Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PHA-hæmoperfusion plus hæmodialyse på proteinbundne uremiske toksiner

10. juni 2025 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekter af konventionel hæmodialyse kombineret med PHA-hæmoperfusionsterapi på proteinbundne uremiske toksiner i vedligeholdelseshemodialysepatienter: En enkeltcentre, potentiel kohortundersøgelse

Denne enkeltcentre, fremtidige kohortundersøgelse evaluerer, om tilsætning af PHA130-hæmoperfusionspatronen til konventionel hæmodialyse (HD) eller hæmodiafiltrering (HDF) mere effektivt reducerer proteinbundet uremiske toksiner-specifikt indoxylsulfat (IS) og p-cresyl sulfat (PCS) -in-vedligeholdelse af HD-patienter. Voksne på tre gange ugentligt, 4-timers HD i mindst tre måneder, randomiseres til en af ​​tre arme: HD/HDF alene; HD/HDF plus bi -ugentlig PHA130 Hemoperfusion; eller HD/HDF plus bi -uges HA130 Hemoperfusion. Efter en fire-ugers udvaskning måles toksinniveauer ved baseline og igen i uger 4, 12 og 24, hvor det primære slutpunkt er reduktionen i IS og pc'er i uge 24. Sekundære endepunkter inkluderer fjernelse af enkelt-session toksin, clearance mellem mælkemolekyle (β₂-mikroglobulin, PTH), patientrapporterede resultater (kløe, søvn, livskvalitet) og hastigheder for hospitalisering og dødelighed. Sikkerhed overvåges nøje gennem rapportering af bivirkninger og konsekvent antikoagulationsdosering. Resultaterne vil tydeliggøre den kliniske værdi af PHA130 -hæmoperfusion til forbedring af toksinafstand og vejlede optimale dialysestrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabil vedligeholdelseshæmodialysepatienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne med en dialyse vintage ≥3 måneder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år uden begrænsning af køn;
  2. Gennemgår regelmæssig hæmodialyse 3 gange om ugen, 4 timer pr. Session og har modtaget vedligeholdelseshemodialysebehandling i ≥3 måneder;
  3. Villig og i stand til at modtage behandling i henhold til protokolkravene og har underskrevet den informerede samtykkeformular til emner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får kombineret hæmodialyse (HD) og peritoneal dialyse (PD) behandling;
  2. Patienter med kendt allergi mod hæmoperfusionsenhedsmaterialer, kontraindikationer eller intolerance over for enheden;
  3. Patienter med akut alvorlig infektion, alvorlig hjerte -lungeresvittighed, alvorlig cerebrovaskulær sygdom, alvorlig blødningstendens eller aktiv blødning;
  4. Patienter med ondartede tumorer i det aktive trin eller gennemgår behandling af ondartede tumorer;
  5. Patienter med et blodpladetælling <60 × 10⁹/L;
  6. Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding til denne undersøgelse af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Behandlingsregime: Hemodialyse (HD)/hæmodiafiltrering (HDF) kombineret med hæmoperfusion (HP) ved anvendelse af PHA130 Hemoperfusion -enheden, med HD administreret to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt (hver session, der varer 4 timer) og HP en gang hver 2. uge.
Enhed: PHA130 Hemoperfusionsenhed
HP en gang hver 2. uge.
Enhed: HD/HDF
HD to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt, med hver session, der varer 4 timer.
Kontrolgruppe 1
Kontrolgruppe 1: HD/HDF -behandlingsregime: HD to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt, med hver session, der varer 4 timer.
Enhed: HD/HDF
HD to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt, med hver session, der varer 4 timer.
Kontrolgruppe 2
Kontrolgruppe 2: HD/HDF kombineret med HP (HA130 Hemoperfusion Device) Behandlingsregime: HD to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt (hver session, der varer 4 timer) og HP en gang hver 2. uge.
Enhed: HD/HDF
HD to gange ugentligt, HDF en gang ugentligt, med hver session, der varer 4 timer.
Enhed: HA130 Hemoperfusionsenhed
HP en gang hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumindoxylsulfat (IS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
værdi ved 24 uger minus værdi ved rapporteret baseline
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Serum p-cresylsulfat (PCS)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
værdi ved 24 uger minus værdi ved rapporteret baseline
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parathyroidhormon (PTH)
Tidsramme: Før/efter en enkelt behandlingssession
Reduktionshastighed for parathyroidehormon (PTH) før/efter en enkelt behandlingssession
Før/efter en enkelt behandlingssession
β2-mikroglobulin (β2-mg)
Tidsramme: Før/efter en enkelt behandlingssession
Reduktionshastighed for β2-mikroglobulin (β2-mg) før/efter en enkelt behandlingssession.
Før/efter en enkelt behandlingssession
Serumindoxylsulfat (IS)
Tidsramme: Før/efter en enkelt behandlingssession
Reduktionshastighed for serumindoxylsulfat (IS) før/efter en enkelt behandlingssession
Før/efter en enkelt behandlingssession
Serum p-cresylsulfat (PCS)
Tidsramme: Før/efter en enkelt behandlingssession
Reduktionshastighed for serum p-cresylsulfat (PCS) før/efter en enkelt behandlingssession.
Før/efter en enkelt behandlingssession
Nyresygdomme Livskvalitet kortform (KDQOL-SF) Total score
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Ændring i KDQOL-SF (nyresygdomskvalitetskvalitet kort form) Total score fra baseline til uge 24.
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Pruritus sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Ændring fra baseline i kløe sværhedsgrad (VAS og modificeret duo pruritus score) i uge 24.
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uge 24
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Hospitaliseringsfrekvens
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
24-ugers hospitaliseringshastighed (all-årsag, kardiovaskulær begivenhed, infektion, vaskulær adgangshændelsesrelateret og β2-mg-relateret symptom hospitaliseringshastighed)
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
Dødelighed
Tidsramme: Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)
24-ugers-mortality (all-årsag, kardiovaskulær begivenhed, infektion, vaskulær adgangsbegivenhedsrelateret og β2-mg-relateret symptom)
Uge 0 til uge 24 (± 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-25-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PHA130 Hemoperfusionsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner