Multiphase Optimization Strategy (de fleste) for behandling av pediatrisk post-traumatisk stresslidelse (PTSD) (MOST for PTSD)
7. april 2026 oppdatert av: Chad Shenk, University of Rochester
Optimalisering av atferdshelsetjenester etter eksponering for barn traumer
Målet med denne kliniske studien er å teste i hvilken grad forskjellige behandlingskomponenter arbeider for å forbedre pediatrisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det vil også gi bevis for hvordan disse komponentene fungerer. De viktigste forskningsspørsmålene er:
Hva er effekten av forskjellige komponenter som brukes til å behandle PTSD? Hva endrer disse komponentene for å gi fordeler i PTSD?
Forskere vil:
Sammenlign komponenter med en psykologisk placebo for å estimere effekten av dem og måle hvordan de fungerer
Undersøk hvordan komponenter fungerer alene og i forbindelse med andre komponenter
Deltakerne vil:
Motta forskjellige kombinasjoner av komponenter og placebo
Delta på ukentlige behandlingsøkter
Gi informasjon for å evaluere endringer i PTSD
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chad E Shenk, PhD
- Telefonnummer: (585) 275-8704
- E-post: chad.shenk@rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14608
- Rekruttering
- The Mt. Hope Family Center
-
Ta kontakt med:
- Haley Trehern, BS
- Telefonnummer: 585-481-7609
- E-post: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Chad Shenk, PhD
- Telefonnummer: 585-273-3264
- E-post: chad.shenk@rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Et barn mellom 8-17 år utsatt for minst en DSM-definert traume
Barn samtykke for deltakelse
Deltakelse av en omsorgsperson med forvaringsrettigheter for å gi foreldrenes tillatelse
Villig til å delta i behandlingslevering og svare på undersøkelser
Møt PTSD -diagnostiske kriterier som er et resultat av eksponering for minst ett av de identifiserte traumene
Evne til å lese og forstå engelsk
Vilje til å bli randomisert til en eksperimentell tilstand
Plassering i et stabilt omsorgsmiljø i to måneder uten en forestående overgang
Barn som for tiden tar psykotropiske medisiner, må ha tatt medisinen uten dosejustering i to måneder før studiet.
Eksklusjonskriterier:
Psykiatriske bekymringer som krever et høyere omsorgsnivå (f.eks. suicidal ideation med forsett; nåværende psykotisk lidelse)
En etterretningskvotient (IQ) <70
For øyeblikket mottar et atferdshelseinngrep for bekymringer relatert til PTSD eller pediatrisk traume
En deltakende omsorgsperson som er en gjerningsmann for ethvert identifisert traume (f.eks. seksuelle overgrep)
MR -kontraindikatorer (f.eks. tilstedeværelse av metall i kroppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 1
Deltakerne får følelsesregulering, eksponering, kognitiv prosessering og bi-lateral stimulering
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 2
Deltakerne får følelsesregulering, eksponering, kognitiv prosessering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 3
Deltakerne får følelsesregulering, eksponering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 4
Deltakerne får følelsesregulering, eksponering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 5
Deltakerne mottar følelsesregulering, kognitiv prosessering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 6
Deltakerne mottar følelsesregulering, kognitiv prosessering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 7
Deltakerne mottar følelsesregulering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 8
Deltakerne får følelsesregulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer å redusere akutt subjektiv nød, stabilisere negativt humør, fremme positivt humør og endre fysiologiske responser på traumer
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 9
Deltakerne får eksponering, kognitiv prosessering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 10
Deltakerne får eksponering, kognitiv prosessering og psykologisk placebo
|
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 11
Deltakerne får eksponering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 12
Deltakerne får eksponering og psykologisk placebo
|
Deltakerne driver med skriftlige øvelser for å redusere unngåelse av traumepåminnelser og forsterke tilnærmingsatferd i samsvar med personlige mål
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 13
Deltakerne får kognitiv prosessering, bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 14
Deltakerne får kognitiv prosessering og psykologisk placebo
|
Deltakerne lærer måter å identifisere, utfordre og overvinne påvirkningen av kognitive forvrengninger som følge av traumeeksponering
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 15
Deltakerne får bi-lateral stimulering og psykologisk placebo
|
Deltakerne driver med horisontale øyebevegelser mens de husker et traumatisk minne og beskriver deres affektive og fysiologiske tilstand
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
|
Eksperimentell: Behandlingsbetingelse 16
Deltakerne får psykologisk placebo
|
Deltakerne mottar ikke-regissert supportterapi, der de vil veilede behandlingsøkten, men ikke være pålagt å diskutere tidligere traumeeksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i PTSD -symptomer - Kliniker administrert PTSD -skala for DSM -5 - Barne-/ungdomsversjon (CAPS -CA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CAPS-CA er en klinikeradministrert diagnostisk intervju som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden.
Intervjuet vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier med hvert symptom vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 4. rangeringer for hvert enkelt symptom er summert med høyere score som indikerer større alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer (totale score varierer fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i PTSD -symptomer - barn PTSD symptomskala for DSM -5 (CPSS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CPSS er en undersøkelse om barnerapport som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden.
Undersøkelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier med alvorlighetsgrad for hvert element fra 0-4.
Rangeringer for hvert enkelt symptom summeres med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrader av PTSD-symptomer (totale score varierer fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i PTSD -symptomer - Barne- og ungdomstraumeskjerm (CATS -2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CATS-2 er en omsorgspersonrapportert undersøkelse som måler hyppigheten av pediatriske PTSD-symptomer de siste fire ukene.
Undersøkelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 og ICD-11 diagnostiske kriterier med frekvensvurderinger for hvert element fra 0-3.
Rangeringer for hvert enkelt element summeres med høyere score som indikerer større frekvenser av PTSD-symptomer (totale score varierer fra 0-60).
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall deltakere med en PTSD -diagnose - Klinikeren administrert PTSD -skala for DSM -5 - Barne- / ungdomsversjon (CAPS -CA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CAPS-CA er et klinikeradministrert intervju som etablerer tilstedeværelsen av en PTSD-diagnose i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier.
Tilstedeværelsen av en PTSD -diagnose (ja/nei) vil bli etablert før og etter å ha mottatt behandling.
Endring i PTSD -diagnostisk status vil bli brukt for å indikere behandlingsrespons.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endring i PTSD -symptombaner - barn PTSD Symptomskala for DSM -5 (CPSS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 1-18 (aktiv behandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CPSS er en undersøkelse om barnerapport som måler alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som vil bli endret for å vurdere disse symptomene i tiden siden den siste behandlingsøkten.
Undersøkelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier med alvorlighetsgrad for hvert element fra 0-4.
Rangeringer for hvert enkelt symptom summeres med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrader av PTSD-symptomer (totale score varierer fra 0-80).
|
Baseline (forbehandling), uke 1-18 (aktiv behandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endring i PTSD -symptombaner - Barne- og ungdomstraumeskjerm (CATS -2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 1-18 (aktiv behandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CATS-2 er en omsorgspersonrapportert undersøkelse som måler hyppigheten av pediatriske PTSD-symptomer som vil bli endret for å vurdere disse symptomene i tiden siden den siste behandlingsøkten.
Undersøkelseselementer vurderer 20 PTSD-symptomer i henhold til DSM-5 og ICD-11 diagnostiske kriterier med frekvensvurderinger for hvert element fra 0-3.
Rangeringer for hvert enkelt element summeres med høyere score som indikerer større frekvenser av PTSD-symptomer (totale score varierer fra 0-60).
|
Baseline (forbehandling), uke 1-18 (aktiv behandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i symptomer på humørforstyrrelse-Barnas depresjonsbeholdning-2 (CDI-2)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CDI-2 er en undersøkelse om barnerapport som vurderer alvorlighetsgraden av tjueåtte humørsykdomssymptomer de siste to ukene.
Svarene er vurdert på en skala fra 0-2 og summert.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrader av symptomer på humørsykdommer (totale rå score varierer fra 0-56).
Rå score kan konverteres til T-scores.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i angstlidelsessymptomer - Skjerm for barn Angstrelaterte lidelser (redd)
Tidsramme: Baseline (forbehandling, uke 19 (etterbehandling)
|
The Scared er en undersøkelse av barnerapport som vurderer symptomer på fem barns angstlidelser (panikk/somatisk, generalisert angst, separasjonsangst, sosial fobi og skolefobi) de siste tre månedene.
Svar vurderer tilstedeværelsen av 41 angstsymptomer i en skala fra 0-2.
Varesvar oppsummeres med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer (totale score varierer fra 0-82).
|
Baseline (forbehandling, uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i forstyrrende atferdsforstyrrelser Symptomer - Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CBCL er en undersøkelse om omsorgspersoner-rapport som måler hyppigheten av barns atferdsproblemer det siste halvåret, inkludert forstyrrende atferdsforstyrrelsessymptomer.
Det er 112 elementer vurdert på en skala på 0-2 med individuelle varevurderinger som er oppsummert for å indikere større symptomfrekvens (totale score varierer fra 0-238).
Rå score kan konverteres til T-scores.
Eksternaliserende lidelser bredbåndsskala og de DSM-orienterte skalaene vil bli brukt til å måle forstyrrende atferdsforstyrrelsessymptomer.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endring i PTSD, humør, angst og forstyrrende atferdsforstyrrelse Symptombaner - Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
Et EMA på 29 elementer vil bli administrert til barn via smarttelefonapplikasjon for en periode med to uker ved forbehandling, mellombehandling og etterbehandling.
Elementer vurderer tilstedeværelsen og varigheten av PTSD, humør, angst og forstyrrende atferdsforstyrrelsessymptomer på en skala fra 0-100.
Høyere score indikerer en lengre varighet av symptomer som er opplevd for den dagen undersøkelsen er fullført.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endringer i baner for C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
TASSO+ -enheten vil bli brukt til å oppnå helblodprøver.
TASSO+ er en FDA 510 (k)-godkjent, sterilt, engangsblodslansende enhet godkjent for bruk av lagfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonell).
En steril lancet punkterer huden med trykket på en knapp som samtidig skaper et lite vakuum for å hjelpe kapillærblod til å strømme inn i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Avhengig av blodutbytte, vil CRP bli analysert.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endringer i baner for interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
TASSO+ -enheten vil bli brukt til å oppnå helblodprøver.
TASSO+ er en FDA 510 (k)-godkjent, sterilt, engangsblodslansende enhet godkjent for bruk av lagfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonell).
En steril lancet punkterer huden med trykket på en knapp som samtidig skaper et lite vakuum for å hjelpe kapillærblod til å strømme inn i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Avhengig av blodutbyttet, vil IL-6 bli analysert.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endringer i bane av tumor nekrose faktor-alfa
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
TASSO+ -enheten vil bli brukt til å oppnå helblodprøver.
TASSO+ er en FDA 510 (k)-godkjent, sterilt, engangsblodslansende enhet godkjent for bruk av lagfolk (f.eks.
Omsorgsperson, forskningspersonell).
En steril lancet punkterer huden med trykket på en knapp som samtidig skaper et lite vakuum for å hjelpe kapillærblod til å strømme inn i et kompatibelt rør under tyngdekraften.
Avhengig av blodutbytte, vil tumor nekrose faktor-alfa bli analysert.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Brain Aging - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
MR -er vil bli utført for å måle endringer i aldring av hjerner, forskjellen mellom en deltakers kronologiske alder og biologisk alder estimert gjennom flere etablerte nevrale markører.
Positive hjerne aldringspoeng indikerer raskere aldring av hjernen.
Negative hjerne aldringspoeng indikerer langsommere aldring av hjernen.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endring i nevral struktur - Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
MR -er vil bli utført for å måle endringer i nevrale strukturer (f.eks.
Hippocampal og amygdala volum) involvert i hukommelsesinnhenting samt trussel og fryktbehandling assosiert med PTSD og behandling av PTSD.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Endring i nettverkstilkobling - magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
MR -er vil bli utført for å måle endringer i nettverkstilkobling (f.eks.
Standard modusnettverk) relatert til arbeidsminneytelse, selvbiografisk tilbakekalling og fryktbehandling.
|
Baseline (forbehandling), en tilfeldig valgt to ukers periode under aktiv behandling (uke 5-18), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i erfaringsmessig unngåelse - unngåelse og fusjonsspørreskjema for ungdom (AFQ -Y)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
AFQ-Y er en 17-elements barnrapportundersøkelse som vurderer erfaringsmessig unngåelse i nærvær av aversive private stimuli.
Elementer er forankret på en 0-4 skala med svar summert for å indikere større unngåelsesnivåer (totale score varierer fra 0-68).
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i traumerelaterte kognisjoner-barn Post-traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
CPTCI er et tiltak på 25 elementer som vurderer tilstedeværelsen av forskjellige kognisjoner som kan oppstå etter eksponering for pediatrisk traumer.
Hvert element er rangert på en 1-4 skala med individuelle svar som er oppsummert for å indikere et større antall traumerelaterte kognisjoner (totale score varierer fra 25-100).
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring i følelsesoverganger - påvirker overgangsoppgaven
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
Personer vurderer sannsynligheten for at en person ville gå over mellom to hypotetiske affektive tilstander.
I hver prøve blir forsøkspersoner presentert for to stater forbundet med en pil (f.eks.
Glad - sint) og blir informert om at staten til venstre for pilen er personens nåværende tilstand og staten på høyre side av pilen er en stat personen kan oppleve neste gang.
Statene som er inkludert er: hat, kjærlighet, lykkelig, såret, gal, trist, redd og sliten.
Forsøkspersonene vurderer deretter sannsynligheten for at den personen gjør den overgangen i kontinuerlig skala fra 0-100% med høyere score som indikerer større sannsynlighet for den overgangen.
For et annet sett med oppgaver vurderer forsøkspersoner likheten mellom hvert par stater som bruker en skala fra 0-100% med høyere rangeringer som indikerer større likhet.
Variasjon i sannsynlighetsvurderinger for hver sammenkoblede tilstander blir undersøkt på tvers av deltakerne.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring Subklinisk psykose - Prodromal spørreskjema Brief Child Version Screener (PQ -BC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
PQ-BC er en 21-element barnerapportundersøkelse som vurderer subkliniske psykotiske symptomer, inkludert uvanlige oppfatninger og perseptuelle forvrengninger den siste måneden.
Hvert element vurderer tilstedeværelsen av et subklinisk psykotisk symptom i et ja/nei -svarformat.
En nødscore, som vekter det godkjente elementet etter nødnivået som den var på en skala på 0-6, oppnås for hver av de 21 varene.
Total score varierer fra 0-126 med høyere score som indikerer større nød.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring Transdiagnostiske psykiatriske symptomer - Kiddie -planen for affektive lidelser og schizofreni - Cross Cutting Symptoms (K -SADS -CC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
K-SADS-CC er en 21-element barnerapportundersøkelse som vurderer psykiatriske symptomer som er vanlige på tvers av forskjellige psykiatriske lidelser.
Hvert element vurderer alvorlighetsgraden av et psykiatrisk symptom de siste to ukene på en skala på 0-4.
Totalt score varierer fra 0-84 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig endring Transdiagnostiske psykiatriske symptomer - Kiddie -planen for affektive lidelser og schizofreni - Cross Cutting Symptoms (K -SADS -CC)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
NIDA Massist er en 15-punkts barnerapportundersøkelse som vurderer bruken av stoffer.
Hvert element vurderer bruksfrekvensen for et spesifisert stoff i løpet av de siste to ukene i en skala på 0-4.
Endring i bruk av individuelle stoffer kan undersøkes over tid.
En Polysubstance -bruk av alvorlighetsgraden kan også genereres ved å summere frekvensene til alle individuelle elementer.
Total score for Polysubstance-bruk av alvorlighetsgraden varierer fra 0-84 med høyere score som indikerer en større alvorlighetsgrad av stoffbruk.
|
Baseline (forbehandling), uke 19 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Stresslidelser, traumatiske
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sår og skader
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data og analytisk kode vil bli delt på åpne vitenskapsutsalg
IPD-delingstidsramme
De-identifiserte data og statistisk kode vil bli delt etter nedleggelse av forsøket og etter at primære hypoteser er testet og publisert resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fritt tilgjengelig for forskere via åpne vitenskapsutsalg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .