단백질 결합 요도 독소에 대한 PHA hemoperfusion + 혈액 투석의 효과
2025년 6월 10일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
유지 혈액 투석 환자의 단백질 결합 요도 독소에 대한 PHA 혈액 융합 요법과 결합 된 종래의 혈액 투석의 효과 : 단일 센터, 예비 코호트 연구
이 단일 중심의 전향 적 코호트 연구는 PHA130 hemoperfusion 카트리지를 종래의 혈액 투석 (HD) 또는 hemodiafiltration (HDF)에 추가하여 단백질-결합 비뇨기질 독소 (IS) 및 P-Cresyl Sulfate (PC) 유지를보다 효과적으로 감소시키는 지 여부를 평가한다.
3 개월 이상 3 개월 동안 3 시간 동안 4 시간 동안 3 시간 동안 4 시간 HD의 성인이 3 개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. HD/HDF 단독; HD/HDF PLUS 격주로 PHA130 hemoperfusion; 또는 HD/HDF Plus 격주 HA130 hemoperfusion.
4 주 세척 후, 독소 수준은 기준선에서 및 4 주, 12 주 및 24 주에 다시 측정되며, 1 차 종점은 24 주차에 IS 및 PC의 감소입니다.
2 차 종점에는 단일 세션 독소 제거, 중간 분자 클리어런스 (β- 미크로 글로불린, PTH), 환자보고 결과 (가려움증, 수면, 삶의 질) 및 입원 및 사망률이 포함됩니다.
안전은 부작용보고 및 일관된 항 응고 투약을 통해 면밀히 모니터링됩니다.
결과는 독소 제거 및 최적의 투석 전략을 안내하기위한 PHA130 hemoperfusion의 임상 적 가치를 명확하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Lu
- 전화번호: 8602125078999
- 이메일: luwei03@xinhuamed.com.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안정적인 유지 혈액 투석 환자는 투석 빈티지 ≥3 개월로 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
설명
포함 기준 :
- 성별에 대한 제한이없는 연령 18 세 이상;
- 일주일에 3 회, 세션 당 4 시간, 3 개월 이상 동안 유지 혈액 투석 치료를 받았다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 기꺼이 치료를받을 수 있으며 피험자에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 복합 혈액 투석 (HD) 및 복막 투석 (PD) 치료를받은 환자;
- hemoperfusion 장치 재료에 대한 알레르기가 알려진 환자, 금기 사항 또는 장치에 대한 편협;
- 급성 심각한 감염, 심각한 심폐 부전, 심한 뇌 혈관 질환, 심각한 출혈 경향 또는 활성 출혈이있는 환자;
- 활성 단계에서 악성 종양을 가진 환자 또는 악성 종양에 대한 치료를받는 환자;
- 혈소판 카운트 <60 × 10/L;
- 다른 조건은 연구자 들의이 연구에 등록하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험 그룹
치료 요법 : PHA130 hemoperfusion 장치를 사용하여 HEMOPERFUSION (HP)과 결합 된 혈액 투석 (HD)/혈마 감소 (HDF), HD는 매주 두 번, 매주 한 번 (각 세션), 2 주마다 한 번 HP를 결합하고 HP를 한 번에 한 번, HP.
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2 주마다 한 번씩 HP.
HD 주 2 회, 매주 한 번 HDF, 각 세션은 4 시간 지속되며.
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제어 그룹 1
대조군 1 : HD/HDF 처리 요법 : HD 주 2 회, 주당 HDF, 각 세션은 4 시간 지속되며 각 세션은 지속됩니다.
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HD 주 2 회, 매주 한 번 HDF, 각 세션은 4 시간 지속되며.
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제어 그룹 2
대조군 2 : HD/HDF는 HP (HA130 hemoperfusion Device) 처리 요법 : HD 주 2 회, 주당 HDF (각 세션 4 시간), 2 주마다 한 번에 HP.
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HD 주 2 회, 매주 한 번 HDF, 각 세션은 4 시간 지속되며.
2 주마다 한 번씩 HP.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인 독실 설페이트 (IS)
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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기준선에서 24 주에 값을 뺀 값
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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혈청 P- 크레 실 설페이트 (PCS)
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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기준선에서 24 주에 값을 뺀 값
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부갑상선 호르몬 (PTH)
기간: 단일 치료 세션 전/후
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단일 치료 세션 전/후 부갑상선 호르몬 (PTH)의 감소율
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단일 치료 세션 전/후
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β2- 미 크로 글로불린 (β2-mg)
기간: 단일 치료 세션 전/후
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단일 처리 세션 전/후에 β2- 미 크로 글로불린 (β2-mg)의 환원 속도.
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단일 치료 세션 전/후
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혈청 인 독실 설페이트 (IS)
기간: 단일 치료 세션 전/후
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단일 처리 세션 전/후 혈청 인덱 실 설페이트 (IS)의 감소율
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단일 치료 세션 전/후
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혈청 P- 크레 실 설페이트 (PCS)
기간: 단일 치료 세션 전/후
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단일 처리 세션 전/후 혈청 P- 크레 실 설페이트 (PCS)의 환원 속도.
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단일 치료 세션 전/후
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신장 질환 생명의 질 짧은 형태 (KDQOL-SF) 총 점수
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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KDQOL-SF의 변화 (신장 질환의 삶의 품질 짧은 형태) 기준선에서 24 주에서 24 주까지의 총 점수.
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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가려움증 심각도 점수
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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24 주차에 Pruritus 심각도 점수 (VAS 및 Modified Duo Pruritus 점수)의 기준선에서 변경.
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 변화 기준선에서 주 1 주까지 24
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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입원률
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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24 주 입원률 (모든 원인, 심혈관 사건, 감염, 혈관 접근 사건 관련 및 β2-MG 관련 증상 입원률))))
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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사망률
기간: 0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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24 주 사고 (모든 원인, 심혈관 사건, 감염, 혈관 접근 사건 관련 및 β2-MG 관련 증상)
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0 주에서 24 주차 (± 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-25-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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PHA130 hemoperfusion 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한