Efeitos da hemoperfusão PHA mais hemodiálise nas toxinas urêmicas ligadas à proteína
10 de junho de 2025 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efeitos da hemodiálise convencional combinada com a terapia de hemoperfusão da PHA em toxinas urêmicas ligadas à proteína em pacientes com hemodiálise de manutenção: um estudo de coorte prospectivo de centro único e prospectivo
This single-center, prospective cohort Study evaluates whether adding the pHA130 hemoperfusion cartridge to conventional hemodialysis (HD) or hemodiafiltration (HDF) more effectively reduces protein-bound uremic toxins-specifically indoxyl sulfate (IS) and p-cresyl sulfate (PCS)-in maintenance HD patients.
Adultos em HD de três semanas, 4 horas por pelo menos três meses são randomizados para um dos três braços: HD/HDF sozinho; HD/HDF mais Hemoperfusão PHA130 quinzenal; ou hd/hdf mais hemoperfusão quinzenal HA130.
Após uma lavagem de quatro semanas, os níveis de toxina são medidos na linha de base e novamente nas semanas 4, 12 e 24, com o endpoint primário sendo a redução de IS e PCs na semana 24.
Os pontos finais secundários incluem remoção de toxina de sessão única, depuração da molécula média (β₂-microglobulina, PTH), resultados relatados pelo paciente (coceira, sono, qualidade de vida) e taxas de hospitalização e mortalidade.
A segurança é monitorada de perto por meio de relatórios de eventos adversos e dose consistente de anticoagulação.
As descobertas esclarecerão o valor clínico da hemoperfusão do PHA130 para melhorar a depuração da toxina e orientar estratégias ideais de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Lu
- Número de telefone: 8602125078999
- E-mail: luwei03@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de hemodiálise de manutenção estável que atendem aos critérios de inclusão e exclusão com uma diálise vintage ≥3 meses.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, sem restrição ao sexo;
- Em hemodiálise regular 3 vezes por semana, 4 horas por sessão e recebeu tratamento de hemodiálise de manutenção por ≥3 meses;
- Disposto e capaz de receber tratamento de acordo com os requisitos do protocolo e assinou o formulário de consentimento informado para os sujeitos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recebem tratamento combinado de hemodiálise (HD) e diálise peritoneal (DP);
- Pacientes com alergia conhecida aos materiais de dispositivos de hemoperfusão, contra -indicações ou intolerância ao dispositivo;
- Pacientes com infecção grave aguda, insuficiência cardiopulmonar grave, doença cerebrovascular grave, tendência de sangramento grave ou sangramento ativo;
- Pacientes com tumores malignos no estágio ativo ou em tratamento para tumores malignos;
- Pacientes com contagem de plaquetas <60 × 10⁹/L;
- Outras condições consideradas inadequadas para a inscrição neste estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo experimental
Regime de tratamento: hemodiálise (HD)/hemodiafiltração (HDF) combinada com hemoperfusão (HP) usando o dispositivo de hemoperfusão PHA130, com HD administrado duas vezes por semana, HDF uma vez por semana (cada sessão com duração de 4 horas) e HP a cada 2 semanas.
|
HP uma vez a cada 2 semanas.
HD duas vezes por semana, HDF uma vez por semana, com cada sessão durando 4 horas.
|
|
Grupo de controle 1
Grupo de controle 1: Regime de tratamento HD/HDF: HD duas vezes por semana, HDF uma vez por semana, com cada sessão durando 4 horas.
|
HD duas vezes por semana, HDF uma vez por semana, com cada sessão durando 4 horas.
|
|
Grupo de controle 2
Grupo de controle 2: HD/HDF combinado com o regime de tratamento HP (Hemoperfusion Device): HD duas vezes por semana, HDF uma vez por semana (cada sessão com duração de 4 horas) e HP uma vez a cada 2 semanas.
|
HD duas vezes por semana, HDF uma vez por semana, com cada sessão durando 4 horas.
HP uma vez a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indoxil sulfato de soro (IS)
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
valor em 24 semanas menos valor na linha de base relatada
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
|
Sulfato de p-crresil sérico (PCS)
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
valor em 24 semanas menos valor na linha de base relatada
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
Taxa de redução do hormônio da paratireóide (PTH) antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
|
β2-microglobulina (β2-mg)
Prazo: antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
Taxa de redução de β2-microglobulina (β2-mg) antes/depois de uma única sessão de tratamento.
|
antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
|
Indoxil sulfato de soro (IS)
Prazo: antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
Taxa de redução do iroxil sulfato sérico (IS) antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
|
Sulfato de p-crresil sérico (PCS)
Prazo: antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
Taxa de redução do p-cresil sulfato sérico (PCS) antes/depois de uma única sessão de tratamento.
|
antes/depois de uma única sessão de tratamento
|
|
Pontuação total da qualidade de vida da doença renal (KDQOL-SF)
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Mudança na pontuação total do KDQOL-SF (qualidade de vida da doença renal) da linha de base para a semana 24.
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
|
Pontuação de gravidade do prurido
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade do prurido (VAS e pontuação da dupla modificada) na semana 24.
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) da linha de base para a semana 24
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Taxa de hospitalização de 24 semanas (todas as causas, eventos cardiovasculares, infecção, acesso a eventos de acesso vascular e taxa de hospitalização de sintomas relacionados a β2-mg)
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Mortalidade de 24 semanas (todas as causas, evento cardiovascular, infecção, acesso vascular relacionado a eventos e sintomas relacionados a β2-mg)
|
Semana 0 a semana 24 (± 7 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- XH-25-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de hemoperfusão PHA130
-
Peking University People's HospitalRecrutamento