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Multiphasenoptimierungsstrategie (meisten) zur Behandlung von pädiatrischer posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (MOST for PTSD)

7. April 2026 aktualisiert von: Chad Shenk, University of Rochester

Optimierung der Verhaltensgesundheitsdienste nach pädiatrischer Trauma -Exposition

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu testen, inwieweit verschiedene Behandlungskomponenten die pädiatrische posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) verbessern. Es wird auch Beweise dafür liefern, wie diese Komponenten funktionieren. Die Hauptforschungsfragen sind:

Was sind die Auswirkungen verschiedener Komponenten zur Behandlung von PTBS? Was ändern sich diese Komponenten, um Vorteile in PTBS zu erzielen?

Forscher werden:

Vergleichen Sie Komponenten mit einem psychologischen Placebo, um ihre Auswirkungen abzuschätzen und zu messen, wie sie funktionieren

Untersuchen Sie, wie Komponenten alleine und in Verbindung mit anderen Komponenten funktionieren

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie verschiedene Kombinationen von Komponenten und Placebo

Nehmen Sie an wöchentlichen Behandlungssitzungen teil

Geben Sie Informationen zur Bewertung von Änderungen in PTBS an

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Kind zwischen 8 und 17 Jahren, das mindestens einem DSM-definierten Trauma ausgesetzt ist

Kinderzucht zur Teilnahme

Die Beteiligung einer Pflegekraft mit Behinderungsrechten, um die Erlaubnis der Eltern zu erteilen,

Bereit, an der Behandlung der Behandlungen teilzunehmen und auf Umfragen zu reagieren

Erfüllen Sie die diagnostischen PTBS -Kriterien

Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Bereitschaft, randomisiert zu einem experimentellen Zustand zu sein

Platzierung in einem stabilen Pflegeumfeld für zwei Monate ohne einen bevorstehenden Übergang

Kinder, die derzeit Psychopharmaka einnehmen

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Bedenken, die ein höheres Maß an Pflege erfordern (z. Selbstmordgedanken mit Absicht; Aktuelle psychotische Störung)

Ein Intelligenzquotient (IQ) <70

Derzeit erhalten Sie eine Verhaltensgesundheitsintervention für Bedenken im Zusammenhang mit PTBS oder pädiatrischer Trauma

Eine teilnehmende Pflegekraft, die ein Täter eines identifizierten Traumas ist (z. sexueller Missbrauch)

MRT -Kontraindikatoren (z. Vorhandensein von Metall im Körper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsbedingung 1
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, Exposition, kognitive Verarbeitung und bi-laterale Stimulation
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Experimental: Behandlungsbedingung 2
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, Exposition, kognitive Verarbeitung und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 3
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, Exposition, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 4
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, Exposition und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 5
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, kognitive Verarbeitung, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 6
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, kognitive Verarbeitung und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 7
Die Teilnehmer erhalten Emotionsregulierung, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 8
Die Teilnehmer erhalten eine Emotionsregulierung und ein psychisches Placebo
Verhalten: Emotionsregulierung
Die Teilnehmer lernen, akute subjektive Belastungen zu reduzieren, die negative Stimmung zu stabilisieren, positive Stimmung zu fördern und die physiologischen Reaktionen auf Trauma zu verändern
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 9
Die Teilnehmer erhalten Exposition, kognitive Verarbeitung, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 10
Die Teilnehmer erhalten Exposition, kognitive Verarbeitung und psychisches Placebo
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 11
Die Teilnehmer erhalten Exposition, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 12
Die Teilnehmer erhalten Exposition und psychisches Placebo
Verhalten: Belichtung
Die Teilnehmer beteiligen sich an schriftlichen Übungen, um die Vermeidung von Traumaerinnerungen zu verringern und das Ansatzverhalten zu stärken
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 13
Die Teilnehmer erhalten kognitive Verarbeitung, bi-laterale Stimulation und psychisches Placebo
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 14
Die Teilnehmer erhalten kognitive Verarbeitung und psychisches Placebo
Verhalten: Kognitive Verarbeitung
Die Teilnehmer lernen Wege, den Einfluss kognitiver Verzerrungen zu identifizieren, herauszufordern und zu überwinden, die sich aus einer Trauma -Exposition ergeben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 15
Die Teilnehmer erhalten eine bi-laterale Stimulation und ein psychisches Placebo
Verhalten: Bi-laterale Stimulation
Die Teilnehmer führen horizontale Augenbewegungen durch, während sie sich an ein traumatisches Gedächtnis erinnern und ihren affektiven und physiologischen Zustand beschreiben
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen
Experimental: Behandlungsbedingung 16
Die Teilnehmer erhalten psychisches Placebo
Verhalten: Psychologisches Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine nicht direkte Support-Therapie, bei der sie die Behandlungssitzung leiten, jedoch nicht erforderlich sind, um frühere Trauma-Exposition zu besprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der PTBS -Symptome - Kliniker verabreichte PTBS -Skala für DSM -5 - Kind/Jugendliche Version (CAPS -CA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CAPS-CA ist ein mit Kliniker verabreichtes diagnostisches Interview, das die Schwere der PTBS-Symptome im vergangenen Monat misst. Das Interview bewertet 20 PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen DSM-5-Kriterien, wobei jedes Symptom auf einer Schweregradskala von 0 bis 4. Bewertungen für jedes einzelne Symptom mit höheren Werten summiert wird, was auf höhere Schweregrad der PTBS-Symptome hinweist (die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80).
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung der PTBS -Symptome - PTBS -Symptomskala für Kinder für DSM -5 (CPSS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CPSS ist eine Untersuchung des Kinderberichts zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome im vergangenen Monat. Umfragelemente bewerten 20 PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen DSM-5-Kriterien mit Schweregradbewertungen für jeden Artikel zwischen 0 und 4. Bewertungen für jedes einzelne Symptom werden mit höheren Werten summiert, was auf größere Schweregrad der PTBS-Symptome hinweist (die Gesamtwerte zwischen 0 und 80).
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung der PTBS -Symptome - Kindes- und Jugendtrauma -Bildschirm (CATS -2)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Die CATS-2 ist eine von der Pflegepersonen gemeldete Umfrage zur Messung der Häufigkeit pädiatrischer PTBS-Symptome in den letzten vier Wochen. Umfragelemente bewerten 20 PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen DSM-5- und ICD-11-Kriterien mit Frequenzbewertungen für jeden Artikel zwischen 0 und 3. Die Bewertungen für jeden einzelnen Element werden mit höheren Werten summiert, was auf höhere Frequenzen von PTBS-Symptomen hinweist (die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60).
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit einer PTBS -Diagnose - dem Kliniker verabreichte PTBS -Skala für DSM -5 - Child / Jugendliche Version (CAPS -CA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CAPS-CA ist ein von Kliniker verabreichtes Interview, das das Vorhandensein einer PTBS-Diagnose gemäß den DSM-5-diagnostischen Kriterien festlegt. Das Vorhandensein einer PTBS -Diagnose (Ja/Nein) wird vor und nach der Behandlung festgelegt. Die Änderung des PTBS -Diagnosestatus wird verwendet, um die Behandlungsreaktion anzuzeigen.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Änderung der PTBS -Symptom -Trajektorien - PTBS -Symptomskala für Kinder für DSM -5 (CPSS)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Wochen 1-18 (aktive Behandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CPSS ist eine Untersuchung des Kinderberichts zur Messung der Schwere der PTBS-Symptome, die modifiziert werden, um diese Symptome in der Zeit seit der letzten Behandlungssitzung zu bewerten. Umfragelemente bewerten 20 PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen DSM-5-Kriterien mit Schweregradbewertungen für jeden Artikel zwischen 0 und 4. Bewertungen für jedes einzelne Symptom werden mit höheren Werten summiert, was auf größere Schweregrad der PTBS-Symptome hinweist (die Gesamtwerte zwischen 0 und 80).
Grundlinie (Vorbehandlung), Wochen 1-18 (aktive Behandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Änderung der PTBS -Symptom -Trajektorien - Trauma -Bildschirm von Kindern und Jugendlichen (CATS -2)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Wochen 1-18 (aktive Behandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Die CATS-2 ist eine von der Pflegepersonen gemeldete Umfrage zur Messung der Häufigkeit pädiatrischer PTBS-Symptome, die modifiziert werden, um diese Symptome in der Zeit seit der letzten Behandlungssitzung zu bewerten. Umfragelemente bewerten 20 PTBS-Symptome gemäß den diagnostischen DSM-5- und ICD-11-Kriterien mit Frequenzbewertungen für jeden Artikel zwischen 0 und 3. Die Bewertungen für jeden einzelnen Element werden mit höheren Werten summiert, was auf höhere Frequenzen von PTBS-Symptomen hinweist (die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60).
Grundlinie (Vorbehandlung), Wochen 1-18 (aktive Behandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der Stimmungsstörungssymptome-Kinderdepression Inventar-2 (CDI-2)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CDI-2 ist eine Untersuchung des Kinderberichts, in dem die Schwere der achtundzwanzigsten Stimmungsstörungssymptome in den letzten zwei Wochen bewertet werden. Die Antworten werden auf einer Skala von 0-2 bewertet und summiert. Höhere Werte weisen auf höhere Schwerpunkte der Symptome der Stimmungsstörungen hin (die Gesamt-Rohwerte reichen von 0 bis 56). Rohwerte können in T-Scores umgewandelt werden.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der Angststörungssymptome - Screen
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung, Woche 19 (Nachbehandlung)
Die Angst ist eine Umfrage zur Kinderbericht, in der die Symptome von fünf pädiatrischen Angststörungen (Panik/somatische, verallgemeinerte Angst, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie) in den letzten drei Monaten bewertet werden. Reaktionen bewerten das Vorhandensein von 41 Angstsymptomen auf einer Skala von 0-2. Die Reaktionen der Artikel werden mit höheren Werten summiert, was auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweist (die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 82).
Grundlinie (Vorbehandlung, Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der Symptome der störenden Verhaltensstörungen - Checkliste für Kinderverhalten (CBCL)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Die CBCL ist eine Umfrage zur Bereitstellung von Pflegepersonen, die die Häufigkeit von Verhaltensproblemen des Kinder in den letzten sechs Monaten misst, einschließlich Symptomen der störenden Verhaltensstörungen. Es gibt 112 Elemente, die auf einer Skala von 0-2 bewertet wurden und einzelne Elementbewertungen summiert werden, um eine höhere Symptomfrequenz anzuzeigen (die Gesamtwerte zwischen 0 und 238). Rohwerte können in T-Scores umgewandelt werden. Die Breitbandskala und die DSM-orientierten Skalen werden zur Messung von Symptomen der disruptiven Verhaltensstörungen verwendet.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Veränderung der PTBS-, Stimmungs-, Angst- und disruptiven Verhaltensstörungen Symptom Trajektorien - ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Ein einmal täglich tägliches 29-oder-oder-täglicher EMA wird Kindern über eine Smartphone-Anwendung für einen Zeitraum von zwei Wochen bei Vorbehandlung, Mitte der Behandlung und nach der Behandlung verabreicht. Elemente bewerten das Vorhandensein und die Dauer von PTBS-, Stimmungs-, Angst- und Störverhaltensstörungssymptomen auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine längere Dauer der Symptome hin, die für den Tag der Umfrage abgeschlossen ist.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Änderungen der Flugbahnen von C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das Tasso+ -Vergerät wird verwendet, um Vollblutproben zu erhalten. Tasso+ ist ein FDA 510 (k) -Nerkanntes, steriles, verfügbares Blutlanzergerät, das für die Verwendung durch Laien zugelassen ist (z. Pflegekraft, Forschungspersonal). Eine sterile Lanzette packt die Haut mit der Drücke eines Tastens, der gleichzeitig ein leichtes Vakuum erzeugt, um den Kapillarblut zu einem kompatiblen Röhrchen unter Schwerkraft zu helfen. Abhängig von der Blutausbeute wird CRP untersucht.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Änderungen der Trajektorien von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das Tasso+ -Vergerät wird verwendet, um Vollblutproben zu erhalten. Tasso+ ist ein FDA 510 (k) -Nerkanntes, steriles, verfügbares Blutlanzergerät, das für die Verwendung durch Laien zugelassen ist (z. Pflegekraft, Forschungspersonal). Eine sterile Lanzette packt die Haut mit der Drücke eines Tastens, der gleichzeitig ein leichtes Vakuum erzeugt, um den Kapillarblut zu einem kompatiblen Röhrchen unter Schwerkraft zu helfen. Abhängig von der Blutausbeute wird IL-6 untersucht.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Veränderungen der Trajektorien des Tumornekrosefaktors-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das Tasso+ -Vergerät wird verwendet, um Vollblutproben zu erhalten. Tasso+ ist ein FDA 510 (k) -Nerkanntes, steriles, verfügbares Blutlanzergerät, das für die Verwendung durch Laien zugelassen ist (z. Pflegekraft, Forschungspersonal). Eine sterile Lanzette packt die Haut mit der Drücke eines Tastens, der gleichzeitig ein leichtes Vakuum erzeugt, um den Kapillarblut zu einem kompatiblen Röhrchen unter Schwerkraft zu helfen. Abhängig von der Blutausbeute wird der Tumornekrosefaktor-Alpha untersucht.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Gehirnalterung - Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
MRTs werden durchgeführt, um Veränderungen im Gehirnalterung zu messen, der Unterschied zwischen dem chronologischen Alter eines Teilnehmers und dem biologischen Alter, das durch mehrere etablierte neuronale Marker geschätzt wird. Positive Bewertungen des Gehirnalters weisen auf eine schnellere Alterung des Gehirns hin. Negative Bewertungen des Gehirnalterns weisen auf eine langsamere Alterung des Gehirns hin.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Veränderung der neuronalen Struktur - Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
MRTs werden durchgeführt, um Änderungen der neuronalen Strukturen zu messen (z. Hippocampal und Amygdala -Volumen), die an der Speicherabnahme sowie der mit PTBSD und der Behandlung von PTBS verbundenen Bedrohungs- und Angstverarbeitung beteiligt sind.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Änderung der Netzwerkkonnektivität - Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
MRTs werden durchgeführt, um Änderungen der Netzwerkkonnektivität zu messen (z. Standardmodus -Netzwerk) im Zusammenhang mit der Arbeitsspeicherleistung, dem autobiografischen Rückruf und der Angstverarbeitung.
Grundlinie (Vorbehandlung), ein zufällig ausgewählter zweiwöchiger Zeitraum während der aktiven Behandlung (Wochen 5-18), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Änderung der Erfahrungsvermeidung - Vermeidung und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ -Y)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das AFQ-y ist eine Umfrage zur Untersuchung von 17-Punkte-Bericht über Kinderbericht, in der die Erfahrungsmeidung in Gegenwart von aversiven privaten Reizen bewertet wird. Die Elemente werden auf einer Skala von 0-4 verankert, wobei Antworten summiert werden, um ein höheres Maß an Vermeidung anzuzeigen (die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 68).
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der trauma-bezogenen Kognitionen-Kinderkognitionsbestand (CPTCI).
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das CPTCI ist ein 25-Punkte-Maß, das das Vorhandensein verschiedener Erkenntnisse bewertet, die nach Exposition gegenüber pädiatrischen Trauma auftreten können. Jedes Element wird auf einer 1-4-Skala eingestuft, wobei einzelne Antworten summiert werden, um eine größere Anzahl von trauma-bezogenen Kognitionen anzuzeigen (die Gesamtwerte liegen zwischen 25 bis 100).
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung der Emotionsübergänge - wirken sich auf die Übergangsaufgabe aus
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Die Probanden bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person zwischen zwei hypothetischen affektiven Zuständen wechseln würde. In jedem Versuch werden die Probanden zwei Zustände präsentiert, die durch einen Pfeil verbunden sind (z. glücklich - wütend) und werden informiert, dass der Staat links vom Pfeil der aktuelle Zustand der Person ist und der Staat auf der rechten Seite des Pfeils ein Staat ist, den die Person als nächstes erleben könnte. Die Staaten sind: Hass, Liebe, glücklich, verletzt, verrückt, traurig, verängstigt und müde. Die Probanden bewerten dann die Wahrscheinlichkeit, dass diese Person diesen Übergang auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100% mit höheren Bewertungen macht, was auf eine größere Wahrscheinlichkeit dieses Übergangs hinweist. Für einen zweiten Satz von Aufgaben bewerten die Probanden die Ähnlichkeit zwischen jedem Zuständepaar unter Verwendung einer Skala von 0 bis 100% mit höheren Bewertungen, was auf eine größere Ähnlichkeit hinweist. Die Variation der Wahrscheinlichkeitsbewertungen für jeden gepaarten Zustand wird zwischen den Teilnehmern untersucht.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung Subklinischer Psychose - Prodromal Fragebogen Kurzer Kinderversion Screener (PQ -BC)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Das PQ-BC ist eine 21-Punkte-Umfrage zur Kinderbericht, die subklinische psychotische Symptome bewertet, einschließlich ungewöhnlicher Überzeugungen und Wahrnehmungsverzerrungen im vergangenen Monat. Jeder Artikel bewertet das Vorhandensein eines subklinischen psychotischen Symptoms im Ja/Nein -Reaktionsformat. Für jedes der 21 Elemente wird eine Notbewertung, die den gebilligten Element durch das von diesem Element auf einer Skala von 0-6 erlebte Notfallgiveau gewichtet. Die Gesamtwerte reichen von 0-126 mit höheren Werten, was auf größere Belastungen hinweist.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung transdiagnostischer psychiatrischer Symptome - Der Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie - Cross -Schneid -Symptome (K -SADS -CC)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Der K-SADS-CC ist eine 21-Punkte-Umfrage zur Kinderbericht, bei der psychiatrische Symptome unter verschiedenen psychiatrischen Störungen untersucht werden. Jeder Artikel bewertet die Schwere eines psychiatrischen Symptoms in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0-4. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 84 mit höheren Werten, was auf eine größere Schwere der psychiatrischen Symptome hinweist.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Mittlere Veränderung transdiagnostischer psychiatrischer Symptome - Der Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie - Cross -Schneid -Symptome (K -SADS -CC)
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)
Der Nida Massist ist eine 15-Punkte-Umfrage zur Kinderbericht, in der die Verwendung von Substanzen bewertet wird. Jedes Element bewertet die Häufigkeit der Verwendung für einen bestimmten Substanz in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0-4. Eine Änderung der Verwendung einzelner Substanzen kann im Laufe der Zeit untersucht werden. Eine Polysubstance -Nutzungsschweregrad -Punktzahl kann auch durch Summieren der Frequenzen aller einzelnen Elemente generiert werden. Die Gesamtwerte für die Polysubstance-Verwendung liegen zwischen 0 und 84 mit höheren Werten, was auf einen größeren Schweregrad des Substanzgebrauchs hinweist.
Grundlinie (Vorbehandlung), Woche 19 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00010448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte Daten und Analysecode an offenen Wissenschaftsgeschäften gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abschließende Daten und statistischer Code werden nach dem Abschluss des Versuchs und nach der Prüfung der primären Hypothesen und der Veröffentlichung der Ergebnisse gemeinsam genutzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler über offene Wissenschaftsgeschäfte frei zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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