Podejścia do wsparcia farmakologicznego i mechanicznego w leczeniu ostrej niewydolności serca w regionalnym modelu sieciowym do zarządzania szokiem kardiogennym
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie i opisanie epidemiologii szoku kardiogennego w Emilii Romagna, ze szczególnym naciskiem na wyniki stratyfikowane przez etiologie, płeć i wiek. Główne wyniki to:
- Występowanie szoku kardiogennego (CS) w porównaniu z całkowitymi przyjęciami CICU, związaną z CS śmiertelnością w szpitalu i długości hospitalizacji, stratyfikowane przez etiologie, płeć i wiek
- Epidemiologia pacjentów przyjętych z CS, w odniesieniu do wieku, płci, etiologii i modalności prezentacji (ostre lub ostre w przypadku przewlekłych), danych echokardiograficznych i hemodynamicznych, strategia leczenia z inotropami i/lub krótkoterminowym MC, zatrzymanie krążenia.
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obecną praktyką kliniczną, zgodnie z osądem lekarza i arkuszami danych każdego leku stosowanego według praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z kohortą retrospektywną i potencjalną.
Badana populacja obejmie wszystkich kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano wstrząs kardiogenny i przyjęty na oddział intensywnej terapii serca uczestniczących centrów.
W przypadku pacjentów włączonych do IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria di Bologna to badanie będzie wymagało współpracy z UO Cardiologia.
W przypadku kohorty retrospektywnej pacjenci zostaną wybrani na podstawie kodów wypisu ICD9 i uwzględnieni, jeśli spełnią kryteria włączenia po przeglądzie wykresów szpitalnych. Kohorta retrospektywna służy jako historyczne porównanie w zakresie epidemiologii, strategii leczenia i przeżycia.
Badane zostanie zapadalność i obciążenie obciążenia CICU, porównując liczbę pacjentów z CS i całkowitą liczbę przyjęć w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciano Potena, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Luciano Potena, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W przypadku prospektywnej kohorty badana populacja składa się ze wszystkich kolejnych pacjentów zdiagnozowanych CS i przyjętych do uczestniczących CICU w regionie Emilia Romagna. W przypadku potencjalnych pacjentów z kohortą zostaną włączeni po zatwierdzeniu badania i do 31 grudnia 2027 r.
Pacjenci zostaną włączeni po przyjęciu lub na rozwój CS, jeśli już zostaną przyjęte.
Dane retrospektywne będą gromadzone przez pięć lat, począwszy od 1 stycznia 2018 r. Do daty rozpoczęcia badania.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyznali się do uczestniczącego CICU z podejrzeniem CS stadium od C do E zgodnie z SCAI (Society of Cardiovascular Intervention) Klasyfikacja wstrząsu kardiogennego.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- CS po operacji sercowej (po kardyotomii), ● Znacząca politrauma lub uszkodzenie neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CS w porównaniu z całkowitymi przyjęciami CICU stratyfikowanymi przez etiologie, płeć i wiek.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakres
|
5 lat
|
|
Długość hospitalizacji, stratyfikowana przez etiologie, płeć i wiek.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Dni
|
5 lat
|
|
Związana z CS śmiertelność wewnątrzszpitalna stratyfikowana przez etiologie, płeć i wiek.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zakres
|
5 lat
|
|
Epidemiologia pacjentów przyjętych z CS, w odniesieniu do wieku, płci, etiologii i modalności prezentacji (ostre lub ostre w przypadku przewlekłych), danych echokardiograficznych i hemodynamicznych, strategia leczenia z inotropami i/lub krótkoterminowym MC, zatrzymanie krążenia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis demograficzny
|
5 lat
|
|
Odzyskiwanie po wstrząsie kardiogennym, zdefiniowane jako poprawa do co najmniej SCAI stadium B lub rozładowania z CICU do oddziału na obniżonym oddziale
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powrót po szoku kardiogenicznym
|
5 lat
|
|
Przeżycie w szpitalu według wieku, etiologii, prezentacji (ostre lub ostre w przewlekłej) i modalność leczenia (inotropy lub MCS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie w szpitalu
|
5 lat
|
|
Wskaźnik i przyczynę nieplanowanych ponownych hospitalizacji w ciągu jednego miesiąca po pierwotnym zwolnieniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik i powód nieplanowanych ponownych hospitalizacji
|
5 lat
|
|
Obciążenie obciążenia pracą zostanie oszacowane jako odsetek przyjęcia CS i średni czas trwania CICU w porównaniu z innymi przyjęciami w okresie badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obciążenie obciążenia
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przestrzegania kilku pozycji i różnic między starszą epoką (dane retrospektywne) a potencjalną kohortą
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba krwi, EKG, nasycenie tlenem i monitorowanie oddechowe.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pomyślnej terapii zastępczej mostu do serca (przeszczep serca lub implant LVAD) u pacjentów potencjalnie kwalifikujących się (tj. Wiek <71 lat) i przeniesiony do centrum piasty IRCCS Policlinico S.orsola.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźnik pomyślnej terapii zastępczej mostu do serca
|
5 lat
|
|
Porównanie przeżycia między pacjentami, którzy przeszli HRT w wyniku CS z pacjentami elekcyjnymi w okresie badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie przeżycia
|
5 lat
|
|
Opis powikłań szpitalnych, takich jak wskaźnik terapii zastępczej nerek, liczba zakażeń szpitalnych terapią i wynikająca z tego związana śmiertelność.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis komplikacji w szpitalu
|
5 lat
|
|
Opis powikłań związanych z MCS, w tym krwawienie wymagające transfuzji, powikłania naczyniowe, w tym krwawienie wymagające interwencji i niedokrwienia kończyny.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opis powikłań związanych z MCS
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shock-ER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .