Estratégia de otimização multifásica (a maioria) para tratar o transtorno de estresse pós-traumático pediátrico (TEPT) (MOST for PTSD)
7 de abril de 2026 atualizado por: Chad Shenk, University of Rochester
Otimizando os serviços de saúde comportamental após a exposição de trauma pediátrico
O objetivo deste ensaio clínico é testar até que ponto diferentes componentes de tratamento trabalham para melhorar o transtorno de estresse pós-traumático pediátrico (TEPT). Também fornecerá evidências de como esses componentes funcionam. As principais questões de pesquisa são:
Quais são os efeitos de diferentes componentes usados para tratar o TEPT? O que esses componentes mudam para produzir benefícios no TEPT?
Os pesquisadores irão:
Compare componentes com um placebo psicológico para estimar seus efeitos e medir como eles funcionam
Examine como os componentes funcionam sozinhos e em conjunto com outros componentes
Os participantes irão:
Receber diferentes combinações de componentes e placebo
Participe de sessões de tratamento semanais
Forneça informações para avaliar mudanças no TEPT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chad E Shenk, PhD
- Número de telefone: (585) 275-8704
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
Locais de estudo
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14608
- Recrutamento
- The Mt. Hope Family Center
-
Contato:
- Haley Trehern, BS
- Número de telefone: 585-481-7609
- E-mail: haley_trehern@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Chad Shenk, PhD
- Número de telefone: 585-273-3264
- E-mail: chad.shenk@rochester.edu
-
Investigador principal:
- Chad Shenk, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Uma criança entre 8 e 17 anos exposta a pelo menos um trauma definido pelo DSM
Consent para a participação
A participação de um cuidador com direitos de custódia para fornecer permissão dos pais
Disposto a participar da entrega do tratamento e responder a pesquisas
Atender aos critérios de diagnóstico de TEPT que são o resultado da exposição a pelo menos um dos traumas identificados
Capacidade de ler e entender o inglês
Disposição de ser randomizado para uma condição experimental
Colocação em um ambiente estável de cuidar por dois meses sem uma transição iminente
As crianças que tomam medicamentos psicotrópicos devem ter tomado o medicamento sem ajuste da dose por dois meses antes da entrada do estudo.
Critérios de exclusão:
Preocupações psiquiátricas exigindo um nível mais alto de atendimento (por exemplo ideação suicida com intenção; Transtorno psicótico atual)
Um quociente de inteligência (QI) <70
Atualmente recebendo uma intervenção de saúde comportamental por preocupações relacionadas a TEPT ou trauma pediátrico
Um cuidador participante que é um agressor de qualquer trauma identificado (por exemplo abuso sexual)
RM contraIndicadores (p. presença de metal no corpo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de tratamento 1
Os participantes recebem regulamentação emocional, exposição, processamento cognitivo e estimulação bilateral
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
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Experimental: Condição de tratamento 2
Os participantes recebem regulamentação emocional, exposição, processamento cognitivo e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 3
Os participantes recebem regulamentação emocional, exposição, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 4
Os participantes recebem regulamentação emocional, exposição e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 5
Os participantes recebem regulamentação emocional, processamento cognitivo, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 6
Os participantes recebem regulamentação emocional, processamento cognitivo e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 7
Os participantes recebem regulamentação emocional, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 8
Os participantes recebem regulamentação emocional e placebo psicológico
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Os participantes aprendem a reduzir o sofrimento subjetivo agudo, estabilizar o humor negativo, promover o humor positivo e alterar as respostas fisiológicas ao trauma
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 9
Os participantes recebem exposição, processamento cognitivo, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 10
Os participantes recebem exposição, processamento cognitivo e placebo psicológico
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Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 11
Os participantes recebem exposição, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 12
Os participantes recebem exposição e placebo psicológico
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Os participantes se envolvem em exercícios por escrito para reduzir os lembretes de trauma e reforçar comportamentos de abordagem consistentes com objetivos pessoais
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 13
Os participantes recebem processamento cognitivo, estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 14
Os participantes recebem processamento cognitivo e placebo psicológico
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Os participantes aprendem maneiras de identificar, desafiar e superar a influência de distorções cognitivas resultantes da exposição ao trauma
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 15
Os participantes recebem estimulação bilateral e placebo psicológico
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Os participantes se envolvem em movimentos oculares horizontais enquanto lembram uma memória traumática e descrevem seu estado afetivo e fisiológico
Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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Experimental: Condição de tratamento 16
Os participantes recebem placebo psicológico
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Os participantes recebem terapia de apoio não diretiva, onde guiarão a sessão de tratamento, mas não serão obrigados a discutir a exposição anterior ao trauma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média nos sintomas do TEPT - Escala de TEPT do clínico administrado para DSM -5 - versão infantil/adolescente (CAPS -CA)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CAPS-CA é uma entrevista de diagnóstico administrada pelo clínico, que mede a gravidade dos sintomas de TEPT no mês passado.
A entrevista avalia 20 sintomas de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5, com cada sintoma classificado em uma escala de gravidade variando de 0 a 4. As classificações para cada sintoma individual são somadas com pontuações mais altas, indicando maiores severidades dos sintomas do TEPT (os escores totais variam de 0 a 80).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nos sintomas do TEPT - Escala de sintomas de TEPT para crianças para DSM -5 (CPSS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CPSS é uma pesquisa de relato infantil que mede a gravidade dos sintomas de TEPT no mês passado.
Os itens da pesquisa avaliam 20 sintomas de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5 com classificações de gravidade para cada item que varia de 0 a 4.
As classificações para cada sintoma individual são somadas com pontuações mais altas, indicando maiores severidades dos sintomas de TEPT (os escores totais variam de 0 a 80).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nos sintomas de TEPT - tela de trauma infantil e adolescente (CATS -2)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CATS-2 é uma pesquisa relatada pelo cuidador que mede a frequência de sintomas de TEPT pediátricos nas últimas quatro semanas.
Os itens de pesquisa avaliam 20 sintomas de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 e da CID-11 com classificações de frequência para cada item que varia de 0 a 3.
As classificações para cada item individual são somadas com pontuações mais altas, indicando maiores frequências de sintomas de TEPT (os escores totais variam de 0 a 60).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número de participantes com um diagnóstico de TEPT - o clínico administrou a escala PTSD para DSM -5 - Versão Criança / Adolescente (CAPS -CA)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CAPS-CA é uma entrevista administrada pelo clínico que estabelece a presença de um diagnóstico de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5.
A presença de um diagnóstico de TEPT (sim/não) será estabelecida antes e após o recebimento do tratamento.
A mudança no status de diagnóstico do TEPT será usada para indicar a resposta ao tratamento.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança nas trajetórias de sintomas do TEPT - Escala de sintomas de TEPT para crianças para DSM -5 (CPSS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 1-18 (tratamento ativo), semana 19 (pós-tratamento)
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O CPSS é uma pesquisa de relato infantil que mede a gravidade dos sintomas de TEPT que serão modificados para avaliar esses sintomas no tempo desde a última sessão de tratamento.
Os itens da pesquisa avaliam 20 sintomas de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico do DSM-5 com classificações de gravidade para cada item que varia de 0 a 4.
As classificações para cada sintoma individual são somadas com pontuações mais altas, indicando maiores severidades dos sintomas de TEPT (os escores totais variam de 0 a 80).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 1-18 (tratamento ativo), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança nas trajetórias de sintomas do TEPT - tela de trauma infantil e adolescente (CATS -2)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 1-18 (tratamento ativo), semana 19 (pós-tratamento)
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O CATS-2 é uma pesquisa relatada pelo cuidador que mede a frequência de sintomas de TEPT pediátricos que serão modificados para avaliar esses sintomas no tempo desde a última sessão de tratamento.
Os itens de pesquisa avaliam 20 sintomas de TEPT de acordo com os critérios de diagnóstico DSM-5 e da CID-11 com classificações de frequência para cada item que varia de 0 a 3.
As classificações para cada item individual são somadas com pontuações mais altas, indicando maiores frequências de sintomas de TEPT (os escores totais variam de 0 a 60).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 1-18 (tratamento ativo), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nos sintomas do transtorno do humor-Inventário de depressão infantil-2 (CDI-2)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CDI-2 é uma pesquisa de relato infantil que avalia a gravidade de vinte e oito sintomas de transtorno de humor nas últimas duas semanas.
As respostas são classificadas em uma escala de 0-2 e somadas.
Pontuações mais altas indicam maiores severidades dos sintomas do transtorno do humor (os escores totais brutos variam de 0 a 56).
As pontuações brutas podem ser convertidas em escores T.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nos sintomas do transtorno de ansiedade - tela para distúrbios relacionados à ansiedade infantil (assustados)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento, semana 19 (pós-tratamento)
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O assustado é uma pesquisa de relato infantil que avalia os sintomas de cinco transtornos de ansiedade pediátrica (pânico/ansiedade generalizada, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar) nos últimos três meses.
As respostas avaliam a presença de 41 sintomas de ansiedade em uma escala variando de 0-2.
As respostas dos itens são somadas com pontuações mais altas, indicando sintomas de ansiedade mais graves (os escores totais variam de 0 a 82).
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Linha de base (pré-tratamento, semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nos sintomas do Transtorno do Comportamento Disruptivo - Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CBCL é uma pesquisa de relato de cuidador que mede a frequência dos problemas de comportamento infantil nos últimos seis meses, incluindo sintomas disruptivos do transtorno do comportamento.
Existem 112 itens classificados em uma escala de 0-2 com classificações individuais de itens somadas para indicar maior frequência de sintomas (os escores totais variam de 0-238).
As pontuações brutas podem ser convertidas em escores T.
A escala de banda larga de transtornos externalizantes e as escalas orientadas para o DSM serão usadas para medir os sintomas disruptivos do distúrbio do comportamento.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança no TEPT, humor, ansiedade e distúrbio do comportamento disruptivo Trajetórias de sintomas - Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Um EMA de 29 itens e uma vez ao dia será administrado a crianças por meio de um aplicativo para smartphone por um período de duas semanas em pré-tratamento, meio de tratamento e pós-tratamento.
Os itens avaliam a presença e a duração do TEPT, humor, ansiedade e sintomas de transtorno de comportamento disruptivos em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam uma maior duração dos sintomas experimentados no dia em que a pesquisa é concluída.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Alterações nas trajetórias da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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O dispositivo TASSO+ será usado para obter amostras de sangue total.
O TASSO+ é um dispositivo de Lancing de sangue descartável da FDA 510 (K), aprovado por leigos (por exemplo,
cuidador, equipe de pesquisa).
Uma lancet estéril perfura a pele com a prensa de um botão que cria simultaneamente um ligeiro vácuo para ajudar a fluir o sangue capilar em um tubo compatível sob gravidade.
Dependendo da produção sanguínea, a PCR será analisada.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudanças nas trajetórias da interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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O dispositivo TASSO+ será usado para obter amostras de sangue total.
O TASSO+ é um dispositivo de Lancing de sangue descartável da FDA 510 (K), aprovado por leigos (por exemplo,
cuidador, equipe de pesquisa).
Uma lancet estéril perfura a pele com a prensa de um botão que cria simultaneamente um ligeiro vácuo para ajudar a fluir o sangue capilar em um tubo compatível sob gravidade.
Dependendo do rendimento sanguíneo, a IL-6 será analisada.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Alterações nas trajetórias do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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O dispositivo TASSO+ será usado para obter amostras de sangue total.
O TASSO+ é um dispositivo de Lancing de sangue descartável da FDA 510 (K), aprovado por leigos (por exemplo,
cuidador, equipe de pesquisa).
Uma lancet estéril perfura a pele com a prensa de um botão que cria simultaneamente um ligeiro vácuo para ajudar a fluir o sangue capilar em um tubo compatível sob gravidade.
Dependendo do rendimento sanguíneo, o fator de necrose tumoral alfa será analisado.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Envelhecimento cerebral - ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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As ressonâncias magnéticas serão realizadas para medir alterações no envelhecimento cerebral, a diferença entre a idade cronológica de um participante e a idade biológica estimada através de vários marcadores neurais estabelecidos.
Os escores positivos do envelhecimento cerebral indicam envelhecimento cerebral mais rápido.
Os escores negativos de envelhecimento cerebral indicam envelhecimento cerebral mais lento.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança na estrutura neural - ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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As ressonâncias magnéticas serão realizadas para medir mudanças nas estruturas neurais (por exemplo,
Volume do hipocampo e da amígdala) envolvido na recuperação da memória, bem como no processamento de ameaças e medo associado ao TEPT e tratamento de TEPT.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança na conectividade da rede - ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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As ressonâncias magnéticas serão realizadas para medir mudanças na conectividade da rede (por exemplo,
rede de modo padrão) relacionada ao desempenho da memória de trabalho, recall autobiográfico e processamento de medo.
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Linha de base (pré-tratamento), um período de duas semanas selecionado aleatoriamente durante o tratamento ativo (semanas 5-18), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média na evasão experimental - Questionário de Evitar e Fusão para a Juventude (AFQ -Y)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O AFQ-Y é uma pesquisa de relatório infantil de 17 itens que avalia a evasão experimental na presença de estímulos privados aversivos.
Os itens estão ancorados em uma escala de 0 a 4 com respostas resumidas para indicar maiores níveis de prevenção (os escores totais variam de 0 a 68).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nas cognições relacionadas a trauma-Inventário de cognições pós-traumáticas para crianças (CPTCI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O CPTCI é uma medida de 25 itens que avalia a presença de diferentes cognições que podem ocorrer após a exposição ao trauma pediátrico.
Cada item é classificado em uma escala de 1-4, com respostas individuais resumidas para indicar um número maior de cognições relacionadas a trauma (pontuações totais variam de 25 a 100).
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Mudança média nas transições de emoções - afetar a tarefa de transição
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Os sujeitos classificam a probabilidade de uma pessoa fazer a transição entre dois estados afetivos hipotéticos.
Em cada estudo, os indivíduos são apresentados com dois estados conectados por uma seta (por exemplo,
feliz - zangado) e são informados de que o estado à esquerda da flecha é o estado atual da pessoa e o estado do lado direito da flecha é um estado em que a pessoa pode experimentar a seguir.
Os estados incluídos são: ódio, amor, feliz, magoado, louco, triste, assustado e cansado.
Os indivíduos classificam a probabilidade de essa pessoa fazer essa transição em uma escala contínua de 0 a 100%, com pontuações mais altas, indicando uma maior probabilidade dessa transição.
Para um segundo conjunto de tarefas, os sujeitos classificam a semelhança entre cada par de estados usando uma escala de 0 a 100%, com classificações mais altas, indicando maior similaridade.
A variação nas classificações de probabilidade para cada estados emparelhados é examinada entre os participantes.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Psicose subclínica de mudança média - Questionário prodrômico Screener Brief Child Version (PQ -BC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O PQ-BC é uma pesquisa infantil de 21 itens que avalia os sintomas psicóticos subclínicos, incluindo crenças incomuns e distorções perceptivas no mês passado.
Cada item avalia a presença de um sintoma psicótico subclínico em um formato de resposta sim/não.
Uma pontuação de angústia, que pesa o item endossada pelo nível de angústia experimentada por esse item em uma escala de 0-6, é obtida para cada um dos 21 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 126, com pontuações mais altas, indicando maior sofrimento.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Sintomas psiquiátricos transdiagnósticos de mudança média - o cronograma infantil para distúrbios e esquizofrenia afetivos - sintomas de corte cruzado (K -Sads -CC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O K-Sads-CC é uma pesquisa de 21 itens de relato de crianças que avalia os sintomas psiquiátricos comuns em diferentes distúrbios psiquiátricos.
Cada item avalia a gravidade de um sintoma psiquiátrico nas últimas duas semanas em uma escala de 0-4.
Os escores totais variam de 0 a 84 com pontuações mais altas, indicando uma maior gravidade dos sintomas psiquiátricos.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Sintomas psiquiátricos transdiagnósticos de mudança média - o cronograma infantil para distúrbios e esquizofrenia afetivos - sintomas de corte cruzado (K -Sads -CC)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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O NIDA Massist é uma pesquisa de 15 itens que avalia o uso de substâncias.
Cada item avalia a frequência de uso para uma substância especificada nas últimas duas semanas em uma escala de 0-4.
A mudança no uso de substâncias individuais pode ser examinada ao longo do tempo.
Uma pontuação de gravidade do uso de polissubstância também pode ser gerada somando as frequências de todos os itens individuais.
As pontuações totais para o escore de gravidade do uso de polissubstância variam de 0 a 84, com pontuações mais altas, indicando uma maior gravidade do uso de substâncias.
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Linha de base (pré-tratamento), semana 19 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Shenk, PhD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Transtornos de Estresse Traumático
- Doenças hemic e linfáticas
- Ferimentos e Lesões
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados e código analítico serão compartilhados em pontos de venda de ciências abertas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados desidentificados e código estatístico serão compartilhados após o fechamento do estudo e após as hipóteses primárias terem sido testadas e os resultados publicados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponível gratuitamente para os cientistas por meio de pontos de ciências abertos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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