タンパク質結合尿毒症毒素に対するPHA血液灌流と血液透析の影響
維持血液透析患者におけるタンパク質結合尿毒症毒素に対するPHA血液灌流療法と組み合わせた従来の血液透析の効果：単一中心の前向きコホート研究
この単一中心の前向きコホート研究では、Pha130 hemoperfusionカートリッジを従来の血液透析（HD）またはヘモディアフィルトレーション（HDF）に追加すると、タンパク質結合尿毒素毒素がより効果的に減少するかどうかを評価します。
少なくとも3か月間の3回の4時間HDの成人は、3つの腕の1つにランダム化されます。HD/HDFのみ。 HD/HDFプラス隔週のPHA130 hemoperfusion;またはHD/HDFプラス隔週ha130 hemoperfusion。
4週間のウォッシュアウトの後、ベースラインで毒素レベルが測定され、4、12、24週目に再び測定され、主要エンドポイントは24週目のISおよびPCの削減です。
セカンダリエンドポイントには、単一セッション毒素除去、中分子クリアランス（β₂ミクログロブリン、PTH）、患者が報告した結果（かゆみ、睡眠、生活の質）、入院率と死亡率が含まれます。
安全性は、有害事象の報告と一貫した抗凝固投与により綿密に監視されます。
調査結果は、毒素クリアランスを改善し、最適な透析戦略を導くためのPHA130溶血の臨床的価値を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Lu
- 電話番号：8602125078999
- メール：luwei03@xinhuamed.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定したメンテナンス血液透析患者は、透析ヴィンテージで3か月以上で包含および除外基準を満たしています。
説明
包含基準：
- 18歳以上、性別に制限はありません。
- 週に3回、セッションごとに4時間、定期的な血液透析を受け、3か月以上にわたってメンテナンス血液透析治療を受けています。
- プロトコルの要件に従って治療を受けることができ、受け取ることができ、被験者のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 結合血液透析（HD）と腹膜透析（PD）治療を受けている患者。
- 血液灌流装置の材料に対してアレルギーが既知の患者、禁忌、またはデバイスに対する不寛容。
- 急性重度の感染症、重度の心肺機能不全、重度の脳血管疾患、重度の出血傾向、または活性出血のある患者。
- 活性段階で悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療を受けている患者。
- 血小板数<60×10⁹/Lの患者。
- 研究者によるこの研究への登録に適さないと考えられた他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
治療レジメン：HDを毎週2回、HDFを毎週1回（各セッションを4時間持続）、HPを2週間に1回、HDを使用してHemoperfusion（HP）と組み合わせた血液透析（HD）/血液ろ過（HDF）。
|
HPは2週間に1回。
HD週2回、HDFは週1回、各セッションは4時間続きます。
|
|
コントロールグループ1
コントロールグループ1：HD/HDF治療レジメン：HD週2回、HDFは週1回、各セッションは4時間続きます。
|
HD週2回、HDFは週1回、各セッションは4時間続きます。
|
|
コントロールグループ2
コントロールグループ2：HD/HDFとHP（HA130 hemoperfusionデバイス）治療レジメン：週2回HD、週1回（各セッションが4時間続く）、HPが2週間に1回。
|
HD週2回、HDFは週1回、各セッションは4時間続きます。
HPは2週間に1回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清インドキシル硫酸（IS）
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
報告されたベースラインでの24週間のマイナス値での値
|
第0週から24週（±7日）
|
|
血清P-クレシル硫酸（PCS）
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
報告されたベースラインでの24週間のマイナス値での値
|
第0週から24週（±7日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副甲状腺ホルモン（PTH）
時間枠：1回の治療セッションの前/後
|
単一の治療セッションの前/後の副甲状腺ホルモン（PTH）の低下率
|
1回の治療セッションの前/後
|
|
β2-ミクログロブリン（β2-Mg）
時間枠：1回の治療セッションの前/後
|
単一の治療セッションの前後にβ2-マクログロブリン（β2-Mg）の還元率。
|
1回の治療セッションの前/後
|
|
血清インドキシル硫酸（IS）
時間枠：1回の治療セッションの前/後
|
単一の治療セッションの前/後の血清インドキシル硫酸インドキシル（IS）の減少率
|
1回の治療セッションの前/後
|
|
血清P-クレシル硫酸（PCS）
時間枠：1回の治療セッションの前/後
|
単一の治療セッションの前/後の血清P-クレシル硫酸（PCS）の還元率。
|
1回の治療セッションの前/後
|
|
腎臓病の質の短い形（KDQOL-SF）合計スコア
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
KDQOL-SF（腎臓病の質の短い形式）の変化ベースラインから24週目までの合計スコア。
|
第0週から24週（±7日）
|
|
Pruritusの重大度スコア
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
24週目のプリタス重症度スコア（VASおよび修正DUO Pruritusスコア）のベースラインからの変更。
|
第0週から24週（±7日）
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）のベースラインから24週目までの変化
|
第0週から24週（±7日）
|
|
入院率
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
24週間の入院率（全原因、心血管イベント、感染、血管アクセスイベント関連およびβ2-MG関連の症状入院率））
|
第0週から24週（±7日）
|
|
死亡率
時間枠：第0週から24週（±7日）
|
24週間の死（全原因、心血管イベント、感染、血管アクセスイベント関連およびβ2-MG関連の症状）
|
第0週から24週（±7日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月10日
最初の投稿 (実際)
2025年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-25-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pha130 hemoperfusionデバイスの臨床試験
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録
-
Karolinska Institutet完了