behandelingsstrategieën en overleving.

Incidentie en werklastlast van CICU zal worden bestudeerd waarin het aantal CS -patiënten en het totale aantal opnames in de studieperiode wordt vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Luciano Potena, MD
Telefoonnummer: 0512143725
E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Contact:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Telefoonnummer: 0512143725
      
      E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor het prospectieve cohort bestaat de studiepopulatie uit alle opeenvolgende patiënten met de diagnose CS en toegelaten tot deelnemende Cicus in de regio Emilia Romagna. Want de prospectieve cohortpatiënten worden ingeschreven na goedkeuring van de studie en tot 31 december 2027.

Patiënten worden ingeschreven bij opname of bij de ontwikkeling van CS indien al is opgenomen.

Retrospectieve gegevens worden vijf jaar verzameld, vanaf 1 januari 2018 tot de startdatum van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) hebben opgenomen tot een deelnemende CICU met vermoedelijke CS van fase van C tot E volgens SCAI (Society of Cardiovascular Intervention) Classificatie van cardiogene shock.
Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

CS na hartchirurgie (postcardiotomie), ● Significant polytrauma of neurologisch letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van CS over de totale CICU -opnames gestratificeerd door etiologieën, geslacht en leeftijd. Tijdsspanne: 5 jaar	Incidentie	5 jaar
Duur van ziekenhuisopname, gestratificeerd door etiologieën, geslacht en leeftijd. Tijdsspanne: 5 jaar	Dagen	5 jaar
CS-gerelateerde sterfte in het ziekenhuis gestratificeerd door etiologieën, geslacht en leeftijd. Tijdsspanne: 5 jaar	Incidentie	5 jaar
Epidemiologie van patiënten opgenomen met CS, met betrekking tot leeftijd, geslacht, etiologie en modaliteit van presentatie (acuut of acuut op chronisch), echocardiografische en hemodynamische gegevens, behandelingsstrategie met inotropen en/of kortetermijn-MC's, hartstilstand. Tijdsspanne: 5 jaar	Demografie Beschrijving	5 jaar
Herstel van cardiogene shock, gedefinieerd als verbetering tot ten minste SCAI-stadium B of ontslag van CICU naar een step-down afdeling Tijdsspanne: 5 jaar	Herstel van cardiogene shock	5 jaar
Overleving in het ziekenhuis volgens leeftijd, etiologie, presentatie (acuut of acuut op chronische) en modaliteit van behandeling (inotropen of MCS). Tijdsspanne: 5 jaar	Overleving in het ziekenhuis	5 jaar
Tarief en reden van ongeplande re-hospitalisaties binnen een maand na primaire ontslag Tijdsspanne: 5 jaar	Tarief en reden van ongeplande re-hospitalisaties	5 jaar
Werkbelastingslast zal worden geschat als het percentage van CS -toelating en de gemiddelde duur van CICU -verblijf in vergelijking met andere opnames tijdens de studieperiode Tijdsspanne: 5 jaar	Werkbelastingslast	5 jaar
Mate van therapietrouw aan verschillende items en verschillen tussen oudere tijdperk (retrospectieve gegevens) en potentiële cohort Tijdsspanne: 5 jaar	Bloedtellingen, ECG, zuurstofverzadiging en ademhalingsmonitoring.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Snelheid van succesvolle brug tot hartvervangingstherapie (harttransplantatie of LVAD -implantaat) bij patiënten die mogelijk in aanmerking komen (d.w.z. leeftijd <71 jaar oud) en overgebracht naar IRCCS Policlinico S.ORSOLA Hub Center. Tijdsspanne: 5 jaar	Snelheid van succesvolle brug tot hartvervangingstherapie	5 jaar
Vergelijking van overleving tussen patiënten die HST hebben ondergaan als gevolg van CS met electieve patiënten in de studieperiode Tijdsspanne: 5 jaar	Vergelijking van overleving	5 jaar
Beschrijving van complicaties in het ziekenhuis, zoals snelheid van niervervangingstherapie, aantal nosocomiale infecties met therapie en daaruit voortvloeiende bijbehorende mortaliteit. Tijdsspanne: 5 jaar	Beschrijving van complicaties in het ziekenhuis	5 jaar
Beschrijving van MCS-gerelateerde complicaties, inclusief bloedingen die transfusies vereisen, vasculaire complicaties, waaronder bloedingen die interventie en ledemaat-ischemie vereisen. Tijdsspanne: 5 jaar	Beschrijving van MCS-gerelateerde complicaties	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)