Estrategia de optimización multifásica (la mayoría) para tratar el trastorno de estrés postraumático pediátrico (TEPT) (MOST for PTSD)
7 de abril de 2026 actualizado por: Chad Shenk, University of Rochester
Optimización de los servicios de salud del comportamiento después de la exposición al trauma pediátrico
El objetivo de este ensayo clínico es probar hasta qué punto funcionan diferentes componentes de tratamiento para mejorar el trastorno de estrés postraumático pediátrico (TEPT). También proporcionará evidencia de cómo funcionan estos componentes. Las principales preguntas de investigación son:
¿Cuáles son los efectos de los diferentes componentes utilizados para tratar el TEPT? ¿Qué cambian estos componentes para producir beneficios en el TEPT?
Los investigadores lo harán:
Compare los componentes con un placebo psicológico para estimar sus efectos y medir cómo funcionan
Examine cómo funcionan los componentes solos y junto con otros componentes
Los participantes:
Recibir diferentes combinaciones de componentes y placebo
Asistir a sesiones de tratamiento semanales
Proporcionar información para evaluar los cambios en el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chad E Shenk, PhD
- Número de teléfono: (585) 275-8704
- Correo electrónico: chad.shenk@rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Reclutamiento
- The Mt. Hope Family Center
-
Contacto:
- Haley Trehern, BS
- Número de teléfono: 585-481-7609
- Correo electrónico: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Contacto:
- Chad Shenk, PhD
- Número de teléfono: 585-273-3264
- Correo electrónico: chad.shenk@rochester.edu
-
Investigador principal:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un niño entre las edades de 8-17 expuesto a al menos un trauma definido por DSM
Asentimiento infantil para la participación
La participación de un cuidador con derechos de custodia para proporcionar permiso de los padres
Dispuesto a participar en el parto en tratamiento y responder a las encuestas
Cumplir con los criterios de diagnóstico de TEPT que es el resultado de la exposición a al menos uno de los traumas identificados
Capacidad para leer y comprender el inglés
Voluntad de ser aleatorizado a una condición experimental
Colocación en un entorno de cuidado estable durante dos meses sin una transición inminente
Los niños que actualmente toman medicamentos psicotrópicos deben haber tomado el medicamento sin ajuste de dosis durante dos meses antes de la entrada al estudio.
Criterios de exclusión:
Preocupaciones psiquiátricas que requieren un mayor nivel de atención (p. Ej. ideación suicida con intención; trastorno psicótico actual)
Un cociente de inteligencia (IQ) <70
Actualmente recibe una intervención de salud conductual por preocupaciones relacionadas con el TEPT o el trauma pediátrico
Un cuidador participante que es autor de cualquier trauma identificado (p. Ej. abuso sexual)
MRI Contraindicadores (p. Ej. presencia de metal en el cuerpo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de tratamiento 1
Los participantes reciben regulación emocional, exposición, procesamiento cognitivo y estimulación bilateral
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
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Experimental: Condición de tratamiento 2
Los participantes reciben regulación emocional, exposición, procesamiento cognitivo y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 3
Los participantes reciben regulación emocional, exposición, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 4
Los participantes reciben regulación emocional, exposición y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 5
Los participantes reciben regulación de la emoción, procesamiento cognitivo, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 6
Los participantes reciben regulación emocional, procesamiento cognitivo y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 7
Los participantes reciben regulación emocional, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 8
Los participantes reciben regulación emocional y placebo psicológico
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Los participantes aprenden a reducir la angustia subjetiva aguda, estabilizar el estado de ánimo negativo, promover el estado de ánimo positivo y alterar las respuestas fisiológicas al trauma
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 9
Los participantes reciben exposición, procesamiento cognitivo, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 10
Los participantes reciben exposición, procesamiento cognitivo y placebo psicológico
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Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 11
Los participantes reciben exposición, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 12
Los participantes reciben exposición y placebo psicológico
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Los participantes participan en ejercicios escritos para reducir la evitación de los recordatorios de trauma y reforzar los comportamientos de enfoque consistentes con las metas personales
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 13
Los participantes reciben procesamiento cognitivo, estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 14
Los participantes reciben procesamiento cognitivo y placebo psicológico
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Los participantes aprenden formas de identificar, desafiar y superar la influencia de las distorsiones cognitivas resultantes de la exposición al trauma
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 15
Los participantes reciben estimulación bilateral y placebo psicológico
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Los participantes participan en movimientos oculares horizontales mientras recuerdan una memoria traumática y describen su estado afectivo y fisiológico
Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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Experimental: Condición de tratamiento 16
Los participantes reciben placebo psicológico
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Los participantes reciben terapia de apoyo no directivo, donde guiarán la sesión de tratamiento pero no se les exigirá que discutan la exposición previa al trauma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en los síntomas de TEPT - Escala de TEPT administrada por el clínico para DSM -5 - Versión infantil/adolescente (CAPS -CA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CAPS-CA es una entrevista de diagnóstico administrada por un clínico que mide la gravedad de los síntomas de TEPT en el último mes.
La entrevista evalúa 20 síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 con cada síntoma calificado en una escala de gravedad que varía de 0 a 4. Las calificaciones para cada síntoma individual se suman con puntajes más altos que indican mayores gravedad de los síntomas de TEPT (las puntuaciones totales van de 0 a 80).
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en los síntomas de TEPT - Escala de síntomas de TEPT infantil para DSM -5 (CPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CPSS es una encuesta de informes infantiles que mide la gravedad de los síntomas de TEPT en el último mes.
Los ítems de la encuesta evalúan 20 síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 con clasificaciones de gravedad para cada elemento que varía de 0 a 4.
Las calificaciones para cada síntoma individual se suman con puntajes más altos que indican mayores severidades de los síntomas de TEPT (las puntuaciones totales varían de 0 a 80).
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en los síntomas de TEPT: pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS -2)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CATS-2 es una encuesta informada por el cuidador que mide la frecuencia de los síntomas de TEPT pediátricos en las últimas cuatro semanas.
Los ítems de la encuesta evalúan 20 síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 e ICD-11 con clasificaciones de frecuencia para cada elemento que varía de 0 a 3.
Las clasificaciones para cada elemento individual se suman con puntajes más altos que indican mayores frecuencias de síntomas de TEPT (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de participantes con un diagnóstico de TEPT: la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM -5 - Versión infantil / adolescente (CAPS -CA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CAPS-CA es una entrevista administrada por clínicas que establece la presencia de un diagnóstico de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5.
La presencia de un diagnóstico de TEPT (sí/no) se establecerá antes y después de recibir tratamiento.
El cambio en el estado de diagnóstico de TEPT se utilizará para indicar la respuesta al tratamiento.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio en las trayectorias de los síntomas del TEPT - Escala de síntomas de TEPT infantil para DSM -5 (CPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), semanas 1-18 (tratamiento activo), semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CPSS es una encuesta de informes infantiles que mide la gravedad de los síntomas de TEPT que se modificarán para evaluar estos síntomas en el tiempo desde la última sesión de tratamiento.
Los ítems de la encuesta evalúan 20 síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 con clasificaciones de gravedad para cada elemento que varía de 0 a 4.
Las calificaciones para cada síntoma individual se suman con puntajes más altos que indican mayores severidades de los síntomas de TEPT (las puntuaciones totales varían de 0 a 80).
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Línea de base (pretratamiento), semanas 1-18 (tratamiento activo), semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio en las trayectorias de los síntomas de TEPT: pantalla de trauma infantil y adolescente (CATS -2)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), semanas 1-18 (tratamiento activo), semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CATS-2 es una encuesta informada por el cuidador que mide la frecuencia de los síntomas de TEPT pediátricos que se modificarán para evaluar estos síntomas en el tiempo desde la última sesión de tratamiento.
Los ítems de la encuesta evalúan 20 síntomas de TEPT de acuerdo con los criterios de diagnóstico DSM-5 e ICD-11 con clasificaciones de frecuencia para cada elemento que varía de 0 a 3.
Las clasificaciones para cada elemento individual se suman con puntajes más altos que indican mayores frecuencias de síntomas de TEPT (las puntuaciones totales varían de 0 a 60).
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Línea de base (pretratamiento), semanas 1-18 (tratamiento activo), semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en los síntomas del trastorno del estado de ánimo-Inventario de depresión infantil-2 (CDI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CDI-2 es una encuesta de informes infantiles que evalúa la gravedad de los veintiocho síntomas del trastorno del estado de ánimo en las últimas dos semanas.
Las respuestas se clasifican en una escala de 0-2 y se suman.
Las puntuaciones más altas indican mayores severidades de los síntomas del trastorno del estado de ánimo (las puntuaciones crudas totales varían de 0 a 56).
Los puntajes RAW se pueden convertir en puntajes T.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en los síntomas del trastorno de ansiedad: pantalla para los trastornos relacionados con la ansiedad del niño (asustado)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento, semana 19 (posterior al tratamiento)
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El asustado es una encuesta de informes infantiles que evalúa los síntomas de cinco trastornos de ansiedad pediátrica (pánico/somático, ansiedad generalizada, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar) en los últimos tres meses.
Las respuestas evalúan la presencia de 41 síntomas de ansiedad en una escala que varía de 0-2.
Las respuestas de los ítems se suman con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más graves (las puntuaciones totales varían de 0 a 82).
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Línea de base (pretratamiento, semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en los síntomas del trastorno del comportamiento disruptivo - Lista de verificación del comportamiento del niño (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CBCL es una encuesta de informes de cuidador que mide la frecuencia de los problemas de comportamiento infantil en los últimos seis meses, incluidos los síntomas del trastorno de comportamiento disruptivo.
Hay 112 ítems clasificados en una escala de 0-2 con clasificaciones de elementos individuales sumadas para indicar una mayor frecuencia de síntomas (las puntuaciones totales varían de 0 a 238).
Los puntajes RAW se pueden convertir en puntajes T.
La escala de banda ancha de los trastornos de externalización y las escalas orientadas al DSM se utilizarán para medir los síntomas del trastorno del comportamiento disruptivo.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio en el TEPT, el estado de ánimo, la ansiedad y las trayectorias de los síntomas del trastorno del comportamiento disruptivo - Evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Se administrará una EMA de 29 ítems y una vez al día a los niños a través de la aplicación de teléfonos inteligentes durante un período de dos semanas en el tratamiento previo, el tratamiento medio y el posterior al tratamiento.
Los ítems evalúan la presencia y la duración del TEPT, el estado de ánimo, la ansiedad y los síntomas del trastorno de comportamiento disruptivo en una escala de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mayor duración de los síntomas experimentados para el día en que se completa la encuesta.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambios en las trayectorias de la proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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El dispositivo Tasso+ se utilizará para obtener muestras de sangre completa.
Tasso+ es un dispositivo de lanceo de sangre desechable, estéril, aprobado por la FDA 510 (k), aprobado por la línea de sangre aprobada para su uso por laicos (p. Ej.
Cuidador, personal de investigación).
Una lanceta estéril perfora la piel con la presión de un botón que crea simultáneamente un ligero vacío para ayudar a fluir sangre capilar en un tubo compatible bajo gravedad.
Dependiendo del rendimiento sanguíneo, se analizará la PCR.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambios en las trayectorias de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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El dispositivo Tasso+ se utilizará para obtener muestras de sangre completa.
Tasso+ es un dispositivo de lanceo de sangre desechable, estéril, aprobado por la FDA 510 (k), aprobado por la línea de sangre aprobada para su uso por laicos (p. Ej.
Cuidador, personal de investigación).
Una lanceta estéril perfora la piel con la presión de un botón que crea simultáneamente un ligero vacío para ayudar a fluir sangre capilar en un tubo compatible bajo gravedad.
Dependiendo del rendimiento de la sangre, se analizará IL-6.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambios en las trayectorias del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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El dispositivo Tasso+ se utilizará para obtener muestras de sangre completa.
Tasso+ es un dispositivo de lanceo de sangre desechable, estéril, aprobado por la FDA 510 (k), aprobado por la línea de sangre aprobada para su uso por laicos (p. Ej.
Cuidador, personal de investigación).
Una lanceta estéril perfora la piel con la presión de un botón que crea simultáneamente un ligero vacío para ayudar a fluir sangre capilar en un tubo compatible bajo gravedad.
Dependiendo del rendimiento sanguíneo, se analizará el factor de necrosis tumoral alfa.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Envejecimiento del cerebro: resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Las IRM se realizarán para medir los cambios en el envejecimiento cerebral, la diferencia entre la edad cronológica de un participante y la edad biológica estimada a través de varios marcadores neuronales establecidos.
Las puntuaciones positivas del envejecimiento cerebral indican un envejecimiento cerebral más rápido.
Las puntuaciones negativas del envejecimiento cerebral indican un envejecimiento cerebral más lento.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambio en la estructura neuronal - Imágenes de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Se realizarán MRI para medir los cambios en las estructuras neuronales (p.
El volumen del hipocampo y la amígdala) involucrado en la recuperación de la memoria, así como el procesamiento de amenazas y miedo asociado con el TEPT y el tratamiento del TEPT.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambio en la conectividad de red: resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Se realizarán MRI para medir los cambios en la conectividad de la red (p.
Red de modo predeterminado) relacionado con el rendimiento de la memoria de trabajo, el retiro autobiográfico y el procesamiento de miedo.
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Línea de base (pretratamiento), un período de dos semanas seleccionado al azar durante el tratamiento activo (semanas 5-18), Semana 19 (después del tratamiento)
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Cambio medio en la evitación experimental: cuestionario de evitación y fusión para jóvenes (AFQ -Y)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El AFQ-Y es una encuesta de informes infantiles de 17 ítems que evalúa la evitación experimental en presencia de estímulos privados aversivos.
Los elementos están anclados en una escala 0-4 con respuestas sumadas para indicar mayores niveles de evitación (las puntuaciones totales varían de 0 a 68).
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en las cogniciones relacionadas con el trauma-Inventario de cogniciones postraumáticas infantiles (CPTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El CPTCI es una medida de 25 ítems que evalúa la presencia de diferentes cogniciones que pueden ocurrir después de la exposición al trauma pediátrico.
Cada elemento se clasifica en una escala 1-4 con respuestas individuales sumadas para indicar un mayor número de cogniciones relacionadas con el trauma (las puntuaciones totales varían de 25-100).
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio en las transiciones de emociones: afectar la tarea de transición
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Los sujetos califican la probabilidad de que una persona haga la transición entre dos estados afectivos hipotéticos.
En cada ensayo, los sujetos se presentan con dos estados conectados por una flecha (p.
Feliz: enojado) y se les informa que el estado a la izquierda de la flecha es el estado actual de la persona y el estado en el lado derecho de la flecha es un estado que la persona podría experimentar a continuación.
Los estados incluidos son: odio, amor, feliz, herido, loco, triste, asustado y cansado.
Luego, los sujetos califican la probabilidad de que esa persona haga esa transición en una escala continua de 0-100% con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de esa transición.
Para un segundo conjunto de tareas, los sujetos califican la similitud entre cada par de estados que usa una escala de 0-100% con calificaciones más altas que indican una mayor similitud.
La variación en las clasificaciones de probabilidad para cada estado emparejado se examina entre los participantes.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio Piosis subclínica - Cuestionario prodrómico Breve pantalla de versión infantil (PQ -BC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El PQ-BC es una encuesta de informes infantiles de 21 ítems que evalúa los síntomas psicóticos subclínicos, que incluyen creencias inusuales y distorsiones perceptivas en el último mes.
Cada elemento evalúa la presencia de un síntoma psicótico subclínico en un formato de respuesta sí/no.
Se obtiene una puntuación de angustia, que pesa el elemento endosado por el nivel de angustia experimentado por ese ítem en una escala de 0-6, para cada uno de los 21 ítems.
Los puntajes totales varían de 0-126 con puntajes más altos que indican una mayor angustia.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio de síntomas psiquiátricos transdiagnósticos: el cronograma para niños para los trastornos afectivos y la esquizofrenia: síntomas de corte cruzado (K -Sads -CC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El K-Sads-CC es una encuesta de informes infantiles de 21 ítems que evalúa los síntomas psiquiátricos comunes en diferentes trastornos psiquiátricos.
Cada ítem evalúa la gravedad de un síntoma psiquiátrico durante las últimas dos semanas en una escala de 0-4.
Los puntajes totales varían de 0-84 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas psiquiátricos.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Cambio medio de síntomas psiquiátricos transdiagnósticos: el cronograma para niños para los trastornos afectivos y la esquizofrenia: síntomas de corte cruzado (K -Sads -CC)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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El Massista de NIDA es una encuesta de informes infantiles de 15 ítems que evalúa el uso de sustancias.
Cada elemento evalúa la frecuencia de uso para una sustancia especificada durante las últimas dos semanas en una escala de 0-4.
El cambio en el uso de sustancias individuales se puede examinar con el tiempo.
También se puede generar una puntuación de gravedad de uso de polisubstancia sumando las frecuencias de todos los elementos individuales.
Los puntajes totales para la puntuación de gravedad del uso de la polisubstancia varían de 0-84 con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del uso de sustancias.
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Línea de base (pretratamiento), Semana 19 (posterior al tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Heridas y Lesiones
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00010448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados y el código analítico se compartirán en puntos de venta de ciencias abiertas
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados y el código estadístico se compartirán después del cierre del ensayo y después de que se hayan probado las hipótesis primarias y se publiquen los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible gratuitamente para los científicos a través de puntos de venta de ciencias abiertas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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