Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологические и механические подходы поддержки в лечении острой сердечной недостаточности в модели региональной сети для лечения кардиогенного шока

13 февраля 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы понять и описать эпидемиологию кардиогенного шока в Эмилии Романья с особым вниманием к результатам, стратифицированным этиологиями, полом и возрастом. Основные результаты:

Частота кардиогенного шока (CS) по поводу общего числа CICU, связанной с CS в стационарной смертности и продолжительности госпитализации, стратифицированные по этиологии, пол и возраст
Эпидемиология пациентов, поступивших с CS, относительно возраста, пола, этиологии и модальности представления (острые или острые на хронических), эхокардиографические и гемодинамические данные, стратегия лечения с инотропами и/или краткосрочные MC, остановка сердца.

Это наблюдательное исследование без вмешательства. Пациенты будут лечиться в соответствии с современной клинической практикой, согласно суждениям врача и листам данных каждого препарата, используемого в соответствии с клинической практикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое наблюдательное исследование как с ретроспективной, так и с проспективной когортой.

Исследовательская популяция будет включать всех последовательных пациентов с диагнозом кардиогенного шока и поступила в отделение интенсивной терапии сердца участвующих центров.

Для пациентов, зарегистрированных в IRCCS Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Bologna, это исследование будет включать в себя сотрудничество с UO Cardiologia.

Для ретроспективной когорты пациенты будут выбраны на основе кодов выписки ICD9 и включены, если они соответствуют критериям включения после обзора больничных диаграмм. Ретроспективная когорта послужит историческим сравнением в отношении эпидемиологии, стратегий лечения и выживания.

Заболеваемость и бремя рабочей нагрузки CICU будут изучены, сравнивая количество пациентов с CS и общее количество поступлений в период исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Luciano Potena, MD
Номер телефона: 0512143725
Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Luciano Potena, MD
      
      Номер телефона: 0512143725
      
      Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для проспективной когорты исследовательская популяция состоит из всех последовательных пациентов с диагнозом CS и поступила во участие в Cicus в регионе Эмилии Романья. Для проспективных когортных пациентов будут включены после одобрения исследования и до 31 декабря 2027 года.

Пациенты будут зачислены при поступлении или при разработке CS, если уже будут приняты.

Ретроспективные данные будут собираться в течение пяти лет, начиная с 1 января 2018 года до даты начала исследования.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥18 лет) поступили в участие CICU с подозреваемым CS стадии от C до E в соответствии с SCAI (Общество сердечно -сосудистых вмешательств) классификации кардиогенного шока.
Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

CS после сердечной хирургии (посткардиотомия), ● Значительная политравма или неврологическое повреждение.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость CS по сравнению с общим поступлением CICU, стратифицированным этиологиями, полом и возрастом. Временное ограничение: 5 лет	Частота	5 лет
Длина госпитализации, стратифицированная этиологиями, полом и возрастом. Временное ограничение: 5 лет	Дни	5 лет
Связанный с CS в стабильной смертности, стратифицированный этиологиями, полом и возрастом. Временное ограничение: 5 лет	Частота	5 лет
Эпидемиология пациентов, поступивших с CS, относительно возраста, пола, этиологии и модальности представления (острые или острые на хронических), эхокардиографические и гемодинамические данные, стратегия лечения с инотропами и/или краткосрочные MC, остановка сердца. Временное ограничение: 5 лет	Демография описание	5 лет
Восстановление после кардиогенного шока, определяемое как улучшение, по крайней мере, к стадии B или разряду из CICU в понижающий отдел Временное ограничение: 5 лет	Восстановление после кардиогенного шока	5 лет
Внутренняя выживаемость в соответствии с возрастом, этиологией, представлением (острая или острая на хроническом) и модальность лечения (inotropes или MCS). Временное ограничение: 5 лет	Внешний выживание	5 лет
Ставка и причина незапланированной повторной госпитализации в течение одного месяца после первичного увольнения Временное ограничение: 5 лет	Скорость и причина незапланированной повторной госпитализации	5 лет
Бремя рабочей нагрузки будет оцениваться как процент приема CS и средняя продолжительность пребывания CICU по сравнению с другими приемами в течение периода исследования Временное ограничение: 5 лет	Бремя рабочей нагрузки	5 лет
Скорость соблюдения нескольких элементов и различий между более старой эпохой (ретроспективные данные) и проспективной когортой Временное ограничение: 5 лет	Подсчет крови, ЭКГ, насыщение кислородом и дыхательный мониторинг.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость успешной мостики к заместительной терапии сердца (пересадка сердца или имплантат LVAD) у пациентов, потенциально подходящих (то есть возраста <71 год) и перенесен в центр HUBS IRCCS. Временное ограничение: 5 лет	Скорость успешной терапии заместительной мостом к сердцу	5 лет
Сравнение выживаемости между пациентами, перенесшими ЗГТ в результате CS с факультативными пациентами в период исследования Временное ограничение: 5 лет	Сравнение выживания	5 лет
Описание внутрибольничных осложнений, таких как частота заместительной почечной терапии, количество носокомиальных инфекций с терапией и последующая связанная с этим смертность. Временное ограничение: 5 лет	Описание в больничных осложнениях	5 лет
Описание осложнений, связанных с MCS, включая кровотечение, требующее переливания, сосудистых осложнений, включая кровотечение, требующее вмешательства и ишемии конечностей. Временное ограничение: 5 лет	Описание осложнений, связанных с MCS	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Luciano G Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)