Effekter av PHA hemoperfusion pluss hemodialyse på proteinbundne uremiske giftstoffer
10. juni 2025 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effekter av konvensjonell hemodialyse kombinert med PHA-hemoperfusjonsterapi på proteinbundne uremiske toksiner ved vedlikehold av hemodialysepasienter: en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie
Denne enkeltsenteret, prospektive kohortstudien evaluerer om tilsetning av PHA130 hemoperfusion-kassett til konvensjonell hemodialyse (HD) eller hemodiafiltrering (HDF) mer effektivt reduserer proteinbundne uremiske giftstoffer-spesifikt indoksyl-sulfat (IS) og p-kreesylsylfat-PC-en-p-P-koden.
Voksne på tre ukentlig, 4-timers HD i minst tre måneder blir randomisert til en av tre armer: HD/HDF alene; HD/HDF pluss hver uke PHA130 hemoperfusion; eller HD/HDF pluss to ukers HA130 hemoperfusion.
Etter en fire ukers utvasking, måles toksinnivåer ved baseline og igjen ved uke 4, 12 og 24, med det primære endepunktet som reduksjonen i IS og PC-er i uke 24.
Sekundære endepunkter inkluderer fjerning av toksin-toksin, midtmolekyl-clearance (β₂-mikroglobulin, PTH), pasientrapporterte utfall (kløe, søvn, livskvalitet) og frekvens av sykehusinnleggelse og dødelighet.
Sikkerhet overvåkes nøye gjennom rapportering av bivirkninger og jevn dosering av antikoagulasjon.
Funn vil tydeliggjøre den kliniske verdien av PHA130 hemoperfusjon for å forbedre toksinklarering og lede optimale dialysestrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Lu
- Telefonnummer: 8602125078999
- E-post: luwei03@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Stabil vedlikehold hemodialysepasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene med en dialysevintage ≥3 måneder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uten begrensning på kjønn;
- Gjennomgått vanlig hemodialyse 3 ganger per uke, 4 timer per økt, og har fått vedlikeholdshemodialysebehandling i ≥3 måneder;
- Villig og i stand til å motta behandling i henhold til protokollkravene, og har signert det informerte samtykkeskjemaet for forsøkspersoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som får kombinert hemodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) behandling;
- Pasienter med kjent allergi mot hemoperfusion -enhetsmaterialer, kontraindikasjoner eller intoleranse for enheten;
- Pasienter med akutt alvorlig infeksjon, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig cerebrovaskulær sykdom, alvorlig blødningsttendens eller aktiv blødning;
- Pasienter med ondartede svulster i det aktive stadiet eller under behandling av ondartede svulster;
- Pasienter med blodplatetall <60 × 10⁹/L;
- Andre forhold som anses som uegnet for påmelding i denne studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksperimentell gruppe
Behandlingsregime: Hemodialyse (HD)/hemodiafiltrering (HDF) kombinert med hemoperfusion (HP) ved bruk av PHA130 hemoperfusion -enhet, med HD administrert to ganger i uken, HDF en gang ukentlig (hver økt som varer 4 timer), og HP en gang hver 2. uke.
|
HP en gang hver 2. uke.
HD to ganger ukentlig, HDF en gang ukentlig, med hver økt som varer i 4 timer.
|
|
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe 1: HD/HDF -behandlingsregime: HD to ganger ukentlig, HDF en gang ukentlig, med hver økt som varer i 4 timer.
|
HD to ganger ukentlig, HDF en gang ukentlig, med hver økt som varer i 4 timer.
|
|
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe 2: HD/HDF kombinert med HP (HA130 Hemoperfusion Device) behandlingsregime: HD to ganger ukentlig, HDF en gang ukentlig (hver økt som varer i 4 timer), og HP en gang hver 2. uke.
|
HD to ganger ukentlig, HDF en gang ukentlig, med hver økt som varer i 4 timer.
HP en gang hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumindoksylsulfat (IS)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Verdi på 24 uker minus verdi ved rapportert baseline
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
|
Serum p-cresylsulfat (PCS)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Verdi på 24 uker minus verdi ved rapportert baseline
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathyreoidehormon (PTH)
Tidsramme: Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Reduksjonshastighet for parathyreoidehormon (PTH) før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
|
β2-mikroglobulin (β2-mg)
Tidsramme: Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Reduksjonshastighet av β2-mikroglobulin (β2-MG) før/etter en enkelt behandlingsøkt.
|
Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
|
Serumindoksylsulfat (IS)
Tidsramme: Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Reduksjonshastighet for serumindoksylsulfat (IS) før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
|
Serum p-cresylsulfat (PCS)
Tidsramme: Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
Reduksjonshastighet for serum P-kresylsulfat (PCer) før/etter en enkelt behandlingsøkt.
|
Før/etter en enkelt behandlingsøkt
|
|
Nyresykdomskvalitet Kort form (KDQOL-SF) Total poengsum
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Endring i KDQOL-SF (nyresykdomskvalitet Kort form) Total score fra baseline til uke 24.
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
|
Pruritus alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Endring fra baseline i Pruritus alvorlighetsgrad (VAS og modifisert Duo Pruritus -poengsum) i uke 24.
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uke 24
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
24-ukers sykehusinnleggelsesrate (All-årsak, kardiovaskulær hendelse, infeksjon, vaskulær tilgangshendelsesrelatert og β2-MG-relatert symptom sykehusinnleggelse)
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
24-ukers-dødelighet (All-årsak, kardiovaskulær hendelse, infeksjon, vaskulær tilgangshendelsesrelatert og β2-MG-relatert symptom)
|
Uke 0 til uke 24 (± 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-25-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PHA130 hemoperfusion -enhet
-
Peking University People's HospitalRekrutteringSluttstadium nyresykdom ved dialyseKina
-
National Kidney and Transplant Institute, PhilippinesSan Lazaro Hospital, Philippines; Institute of Human Genetics, National... og andre samarbeidspartnereRekruttering