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Auswirkungen der PHA-Hämoperfusion plus Hämodialyse auf proteingebundene urämische Toxine

10. Juni 2025 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Auswirkungen der herkömmlichen Hämodialyse in Kombination mit der PHA-Hämoperfusionstherapie auf proteingebundene urämische Toxine bei Erhaltungshämodialyse-Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie mit einer zentralen, prospektive Kohorte

In dieser prospektiven Kohortenstudie mit einem Zentrum wird bewertet, ob das Hinzufügen der PHA130-Hämoperfusionspatrone zu herkömmlicher Hämodialyse (HD) oder Hämodiafiltration (HDF) die Protein-gebundene urämische Toxine-Specrifical-Indoxy-Sulfat (IS) und P-Craesylsulfat (PCs) -in-Erziehungswartung HD-Patienten wirksamer reduziert. Erwachsene in dreimal wöchentlich 4-Stunden-HD für mindestens drei Monate werden in einem von drei Armen randomisiert: HD/HDF allein; HD/HDF plus zweiwöchentlicher PHA130 Hämoperfusion; oder HD/HDF plus zweiwöchentliche HA130 Hämoperfusion. Nach einem vierwöchigen Auswaschung werden die Toxinspiegel zu Studienbeginn und erneut zu den Wochen 4, 12 und 24 gemessen, wobei der primäre Endpunkt der Reduzierung von IS und PCs in Woche 24 ist. Zu den sekundären Endpunkten gehören Toxinentfernung von Einzelsitzen, Clearance mit mittlerer Moleküle (β₂-Mikroglobulin, PTH), Patienten mit Patienten berichtete Ergebnisse (Juckreiz, Schlaf, Lebensqualität) sowie die Raten der Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisberichterstattung und eine konsistente Antikoagulationspunktdosierung genau überwacht. Die Ergebnisse werden den klinischen Wert von PHA130 -Hämoperfusion zur Verbesserung der Toxin -Clearance und zur Führung optimaler Dialysestrategien klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stabile Erhaltung Hämodialysepatienten erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien mit einem Dialyse -Vintage ≥ 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Drei -mal pro Woche, 4 Stunden pro Sitzung, wurde eine regelmäßige Hämodialyse unterzogen und wurde für ≥3 Monate Hämodialysebehandlung erhalten.
  3. Bereit und in der Lage, eine Behandlung gemäß den Protokollanforderungen zu erhalten, und hat das Formular für die Einverständniserklärung für Probanden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine kombinierte Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD) -Behandlung erhalten;
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Hämoperfusionsvorrichtungsmaterialien, Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber dem Gerät;
  3. Patienten mit akuter schwerer Infektion, schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz, schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, schwerer Blutungsneigung oder aktiven Blutungen;
  4. Patienten mit malignen Tumoren im aktiven Stadium oder einer Behandlung von malignen Tumoren;
  5. Patienten mit einer Thrombozytenzahl <60 × 10⁹/l;
  6. Andere Erkrankungen, die für die Einschreibung in diese Studie von den Forschern als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Behandlungsschema: Hämodialyse (HD)/Hämodiafiltration (HDF) in Kombination mit Hämoperfusion (HP) unter Verwendung des PHA130 -Hämoperfusionsgeräts, wobei HD zweimal wöchentlich verabreicht wurde, einmal wöchentlich HDF (jede Sitzung dauerte 4 Stunden) und einmal alle 2 Wochen.
Gerät: PHA130 Hämoperfusionsvorrichtung
HP einmal alle 2 Wochen.
Gerät: HD/HDF
HD zweimal wöchentlich, HDF einmal wöchentlich, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauerte.
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe 1: HD/HDF -Behandlungsschema: HD zweimal wöchentlich, HDF einmal wöchentlich, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauert.
Gerät: HD/HDF
HD zweimal wöchentlich, HDF einmal wöchentlich, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauerte.
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe 2: HD/HDF in Kombination mit HP (HA130 Hemoperfusion Device) Behandlungsschema: HD zweimal wöchentlich, HDF einmal wöchentlich (jede Sitzung von 4 Stunden) und einmal alle 2 Wochen HP.
Gerät: HD/HDF
HD zweimal wöchentlich, HDF einmal wöchentlich, wobei jede Sitzung 4 Stunden dauerte.
Gerät: HA130 Hämoperfusionsvorrichtung
HP einmal alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumindoxylsulfat (IS)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Wert nach 24 Wochen minus Wert zu Studienbeginn gemeldet
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Serum p-Cresylsulfat (PCs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Wert nach 24 Wochen minus Wert zu Studienbeginn gemeldet
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenschilddrüsenhormon (PTH)
Zeitfenster: vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Reduktionsrate des Nebenschilddrüsenhormons (PTH) vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
β2-Mikroglobulin (β2-mg)
Zeitfenster: vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Reduktionsrate von β2-Mikroglobulin (β2-mg) vor/nach einer einzelnen Behandlungssitzung.
vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Serumindoxylsulfat (IS)
Zeitfenster: vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Reduktionsrate von Serumindoxylsulfat (IS) vor/nach einer einzelnen Behandlungssitzung
vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Serum p-Cresylsulfat (PCs)
Zeitfenster: vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Reduktionsrate von Serum-P-Cresylsulfat (PCs) vor/nach einer einzelnen Behandlungssitzung.
vor/nach einer einzigen Behandlungssitzung
Lebensqualität der Nierenerkrankung Kurzform (KDQOL-SF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Veränderung der KDQOL-SF (Kurzform der Nierenkrankheitenqualität) Gesamtpunktzahl von Grundlinie bis Woche 24.
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Pruritus Schweregrad
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Wechseln Sie in Woche 24 von der Ausgangsgrenze in der Schweregrad der Pruritus (VAS und modifiziertes Duo Pruritus).
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von Grundlinie bis Woche 24
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
24-wöchige Krankenhausaufenthaltsrate (Gesamtfall, kardiovaskuläres Ereignis, Infektion, Ereignisbezogene und β2-mg-bezogene Symptom-Krankenhausaufenthaltsrate)
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
Sterblichkeit
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)
24-wöchige Mortalität (Gesamt, kardiovaskuläres Ereignis, Infektion, Ereignisereignisbezogen und β2-m-bezogenes Symptom)
Woche 0 bis Woche 24 (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-25-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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