Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hemoperfuzji PHA plus hemodializy na związane z białkiem toksyny moczkowe

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ konwencjonalnej hemodializy w połączeniu z terapią hemoperfuzyjną PHA na związane z białkiem toksyny uremiczne u pacjentów z hemodializą podtrzymującą: jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

To jednoosobowe, prospektywne badanie kohortowe ocenia, czy dodanie kasety hemoperfuzyjnej PHA130 do konwencjonalnej hemodializy (HD) lub hemodiafiltracji (HDF) bardziej skutecznie zmniejsza pacjentów z utrzymaniem uremii-toksyn. Dorośli na trzy razy w tygodniu, 4-godzinny HD przez co najmniej trzy miesiące są losowo losowo do jednego z trzech ramion: sam HD/HDF; HD/HDF plus dwutygodniowy hemoperfuzja PHA130; lub HD/HDF Plus dwukrotnie hemoperfuzja HA130. Po czterotygodniowym wymycie poziomy toksyn są mierzone na początku i ponownie w tygodniach 4, 12 i 24, przy czym głównym punktem końcowym jest zmniejszenie IS i PCS w 24 tygodniu. Wtórne punkty końcowe obejmują usuwanie toksyn jednopersji, klirens średniej cząsteczki (β₂-mikroglobulina, PTH), wyniki zgłoszone przez pacjenta (swędzenie, sen, jakość życia) oraz wskaźniki hospitalizacji i śmiertelności. Bezpieczeństwo jest ściśle monitorowane poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i spójne dawkowanie przeciwzakrzepowe. Ustalenia wyjaśnią wartość kliniczną hemoperfuzji PHA130 w celu poprawy klirensu toksyn i prowadzenia optymalnych strategii dializy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemodializy z hemodializy podlegają kryteriom włączenia i wykluczenia z vintage dializy ≥3 miesiące.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat, bez ograniczenia płci;
  2. Przechodząc regularną hemodializę 3 razy w tygodniu, 4 godziny na sesję i od ≥3 miesięcy otrzymywał leczenie hemodializy podtrzymującą;
  3. Chętny do leczenia zgodnie z wymogami protokołu, i podpisał formularz świadomej zgody dla osób.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci otrzymujący połączone hemodializę (HD) i leczenie dializę otrzewnej (PD);
  2. Pacjenci ze znaną alergią na materiały urządzenia hemoperfuzyjne, przeciwwskazania lub nietolerancja na urządzenie;
  3. Pacjenci z ostrą ciężką infekcją, ciężką niewydolnością krążeniowo -oddechową, ciężką chorobą naczyniowo -mózgową, ciężką tendencją krwawienia lub aktywnym krwawieniem;
  4. Pacjenci ze złośliwymi guzami w stadium aktywnym lub leczenie guzów złośliwych;
  5. Pacjenci z liczbą płytek krwi <60 × 10⁹/l;
  6. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do rejestracji w tym badaniu przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Schemat leczenia: hemodializa (HD)/hemodiafiltracja (HDF) w połączeniu z hemoperfuzją (HP) przy użyciu urządzenia hemoperfuzyjnego PHA130, z HD podawanym dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu (każda sesja trwa 4 godziny) i HP raz na 2 tygodnie.
Urządzenie: Urządzenie hemoperfuzyjne PHA130
HP raz na 2 tygodnie.
Urządzenie: HD/HDF
HD dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 4 godziny.
Grupa kontrolna 1
Grupa kontrolna 1: Schemat leczenia HD/HDF: HD dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 4 godziny.
Urządzenie: HD/HDF
HD dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 4 godziny.
Grupa kontrolna 2
Grupa kontrolna 2: HD/HDF w połączeniu z HP (urządzenie HE130 Hemoperfusion) Schemat leczenia: HD dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu (każda sesja trwająca 4 godziny) i HP raz na 2 tygodnie.
Urządzenie: HD/HDF
HD dwa razy w tygodniu, HDF raz w tygodniu, z każdą sesją trwa 4 godziny.
Urządzenie: Urządzenie HA130 Hemoperfusion
HP raz na 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siarczan indoksylu w surowicy (IS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
wartość po 24 tygodniach minus wartość na początku zgłoszona
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Siarczan p-krezylu (PC)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
wartość po 24 tygodniach minus wartość na początku zgłoszona
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Wskaźnik redukcji hormonu przytarczyc (PTH) przed/po pojedynczej sesji leczenia
Przed/po pojedynczej sesji leczenia
β2-mikroglobulina (β2-mg)
Ramy czasowe: Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Szybkość redukcji β2-mikroglobuliny (β2-Mg) przed/po pojedynczej sesji leczenia.
Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Siarczan indoksylu w surowicy (IS)
Ramy czasowe: Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Szybkość redukcji surowicy indoksylu siarczanu (IS) przed/po pojedynczej sesji leczenia
Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Siarczan p-krezylu (PC)
Ramy czasowe: Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Szybkość redukcji siarczanu p-krezylu (PC) przed/po pojedynczej sesji leczenia.
Przed/po pojedynczej sesji leczenia
Choroba nerek Jakość życia krótka forma (KDQOL-SF) całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Zmiana KDQOL-SF (jakość choroby nerek krótkiej formy) całkowity wynik od wartości wyjściowej do 24 tygodnia.
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Wynik nasilenia prruttus
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Zmiana od wartości wyjściowej w Pruritus Ważność (VAS i zmodyfikowany wynik Duo Pruritus) w 24 tygodniu.
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Zmiana indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) z linii bazowej na 24 tydzień
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
24-tygodniowy wskaźnik hospitalizacji (przyczyny, zdarzenie sercowo-naczyniowe, infekcja, zdarzenie dostępu naczyniowego i wskaźnik hospitalizacji związany z β2-mg)
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)
24-tygodniowa czasowość (Całkowicie przyczepność, zdarzenie sercowo-naczyniowe, infekcja, dostęp do dostępu naczyniowego i objaw związany z β2-mg)
Tydzień 0 do tygodnia 24 (± 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-25-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie hemoperfuzyjne PHA130

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj