Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pha hemoperfuze plus hemodialýzu na proteinové uremické toxiny

10. června 2025 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinky konvenční hemodialýzy kombinované s terapií pHA hemoperfuzi na proteinově vázané uremické toxiny u pacientů s hemodialýzou údržby: jednorázová, prospektivní kohortová studie

Tato jednorázová, prospektivní kohortová studie hodnotí, zda přidání hemoperfuzní kazety PHA130 k konvenční hemodialýze (HD) nebo hemodiafiltraci (HDF) účinněji snižuje uremické toxiny vázané na protein-in-in-údržbu HD. Dospělí na třikrát týdně, 4hodinové HD po dobu nejméně tří měsíců jsou randomizováni na jednu ze tří zbraní: samotný HD/HDF; HD/HDF plus dvoudenní pha130 hemoperfuze; nebo HD/HDF plus dvoudenní HA130 hemoperfuze. Po čtyřtýdenním vymývání se hladiny toxinu měří na začátku a opět ve 4, 12 a 24 týdnech, přičemž primárním koncovým bodem je snížení IS a PC ve 24. týdnu. Sekundární koncové body zahrnují odstranění toxinu s jedním relací, clearance střední molekuly (p₂-mikroglobulin, PTH), výsledky hlášené pacientem (svědění, spánek, kvalita života) a míra hospitalizace a úmrtnosti. Bezpečnost je pečlivě monitorována prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod a konzistentního dávkování antikoagulace. Zjištění objasní klinickou hodnotu hemoperfuze PHA130 pro zlepšení clearance toxinu a vedení optimálních dialyzačních strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemodialýzou stabilní údržby splňují kritéria pro zařazení a vyloučení s dialyzačním ročníkem ≥ 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, bez omezení pohlaví;
  2. Podstupuje pravidelnou hemodialýzu 3krát týdně, 4 hodiny na relaci a dostává údržbu hemodialýzy po dobu ≥ 3 měsíce;
  3. Ochotný a schopný léčit podle požadavků protokolu a podepsal formulář informovaného souhlasu pro subjekty.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti dostávající kombinovanou hemodialýzu (HD) a peritoneální dialýzu (PD);
  2. Pacienti se známou alergií na materiály hemoperfuzního zařízení, kontraindikace nebo intolerance na zařízení;
  3. Pacienti s akutní závažnou infekcí, těžkou kardiopulmonální nedostatečností, závažným cerebrovaskulárním onemocněním, těžkou tendencí krvácení nebo aktivním krvácení;
  4. Pacienti s maligními nádory v aktivním stádiu nebo podstupují léčbu maligních nádorů;
  5. Pacienti s počtem destiček <60 × 10⁹/l;
  6. Jiné podmínky považované za nevhodné pro zápis do této studie vědci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Režim léčby: hemodialýza (HD)/hemodiafiltrace (HDF) kombinovaná s hemoperfuzí (HP) pomocí hemoperfuzního zařízení PHA130, s HD podávaným dvakrát týdně, HDF jednou týdně (každá relace trvá 4 hodiny) a HP jednou za 2 týdny.
Přístroj: Pha130 Hemoperfusion Device
HP jednou za 2 týdny.
Přístroj: HD/HDF
HD dvakrát týdně, HDF jednou týdně, přičemž každá relace trvá 4 hodiny.
Kontrolní skupina 1
Kontrolní skupina 1: Režim léčby HD/HDF: HD dvakrát týdně, HDF jednou týdně, přičemž každá relace trvá 4 hodiny.
Přístroj: HD/HDF
HD dvakrát týdně, HDF jednou týdně, přičemž každá relace trvá 4 hodiny.
Kontrolní skupina 2
Kontrolní skupina 2: HD/HDF v kombinaci s léčebným režimem HP (HA130 Hemoperfusion Device): HD dvakrát týdně, HDF jednou týdně (každá relace trvá 4 hodiny) a HP jednou za 2 týdny.
Přístroj: HD/HDF
HD dvakrát týdně, HDF jednou týdně, přičemž každá relace trvá 4 hodiny.
Přístroj: Hemoperfuzní zařízení HA130
HP jednou za 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový indoxylsulfát (IS)
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Hodnota za 24 týdnů mínus hodnota na začátku hlášené
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Sérový P-Crylsulfát (PC)
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Hodnota za 24 týdnů mínus hodnota na začátku hlášené
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormone parathyroidní (PTH)
Časové okno: před/po jediné léčebné relaci
Míra snížení tělesné polohyně (PTH) před/po jediné léčebné relaci
před/po jediné léčebné relaci
β2-microglobulin (β2-mg)
Časové okno: před/po jediné léčebné relaci
Rychlost redukce p2-mikroglobulinu (p2-mg) před/po jedné léčebné relaci.
před/po jediné léčebné relaci
Sérový indoxylsulfát (IS)
Časové okno: před/po jediné léčebné relaci
Míra snížení indoxylsulfátu v séru (IS) před/po jediné léčebné relaci
před/po jediné léčebné relaci
Sérový P-Crylsulfát (PC)
Časové okno: před/po jediné léčebné relaci
Rychlost snížení séra p-scresylsulfátu (PCS) před/po jedné léčebné relaci.
před/po jediné léčebné relaci
Krátká forma onemocnění onemocnění ledvin (KDQOL-SF) Celkové skóre
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Změna v KDQOL-SF (Krátká forma života onemocnění ledvin) Celkové skóre z výchozí hodnoty do 24. týdne.
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Skóre závažnosti Pritus
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Změna z výchozí hodnoty v skóre závažnosti Pruritus (VAS a modifikované skóre duo Pruritus) ve 24. týdnu.
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) z výchozího hodnoty na 24. týden
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Míra hospitalizace
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
24týdenní míra hospitalizace (vše příčina, kardiovaskulární událost, infekce, vaskulární přístupová událost související s přístupem a rychlost symptomu hospitalizace související s P2-Mg)
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
Míra úmrtnosti
Časové okno: Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)
24týdenní mortita (vše příčina, kardiovaskulární událost, infekce, vaskulární přístupová událost související s událostmi a příznak související s p2-mg)
Týden 0 až 24. týden (± 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-25-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Pha130 Hemoperfusion Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit