Multiphase-optimalisatiestrategie (de meeste) voor de behandeling van pediatrische posttraumatische stressstoornis (PTSS) (MOST for PTSD)
7 april 2026 bijgewerkt door: Chad Shenk, University of Rochester
Gedragsgezondheidsdiensten optimaliseren na blootstelling aan pediatrische trauma
Het doel van deze klinische proef is om te testen in hoeverre verschillende behandelingscomponenten werken om de pediatrische posttraumatische stressstoornis (PTSS) te verbeteren. Het zal ook bewijs leveren voor hoe deze componenten werken. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Wat zijn de effecten van verschillende componenten die worden gebruikt om PTSS te behandelen? Wat veranderen deze componenten om voordelen in PTSS te produceren?
Onderzoekers zullen:
Vergelijk componenten met een psychologische placebo om hun effecten te schatten en te meten hoe ze werken
Onderzoek hoe componenten alleen werken en in combinatie met andere componenten
Deelnemers zullen:
Ontvang verschillende combinaties van componenten en placebo
Woon wekelijkse behandelingssessies bij
Informatie verstrekken om wijzigingen in PTSS te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chad E Shenk, PhD
- Telefoonnummer: (585) 275-8704
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14608
- Werving
- The Mt. Hope Family Center
-
Contact:
- Haley Trehern, BS
- Telefoonnummer: 585-481-7609
- E-mail: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Contact:
- Chad Shenk, PhD
- Telefoonnummer: 585-273-3264
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een kind tussen de leeftijd van 8-17 blootgesteld aan ten minste één door DSM gedefinieerde trauma
Kind instemming voor deelname
De deelname van een verzorger met vrijheidsrechten om toestemming van de ouders te verstrekken
Bereid om deel te nemen aan de behandeling van de behandeling en te reageren op enquêtes
Voldoen aan PTSS -diagnostische criteria die het gevolg zijn van blootstelling aan ten minste een van de geïdentificeerde trauma's
Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar een experimentele toestand
Plaatsing in een stabiele zorgomgeving gedurende twee maanden zonder een dreigende overgang
Kinderen die momenteel psychotrope medicijnen gebruiken, moeten het medicijn gedurende twee maanden zonder dosis aanpassing hebben genomen voorafgaand aan de deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
Psychiatrische zorgen die een hoger niveau van zorg vereisen (bijv. zelfmoordgedachten met intentie; Huidige psychotische stoornis)
Een intelligentiequotiënt (IQ) <70
Momenteel ontvangen een gedragsgezondheidsinterventie voor zorgen met betrekking tot PTSS of pediatrisch trauma
Een deelnemende verzorger die dader is van elk geïdentificeerd trauma (b.v. seksueel misbruik)
MRI contra -indicators (bijv. aanwezigheid van metaal in het lichaam)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 1
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, blootstelling, cognitieve verwerking en bi-laterale stimulatie
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 2
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, blootstelling, cognitieve verwerking en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 3
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, blootstelling, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 4
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, blootstelling en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 5
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, cognitieve verwerking, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 6
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, cognitieve verwerking en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 7
Deelnemers ontvangen emotieregulatie, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 8
Deelnemers ontvangen emotieregulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers leren acute subjectieve nood te verminderen, een negatieve stemming te stabiliseren, een positieve stemming te bevorderen en fysiologische reacties op trauma te veranderen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingstoestand 9
Deelnemers ontvangen blootstelling, cognitieve verwerking, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 10
Deelnemers ontvangen blootstelling, cognitieve verwerking en psychologische placebo
|
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 11
Deelnemers ontvangen blootstelling, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingstoestand 12
Deelnemers ontvangen blootstelling en psychologische placebo
|
Deelnemers voeren schriftelijke oefeningen uit om het vermijden van trauma -herinneringen te verminderen en benaderingsgedrag te versterken die consistent zijn met persoonlijke doelen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 13
Deelnemers ontvangen cognitieve verwerking, bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 14
Deelnemers ontvangen cognitieve verwerking en psychologische placebo
|
Deelnemers leren manieren om de invloed van cognitieve vervormingen als gevolg van trauma -blootstelling te identificeren, uit te dagen en te overwinnen
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 15
Deelnemers ontvangen bi-laterale stimulatie en psychologische placebo
|
Deelnemers houden zich bezig met horizontale oogbewegingen terwijl ze een traumatisch geheugen herinneren en hun affectieve en fysiologische toestand beschrijven
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
|
Experimenteel: Behandelingsconditie 16
Deelnemers ontvangen psychologische placebo
|
Deelnemers ontvangen niet-directeursteuntherapie, waar ze de behandelingssessie zullen begeleiden, maar niet verplicht zijn om voorafgaande blootstelling aan trauma te bespreken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in PTSS -symptomen - clinici toegediend PTSS -schaal voor DSM -5 - Child/Adolescent -versie (CAPS -CA)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CAPS-CA is een door artsen toegediende diagnostische interview die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand meet.
Het interview beoordeelt 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5 diagnostische criteria met elk symptoom dat is beoordeeld op een ernstschaal variërend van 0 tot 4. Ratings voor elk individueel symptoom worden opgeteld met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen (totale scores variëren van 0-80).
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in PTSS -symptomen - PTSS -symptoomschaal voor kinderen voor DSM -5 (CPSS)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CPSS is een onderzoek naar kinderrapportage die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand meet.
Enquête-items beoordelen 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5 diagnostische criteria met ernstbeoordelingen voor elk item variërend van 0-4.
Beoordelingen voor elk individueel symptoom worden opgeteld met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen (totale scores variëren van 0-80).
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in PTSS -symptomen - Trauma -scherm van kinderen en adolescenten (CATS -2)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CATS-2 is een door de verzorger gerapporteerde enquête die de frequentie van pediatrische PTSS-symptomen in de afgelopen vier weken meet.
Enquête-items beoordelen 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5 en ICD-11 diagnostische criteria met frequentiebeoordelingen voor elk item variërend van 0-3.
Beoordelingen voor elk afzonderlijk item worden opgeteld met hogere scores die een grotere frequenties van PTSS-symptomen aangeven (totale scores variëren van 0-60).
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal deelnemers met een PTSS -diagnose - De clinicus heeft PTSS -schaal toegediend voor DSM -5 - Child / Adolescent -versie (CAPS -CA)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CAPS-CA is een door artsen toegediende interview die de aanwezigheid van een PTSS-diagnose vaststelt volgens DSM-5 diagnostische criteria.
De aanwezigheid van een PTSS -diagnose (ja/nee) zal worden vastgesteld voor en na het ontvangen van behandeling.
Verandering van de PTSS -diagnostische status zal worden gebruikt om de behandelingsrespons aan te geven.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Verandering in PTSS -symptoomtrajecten - PTSS -symptoomschaal voor kinderen voor DSM -5 (CPSS)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Weken 1-18 (actieve behandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CPSS is een onderzoek naar kinderrapportage die de ernst van PTSS-symptomen meet die zullen worden aangepast om deze symptomen te beoordelen in de tijd sinds de laatste behandelingssessie.
Enquête-items beoordelen 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5 diagnostische criteria met ernstbeoordelingen voor elk item variërend van 0-4.
Beoordelingen voor elk individueel symptoom worden opgeteld met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van PTSS-symptomen (totale scores variëren van 0-80).
|
Baseline (voorbehandeling), Weken 1-18 (actieve behandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Verandering in PTSS -symptoomtrajecten - Scherm Kind en adolescent trauma (CATS -2)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), Weken 1-18 (actieve behandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CATS-2 is een door de verzorger gerapporteerde enquête die de frequentie van pediatrische PTSS-symptomen meten die zullen worden aangepast om deze symptomen te beoordelen in de tijd sinds de laatste behandelingssessie.
Enquête-items beoordelen 20 PTSS-symptomen volgens DSM-5 en ICD-11 diagnostische criteria met frequentiebeoordelingen voor elk item variërend van 0-3.
Beoordelingen voor elk afzonderlijk item worden opgeteld met hogere scores die een grotere frequenties van PTSS-symptomen aangeven (totale scores variëren van 0-60).
|
Baseline (voorbehandeling), Weken 1-18 (actieve behandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in symptomen van stemmingsstoornissen-kinderdepressie inventaris-2 (CDI-2)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CDI-2 is een onderzoek naar kinderrapportage die de ernst van achtentwintig stemmingsstoornissen in de afgelopen twee weken beoordeelt.
Reacties worden beoordeeld op een schaal van 0-2 en samengevat.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van symptomen van stemmingsstoornissen (totale ruwe scores variëren van 0-56).
RAW-scores kunnen worden omgezet in T-scores.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in symptomen van angststoornissen - scherm voor angst voor kinderen met kinderen (bang)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling, week 19 (na de behandeling)
|
De bange is een onderzoek naar kinderrapportage waarin de symptomen van vijf pediatrische angststoornissen (paniek/somatische, gegeneraliseerde angst, scheidingsangst, sociale fobie en fobie op school) in de afgelopen drie maanden worden beoordeeld.
Reacties beoordelen de aanwezigheid van 41 angstsymptomen op een schaal variërend van 0-2.
Itemreacties worden opgeteld met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen (totale scores variëren van 0-82).
|
Baseline (voorbehandeling, week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in de symptomen van disruptieve gedragsstoornissen - checklist in het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CBCL is een zorgverlener-rapportonderzoek dat de frequentie van kindergedragsproblemen in de afgelopen zes maanden meten, waaronder symptomen van verstorende gedragsstoornissen.
Er zijn 112 items beoordeeld op een schaal van 0-2 met individuele itembeoordelingen die zijn opgeteld om een grotere symptoomfrequentie aan te geven (totale scores variëren van 0-238).
RAW-scores kunnen worden omgezet in T-scores.
De externaliserende aandoeningen breedbandschaal en de DSM-georiënteerde schalen zullen worden gebruikt om symptomen van verstorende gedragsstoornissen te meten.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Verandering in PTSS, stemming, angst en disruptieve gedragsstoornissen symptoomtrajecten - Ecologische tijdelijke beoordeling (EMA)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
Een 29-item, eenmaal daagse EMA wordt toegediend aan kinderen via een smartphone-applicatie voor een periode van twee weken bij voorbehandeling, middenbehandeling en na de behandeling.
Items beoordelen de aanwezigheid en duur van PTSS, stemming, angst en verstorende symptomen van gedragsstoornissen op een schaal van 0-100.
Hogere scores duiden op een langere duur van de symptomen die worden ervaren voor de dag dat de enquête is voltooid.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Veranderingen in trajecten van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
Het Tasso+ -apparaat wordt gebruikt om monsters van volbloed te verkrijgen.
Tasso+ is een door de FDA 510 (K) goedgekeurd, steriel, wegwerp-bloedlanceringsapparaat goedgekeurd voor gebruik door leken (bijv.
verzorger, onderzoekspersoneel).
Een steriel Lancet liet de huid door met een druk op de knop die tegelijkertijd een licht vacuüm creëert om capillaire bloedstroom te helpen in een compatibele buis onder zwaartekracht.
Afhankelijk van de bloedopbrengst zal CRP worden getest.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Veranderingen in trajecten van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
Het Tasso+ -apparaat wordt gebruikt om monsters van volbloed te verkrijgen.
Tasso+ is een door de FDA 510 (K) goedgekeurd, steriel, wegwerp-bloedlanceringsapparaat goedgekeurd voor gebruik door leken (bijv.
verzorger, onderzoekspersoneel).
Een steriel Lancet liet de huid door met een druk op de knop die tegelijkertijd een licht vacuüm creëert om capillaire bloedstroom te helpen in een compatibele buis onder zwaartekracht.
Afhankelijk van de bloedopbrengst wordt IL-6 getest.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Veranderingen in trajecten van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
Het Tasso+ -apparaat wordt gebruikt om monsters van volbloed te verkrijgen.
Tasso+ is een door de FDA 510 (K) goedgekeurd, steriel, wegwerp-bloedlanceringsapparaat goedgekeurd voor gebruik door leken (bijv.
verzorger, onderzoekspersoneel).
Een steriel Lancet liet de huid door met een druk op de knop die tegelijkertijd een licht vacuüm creëert om capillaire bloedstroom te helpen in een compatibele buis onder zwaartekracht.
Afhankelijk van de bloedopbrengst zal tumornecrosefactor-alfa worden getest.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Brain Aging - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
MRIS zal worden uitgevoerd om veranderingen in hersenveroudering te meten, het verschil tussen de chronologische leeftijd van een deelnemer en de biologische leeftijd geschat door verschillende gevestigde neurale markers.
Positieve scores voor het verouderen van hersenen duiden op snellere hersenveroudering.
Negatieve scores voor het verouderen van hersenen duiden op langzamere hersenveroudering.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Verandering in neurale structuur - magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
MRIS zal worden uitgevoerd om veranderingen in neurale structuren te meten (bijv.
Hippocampal en amygdala -volume) betrokken bij het ophalen van geheugen, evenals dreiging en angstverwerking geassocieerd met PTSS en behandeling van PTSS.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Verandering in netwerkconnectiviteit - Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
MRIS zal worden uitgevoerd om veranderingen in netwerkconnectiviteit te meten (bijv.
Standaardmodusnetwerk) gerelateerd aan werkgeheugenprestaties, autobiografische terugroepactie en angstverwerking.
|
Baseline (voorbehandeling), een willekeurig geselecteerde periode van twee weken tijdens actieve behandeling (weken 5-18), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in ervaringsgerichte vermijding - vermijding en fusion vragenlijst voor jongeren (AFQ -y)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De AFQ-Y is een 17-item Child Report Survey die ervaringsvermijding beoordeelt in aanwezigheid van aversieve privé-stimuli.
Items zijn verankerd op een schaal van 0-4 met reacties die zijn opgeteld om grotere niveaus van vermijding aan te geven (totale scores variëren van 0-68).
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in trauma-gerelateerde cognities-Child Post-Traumatic Cognitions Inventory (CPTCI)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De CPTCI is een maatstaf van 25 items die de aanwezigheid van verschillende cognities beoordeelt die kunnen optreden na blootstelling aan pediatrisch trauma.
Elk item wordt gerangschikt op een 1-4-schaal met individuele reacties die zijn opgeteld om een groter aantal trauma-gerelateerde cognities aan te geven (totale scores variëren van 25-100).
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in emotieovergangen - invloed op de overgangstaak
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De proefpersonen beoordelen de kans dat een persoon zou overstappen tussen twee hypothetische affectieve toestanden.
In elke proef worden proefpersonen gepresenteerd met twee staten die zijn verbonden door een pijl (bijv.
gelukkig - boos) en worden geïnformeerd dat de staat links van de pijl de huidige staat van de persoon is en de staat aan de rechterkant van de pijl is een staat die de persoon hierna zou kunnen ervaren.
De opgenomen staten zijn: haat, liefde, gelukkig, gekwetst, gek, verdrietig, bang en moe.
De proefpersonen beoordelen vervolgens de kans dat die persoon die overgang op een continue schaal van 0-100% maakt met hogere scores die een grotere kans op die overgang aangeven.
Voor een tweede set taken beoordelen de proefpersonen de gelijkenis tussen elk paar staten met behulp van een schaal van 0-100% met hogere beoordelingen die een grotere gelijkenis aangeven.
Variatie in de waarschijnlijkheidsbeoordelingen voor elke gepaarde staten worden onderzocht bij deelnemers.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering subklinische psychose - prodromal vragenlijst korte kinderversie screener (pq -bc)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De PQ-BC is een enquête met 21 items met kinderrapportage die subklinische psychotische symptomen beoordeelt, waaronder ongebruikelijke overtuigingen en perceptuele vervormingen in de afgelopen maand.
Elk item beoordeelt de aanwezigheid van een subklinisch psychotisch symptoom in een ja/nee -responsformaat.
Een noodscore, die het goedgekeurde item weegt door het niveau van nood dat door dat item wordt ervaren op een schaal van 0-6, wordt verkregen voor elk van de 21 items.
De totale scores variëren van 0-126 met hogere scores die een grotere angst aangeven.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandert transdiagnostische psychiatrische symptomen - het kinderschema voor affectieve aandoeningen en schizofrenie - cross -snijsymptomen (K -SADS -CC)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De K-SADS-CC is een enquête met 21 items kinderrapportage die psychiatrische symptomen beoordelen die veel voorkomen bij verschillende psychiatrische aandoeningen.
Elk item beoordeelt de ernst van een psychiatrisch symptoom in de afgelopen twee weken op een schaal van 0-4.
De totale scores variëren van 0-84 met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van psychiatrische symptomen.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
|
Gemiddelde verandert transdiagnostische psychiatrische symptomen - het kinderschema voor affectieve aandoeningen en schizofrenie - cross -snijsymptomen (K -SADS -CC)
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
De NIDA Massist is een enquête van 15 items bij kinderrapportage waarin het gebruik van stoffen wordt beoordeeld.
Elk item beoordeelt de gebruiksfrequentie voor een gespecificeerde stof gedurende de afgelopen twee weken op een schaal van 0-4.
Verandering in het gebruik van individuele stoffen kan in de loop van de tijd worden onderzocht.
Een PolysubStance -gebruik Severity Score kan ook worden gegenereerd door de frequenties van alle afzonderlijke items op te tellen.
Totale scores voor het PolysubStance-gebruik Severity Score-bereik van 0-84 met hogere scores die een grotere ernst van het gebruik van middelen aangeven.
|
Baseline (voorbehandeling), week 19 (na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Hemische en lymfatische ziekten
- Wonden en verwondingen
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïdentificeerde gegevens en analytische code worden gedeeld op open science-outlets
IPD-tijdsbestek voor delen
Geïdentificeerde gegevens en statistische code worden gedeeld na sluiting van de proef en nadat de primaire hypothesen zijn getest en de resultaten zijn gepubliceerd
IPD-toegangscriteria voor delen
Vrij beschikbaar voor wetenschappers via open science -winkels
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .