Strategia optymalizacji wielofazowej (większość) w leczeniu zespołu stresu pourazowego pediatrycznego (PTSD) (MOST for PTSD)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chad Shenk, University of Rochester
Optymalizacja usług zdrowotnych behawioralnych po narażeniu urazów pediatrycznych
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie stopnia, w jakim różne elementy leczenia działają na poprawę zespołu stresu pourazowego pediatrycznego (PTSD). Zapewni to również dowody na działanie tych komponentów. Główne pytania badawcze to:
Jakie są skutki różnych elementów stosowanych w leczeniu PTSD? Co te komponenty zmieniają, aby przynieść korzyści w PTSD?
Naukowcy:
Porównaj komponenty z psychologicznym placebo, aby oszacować ich skutki i mierzyć, jak działają
Sprawdź, jak komponenty działają samodzielnie i w połączeniu z innymi komponentami
Uczestnicy:
Otrzymuj różne kombinacje komponentów i placebo
Uczestniczyć w cotygodniowych sesjach leczenia
Podaj informacje do oceny zmian w PTSD
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chad E Shenk, PhD
- Numer telefonu: (585) 275-8704
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14608
- Rekrutacyjny
- The Mt. Hope Family Center
-
Kontakt:
- Haley Trehern, BS
- Numer telefonu: 585-481-7609
- E-mail: haley_trehern@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Chad Shenk, PhD
- Numer telefonu: 585-273-3264
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dziecko w wieku 8-17 lat narażone na co najmniej jedno uraz zdefiniowany przez DSM
Zgoda dziecka na uczestnictwo
Udział opiekuna z prawami opieki nad uprawnieniami rodzicielskimi
Chęć uczestniczyć w dostawie leczenia i reagować na ankiety
Spełniają kryteria diagnostyczne PTSD, które są wynikiem narażenia na co najmniej jedną z zidentyfikowanych traum
Umiejętność czytania i rozumienia angielskiego
Gotowość do losowania do stanu eksperymentalnego
Umieszczenie w stabilnym środowisku opieki przez dwa miesiące bez zbliżającego się przejścia
Dzieci przyjmujące obecnie leki psychotropowe musiały przyjmować lek bez dostosowania dawki przez dwa miesiące przed wejściem do badania.
Kryteria wykluczenia:
Obawy psychiatryczne wymagające wyższego poziomu opieki (np. myśli samobójcze z zamiarem; Obecne zaburzenie psychotyczne)
Iloraz inteligencji (IQ) <70
Obecnie otrzymuje interwencję zdrowotną behawioralną za obawy związane z PTSD lub urazem pediatrycznym
Uczestniczący opiekun, który jest sprawcą dowolnej zidentyfikowanej traumy (np. wykorzystywanie seksualne)
Przeciwwskazujące MRI (np. obecność metalu w ciele)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 1
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, ekspozycję, przetwarzanie poznawcze i stymulację dwuletnich
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 2
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, narażenie, przetwarzanie poznawcze i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 3
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, narażenie, dwustronne stymulacje i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 4
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, ekspozycję i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 5
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, przetwarzanie poznawcze, stymulację dwustronną i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 6
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, przetwarzanie poznawcze i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 7
Uczestnicy otrzymują regulację emocji, dwustronną stymulację i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 8
Uczestnicy otrzymują regulację emocji i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się zmniejszać ostre subiektywne stres, stabilizować negatywny nastrój, promować pozytywny nastrój i zmieniać fizjologiczne reakcje na traumę
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 9
Uczestnicy otrzymują ekspozycję, przetwarzanie poznawcze, stymulację dwuletnich i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 10
Uczestnicy otrzymują ekspozycję, przetwarzanie poznawcze i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 11
Uczestnicy otrzymują ekspozycję, stymulację dwustronną i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 12
Uczestnicy otrzymują ekspozycję i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy angażują się w ćwiczenia pisemne, aby zmniejszyć unikanie przypomnień o traumie i wzmocnić zachowania podejścia zgodne z osobistymi celami
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 13
Uczestnicy otrzymują przetwarzanie poznawcze, stymulację dwustronną i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 14
Uczestnicy otrzymują przetwarzanie poznawcze i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy uczą się sposobów identyfikacji, kwestionowania i przezwyciężenia wpływu zniekształceń poznawczych wynikających z narażenia na uraz
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 15
Uczestnicy otrzymują dwustronną stymulację i psychologiczne placebo
|
Uczestnicy angażują się w poziomy ruchy oczu, przywołując traumatyczną pamięć i opisując ich stan afektywny i fizjologiczny
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
|
Eksperymentalny: Warunek leczenia 16
Uczestnicy otrzymują psychologiczne placebo
|
Uczestnicy otrzymują nie-dystrytującą terapię wsparcia, w której poprowadzą sesję leczenia, ale nie będą musieli omówić uprzednie narażenie na uraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objawów PTSD - klinicysta podawana Skala PTSD dla DSM -5 - Wersja dziecięca/nastolatków (CAPS -CA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CAPS-CA to wywiad diagnostyczny administrowany przez klinicystę, mierzący nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Wywiad ocenia 20 objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 z każdym objawem ocenianym w skali nasilenia od 0 do 4. Oceny dla każdego indywidualnego objawu są zsumowane, a wyższe wyniki wskazujące na większe nasilenia objawów PTSD (całkowite wyniki wahają się od 0-80).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana objawów PTSD - Skala objawów dziecięcych PTSD dla DSM -5 (CPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CPSS to badanie zgłaszające dzieci mierzące nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje ankietowe oceniają 20 objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 z ocenami nasilenia dla każdego elementu od 0-4.
Oceny dla każdego indywidualnego objawu są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenia objawów PTSD (całkowite wyniki wahają się od 0-80).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana objawów PTSD - ekran urazu dziecka i młodzieży (CATS -2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Cats-2 to badanie zgłoszone przez opiekunów mierzące częstotliwość objawów pediatrycznych PTSD w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Pozycje ankietowe oceniają 20 objawów PTSD według kryteriów diagnostycznych DSM-5 i ICD-11 z ocenami częstotliwości dla każdego elementu od 0-3.
Oceny dla każdego elementu są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi większe częstotliwości objawów PTSD (całkowite wyniki wynoszą od 0-60).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby uczestników z diagnozą PTSD - klinicysta podawał skalę PTSD dla DSM -5 - Wersja dziecięca / nastolatków (CAPS -CA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CAPS-CA jest wywiadem administrowanym przez klinicystę, który ustanawia obecność diagnozy PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5.
Obecność diagnozy PTSD (tak/nie) zostanie ustalona przed i po otrzymaniu leczenia.
Zmiana statusu diagnostycznego PTSD zostanie zastosowana w celu wskazania odpowiedzi leczenia.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiana trajektorii objawów PTSD - Skala objawów dziecięcych PTSD dla DSM -5 (CPSS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępne leczenie), tygodnie 1-18 (aktywne leczenie), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CPSS to badanie zgłaszające dzieci mierzące nasilenie objawów PTSD, które zostaną zmodyfikowane w celu oceny tych objawów w czasie od ostatniej sesji leczenia.
Pozycje ankietowe oceniają 20 objawów PTSD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-5 z ocenami nasilenia dla każdego elementu od 0-4.
Oceny dla każdego indywidualnego objawu są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenia objawów PTSD (całkowite wyniki wahają się od 0-80).
|
Linia wyjściowa (wstępne leczenie), tygodnie 1-18 (aktywne leczenie), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiana trajektorii objawów PTSD - Ekran traumy dziecka i nastolatków (CATS -2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wstępne leczenie), tygodnie 1-18 (aktywne leczenie), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Cats-2 jest badaniem zgłoszonym przez opiekuna mierzącego częstotliwość objawów pediatrycznych PTSD, które zostaną zmodyfikowane w celu oceny tych objawów w czasie od ostatniej sesji leczenia.
Pozycje ankietowe oceniają 20 objawów PTSD według kryteriów diagnostycznych DSM-5 i ICD-11 z ocenami częstotliwości dla każdego elementu od 0-3.
Oceny dla każdego elementu są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi większe częstotliwości objawów PTSD (całkowite wyniki wynoszą od 0-60).
|
Linia wyjściowa (wstępne leczenie), tygodnie 1-18 (aktywne leczenie), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana objawów zaburzeń nastroju-Depresja Dzieci (CDI-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CDI-2 to badanie zgłaszające dzieci oceniające nasilenie dwadzieścia osiem objawów zaburzeń nastroju w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0-2 i sumowane.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenia objawów zaburzeń nastroju (całkowite wyniki surowe wynoszą od 0-56).
Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana objawów zaburzeń lękowych - badanie zaburzeń związanych z lękiem dzieci (przestraszone)
Ramy czasowe: Linia bazowa (traktowanie wstępne, tydzień 19 (po leczeniu)
|
Przestraszony jest badaniem reportażowym o oceny objawów pięciu zaburzeń lęku pediatrycznego (panika/somatyczna, uogólniona lęk, lęk od separacji, fobia społeczna i fobia szkolna) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Odpowiedzi oceniają obecność 41 objawów lękowych w skali od 0-2.
Odpowiedzi pozycji są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejsze objawy lękowe (całkowite wyniki wahają się od 0-82).
|
Linia bazowa (traktowanie wstępne, tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana objawów zaburzeń zachowań destrukcyjnych - lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CBCL to badanie raportów opiekuńczych mierzących częstotliwość problemów z zachowaniem dzieci w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym objawy zaburzeń zachowań destrukcyjnych.
Istnieje 112 pozycji ocenianych w skali 0-2 z poszczególnymi ocenami pozycji zsumowanymi w celu wskazania większej częstotliwości objawów (całkowite wyniki wynosi od 0-238).
Surowe wyniki można przekonwertować na wyniki T.
Zaburzenia eksternalizacyjne skala szerokopasmowego i skale zorientowane na DSM zostaną wykorzystane do pomiaru objawów zaburzeń zachowań destrukcyjnych.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiana PTSD, nastrój, lęk i zakłócające zaburzenie zachowania Trajektorie objawów - ekologiczna ocena (EMA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
29-elementowy, raz na dobę EMA będzie podawany dzieciom za pośrednictwem aplikacji na smartfony przez okres dwóch tygodni w trakcie przed leczeniem, traktowaniem i po leczeniu.
Pozycje oceniają obecność i czas trwania PTSD, nastrój, lęk i zakłócające objawy zaburzenia zachowania w skali od 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas trwania objawów doświadczonych w dniu zakończenia ankiety.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiany trajektorii białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Urządzenie TASSO+ zostanie użyte do uzyskania próbek pełnej krwi.
TASSO+ to zatwierdzone przez FDA 510 (k), sterylne, jednorazowe urządzenie do lakierowania krwi zatwierdzone do stosowania przez świeckich (np.
opiekun, personel badawczy).
Sterylny lancet przebija skórę naciśnięciem przycisku, które jednocześnie wytwarza niewielką próżnię, która pomaga napić się krwi naczyń włosowatych do kompatybilnej rurki pod grawitacją.
W zależności od wydajności krwi CRP zostanie oznaczony.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiany trajektorii interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Urządzenie TASSO+ zostanie użyte do uzyskania próbek pełnej krwi.
TASSO+ to zatwierdzone przez FDA 510 (k), sterylne, jednorazowe urządzenie do lakierowania krwi zatwierdzone do stosowania przez świeckich (np.
opiekun, personel badawczy).
Sterylny lancet przebija skórę naciśnięciem przycisku, które jednocześnie wytwarza niewielką próżnię, która pomaga napić się krwi naczyń włosowatych do kompatybilnej rurki pod grawitacją.
W zależności od wydajności krwi IL-6 zostanie badane.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiany trajektorii czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Urządzenie TASSO+ zostanie użyte do uzyskania próbek pełnej krwi.
TASSO+ to zatwierdzone przez FDA 510 (k), sterylne, jednorazowe urządzenie do lakierowania krwi zatwierdzone do stosowania przez świeckich (np.
opiekun, personel badawczy).
Sterylny lancet przebija skórę naciśnięciem przycisku, które jednocześnie wytwarza niewielką próżnię, która pomaga napić się krwi naczyń włosowatych do kompatybilnej rurki pod grawitacją.
W zależności od wydajności krwi badano czynnik martwicy nowotworów.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Starzenie się mózgu - obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Zostaną wykonane MRI w celu pomiaru zmian w starzeniu mózgu, różnicy między wiekiem chronologicznym uczestnika a wiekiem biologicznym oszacowanym za pomocą kilku ustalonych markerów neuronowych.
Pozytywne oceny starzenia mózgu wskazują szybsze starzenie się mózgu.
Negatywne wyniki starzenia mózgu wskazują na wolniejsze starzenie się mózgu.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiana struktury neuronowej - obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Zostanie wykonane MRI w celu pomiaru zmian w strukturach neuronowych (np.
Objętość hipokampa i ciała migdałowatego) zaangażowane w pobieranie pamięci, a także zagrożenie i przetwarzanie strachu związane z PTSD i leczeniem PTSD.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Zmiana łączności sieciowej - obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Zostaną wykonane MRI w celu pomiaru zmian łączności sieciowej (np.
Sieć trybu domyślnego) związana z wydajnością pamięci roboczej, przywołaniem autobiograficznym i przetwarzaniem strachu.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), losowo wybrany dwutygodniowy okres podczas aktywnego leczenia (tygodnie 5-18), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana unikania empirycznego - Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ -Y)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
AFQ-Y to 17-elementowa badanie raportu dla dzieci oceniającego unikanie empirycznego w obecności awersyjnych bodźców prywatnych.
Pozycje są zakotwiczone w skali 0-4 z odpowiedziami zsumowanymi w celu wskazania wyższych poziomów unikania (całkowite wyniki wahają się od 0-68).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana poznania związanych z urazem-Zapasy poznania dzieci (CPTCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
CPTCI jest 25-elementowym miarą oceniającą obecność różnych poznań, które mogą wystąpić po ekspozycji na uraz pediatryczny.
Każda pozycja jest sklasyfikowana w skali 1-4 z indywidualnymi odpowiedziami zsumowanymi, aby wskazać większą liczbę poznań związanych z urazem (całkowite wyniki wynosi od 25-100).
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana przejścia emocji - wpływa na zadanie przejścia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Badani oceniają prawdopodobieństwo, że dana osoba przechodzi między dwoma hipotetycznymi stanami afektywnymi.
W każdej próbie badani przedstawiają dwa stany połączone strzałką (np.
Szczęśliwy - zły) i są informowani, że państwo po lewej strzałce jest obecnym stanem osoby, a państwo po prawej stronie strzały jest stanem, którego osoba może doświadczyć następnego.
W tym stany to: nienawiść, miłość, szczęśliwa, zraniona, szalona, smutna, przestraszona i zmęczona.
Następnie oceniają prawdopodobieństwo, że ta osoba dokonała tego przejścia w ciągłej skali od 0-100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo tego przejścia.
W przypadku drugiego zestawu zadań osoby oceniają podobieństwo między każdą parą stanów przy użyciu skali od 0-100%, przy wyższych ocenach wskazujących na większe podobieństwo.
Zmienność ocen prawdopodobieństwa dla każdego sparowanych stanów jest badana u uczestników.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana subkliniczna psychoza - Prodromalny kwestionariusz Krótki przesiew wersji dziecięcej (PQ -BC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
PQ-BC jest 21-elementowym badaniem report-report oceniającym subkliniczne objawy psychotyczne, w tym niezwykłe przekonania i zniekształcenia percepcyjne w ciągu ostatniego miesiąca.
Każda pozycja ocenia obecność subklinicznego objawu psychotycznego w formacie odpowiedzi tak/nie.
Dla każdego z 21 pozycji, który waży zatwierdzony przedmiot przez poziom stresu, którego doświadczony jest w skali 0-6, jest uzyskiwany dla każdego z 21 pozycji.
Całkowite wyniki wahają się od 0-126 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe niepokój.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana transdiagnostyczne objawy psychiatryczne - harmonogram dziecięcych zaburzeń afektywnych i schizofrenii - objawy cięcia krzyżowe (K -SADS -CC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
K-SADS-CC jest 21-elementowym badaniem report-report oceniającym objawy psychiatryczne powszechne w różnych zaburzeniach psychiatrycznych.
Każda pozycja ocenia nasilenie objawów psychiatrycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali 0-4.
Całkowite wyniki wynoszą od 0-84, przy wyższych wynikach wskazujących na większy nasilenie objawów psychiatrycznych.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
|
Średnia zmiana transdiagnostyczne objawy psychiatryczne - harmonogram dziecięcych zaburzeń afektywnych i schizofrenii - objawy cięcia krzyżowe (K -SADS -CC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Massysta NIDA to 15-elementowa ankieta dotycząca zgłoszenia dzieci oceniająca stosowanie substancji.
Każda pozycja ocenia częstotliwość użycia dla określonej substancji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali 0-4.
Zmiana stosowania poszczególnych substancji można zbadać z czasem.
Wynik nasilenia polisubstancji można również wygenerować poprzez zsumowanie częstotliwości wszystkich poszczególnych pozycji.
Całkowite wyniki dla Polysubstance Użyj wyników nasilenia od 0-84 przy wyższych wynikach wskazujących na większy nasilenie używania substancji.
|
Linia bazowa (przed leczeniem), tydzień 19 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Rany i urazy
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zidentyfikowane dane i kod analityczny będą udostępniane w otwartym punkcie sprzedaży naukowej
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zidentyfikowane i kod statystyczny zostaną udostępnione po zamknięciu badania i po przetestowaniu pierwotnych hipotez i opublikowaniu wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Swobodnie dostępne dla naukowców za pośrednictwem otwartych sklepów naukowych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .